Effetti PMA-Zeolite-Clinoptilolite nella malattia di Crohn
Valutazione degli effetti della PMA-zeolite-clinoptilolite sulla disbiosi e sull'infiammazione nei pazienti con morbo di Crohn non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio La malattia di Crohn (MC) è una malattia distruttiva progressiva cronica. Circa un quinto dei pazienti adulti e pediatrici ha già evidenza di complicanze intestinali strutturanti o penetranti alla diagnosi. Nonostante decenni di ricerca, l'eziologia del CD rimane sconosciuta. I trattamenti delle malattie includono una varietà di approcci come i cambiamenti nella dieta e gli anticorpi anti-TNFa immunosoppressivi, nonché la terapia antibiotica ausiliaria. Un altro approccio interessante e promettente in questo contesto potrebbe essere l'integrazione del dispositivo medico certificato PMA-(Panaceo micro attivazione)-zeolite (una specifica zeolite-clinoptilolite naturale) per le sue proprietà documentate attraverso numerosi studi. In particolare, devono essere evidenziati i promettenti risultati clinici di uno studio controllato randomizzato (RCT) con PMA-zeolite. Il rafforzamento/supporto dell'integrità della parete intestinale in soggetti sani affetti da problemi intestinali è stato misurato in questo RCT ed è rivendicato come azione principale prevista della PMA-zeolite. Sulla base di questi risultati l'applicazione della PMA-zeolite è un approccio interessante e promettente nei pazienti con celiachia incontrollata.
Ipotesi Nel presente studio, si sta testando se l'integrazione di PMA-zeolite possa portare a un miglioramento dei marcatori e dei parametri definiti (riduzione dell'infiammazione locale e sistemica, cambiamenti del microbiota nell'intestino, effetto disintossicante positivo e miglioramento generale della qualità della vita) in pazienti con MC non controllata rispetto a un gruppo di test sano.
Obiettivi Questo studio pilota mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della PMA-zeolite quando utilizzata in pazienti con MC non controllata. L'effetto della PMA-zeolite sarà confrontato tra un gruppo di controllo (volontari sani) che riceve PMA-zeolite o placebo e il gruppo di prova (soffre di CD non controllato) e riceve PMA-zeolite o placebo. Inoltre, questo studio-pilota dovrebbe inoltre fornire indicazioni sulla dimensione dell'effetto al fine di stimare un effetto per un'eventuale ulteriore sperimentazione umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Clinical Centre Ljubljana
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Contatto:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Numero di telefono: + 386 1 522 24 37
- Email: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- Medical Thermal Centre Fontana
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Contatto:
- Željko Perdija, M.D.
- Numero di telefono: + 386 2 23 44 102
- Email: zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- Reclutamento
- Slovenj Gradec General Hospital
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Contatto:
- Željko Perdija, M.D.
- Numero di telefono: +386 2 882 34 00
- Email: zeljko.perdija@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani (almeno 18 anni) per i primi due gruppi (A,B), gruppo di partenza omogeneo per età (30-60Y) e sesso (m/f )
o Lo stato di salute sarà confermato attraverso l'anamnesi.
I gruppi C e D includeranno pazienti con malattia di Crohn confermata che sono trattati con terapia standard e nonostante il trattamento non ottengono la remissione della malattia appropriata. I pazienti con il tipo intermedio di malattia saranno inclusi anche nei gruppi C e D.
- La diagnosi deve essere confermata con una biopsia dell'intestino e l'esame istologico.
- Il grado di malattia sarà valutato dall'Harvey-Bradshaw Index (HBI). Per la valutazione della qualità verrà utilizzato il questionario BDQ. Per la valutazione dell'attività della malattia verranno eseguite le normali misurazioni di laboratorio (emocromo, parametri biochimici di base, CRP) e calprotectina da chair. La colonscopia deve essere eseguita negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione dei pazienti nel protocollo di ricerca. Il grado di compromissione del sistema gastrointestinale non avrà influenza sui criteri di inclusione e saranno inclusi anche i pazienti con malattia di tipo intermedio istologico.
- Consenso informato firmato secondo le consuete raccomandazioni in vigore nella Repubblica di Slovenia.
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione batterica acuta (febbre >38°C, nausea, vomito).
- Altre malattie croniche (cancro, malattie renali, neuro-degenerative, disturbi metabolici, diabetici).
- Gravidanza o allattamento
- Integratori alimentari** **NOTA: Integratori alimentari: se assunti regolarmente dovrebbero essere continuati anche durante lo studio e documentati - altrimenti sarebbe necessaria una fase di wash-out
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo + cellulosa (Gruppo A)
i soggetti sani (gruppo di controllo) ricevono il placebo (cellulosa) sotto forma di polvere
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I soggetti del gruppo A e del gruppo C ricevono scatole contenenti placebo per l'integrazione per un totale di 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo + PMA-zeolite (Gruppo B)
i soggetti sani (gruppo di controllo) ricevono PMA-zeolite in polvere
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I soggetti del gruppo B e del gruppo D ricevono scatole contenenti PMA-zeolite per l'integrazione per un totale di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo UCD + Cellulosa (Gruppo C)
i soggetti con morbo di Crohn non controllato (gruppo UCD) ricevono placebo (cellulosa) sotto forma di polvere
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I soggetti del gruppo A e del gruppo C ricevono scatole contenenti placebo per l'integrazione per un totale di 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo UCD + zeolite PMA (Gruppo D)
i soggetti con morbo di Crohn non controllato ricevono PMA-zeolite in polvere
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I soggetti del gruppo B e del gruppo D ricevono scatole contenenti PMA-zeolite per l'integrazione per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di zonulina nelle feci (ng/ml)
Lasso di tempo: 0 (basale) e dopo 12 settimane
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Poiché la permeabilità della parete intestinale è legata a diverse condizioni, come la malattia di Crohn, si ipotizza che un cambiamento di Zonulina (biomarker per la permeabilità della parete intestinale) sia rilevabile con/senza supplementazione della sostanza in studio. Misurazione: campione di feci fecali (mediante kit ELISA) Valore standard per Zonulina: < 55 ng/ml . |
0 (basale) e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità batterica nei pazienti con morbus crohn
Lasso di tempo: 0 (basale) e dopo 12 settimane
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batteri di valutazione: Lactobacillus, Escherichia, bifidobatteri Misurazione: campione di feci (sequenziamento dell'RNA 16S sul campionamento delle feci) |
0 (basale) e dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei parametri del sangue
Lasso di tempo: 0 (basale) e dopo 12 settimane
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Campioni di sangue per la misurazione di parametri definiti:
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0 (basale) e dopo 12 settimane
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Tasso di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0 (basale) e dopo 12 settimane
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Tasso di tollerabilità e livelli di sicurezza di minerali e metalli
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0 (basale) e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- crohn-disease ver. 1.3_17
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