Wpływ PMA-Zeolit-Klinoptylolit w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ocena wpływu PMA-zeolitu-klinoptylolitu na dysbiozę i stan zapalny u pacjentów z niekontrolowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, postępującą chorobą wyniszczającą. Około jedna piąta pacjentów dorosłych i dzieci ma już w chwili rozpoznania dowody strukturalnych lub penetrujących powikłań jelitowych. Pomimo dziesięcioleci badań etiologia CD pozostaje nieznana. Leczenie chorób obejmuje różne podejścia, takie jak zmiana diety i immunosupresyjne przeciwciała anty-TNFa, a także pomocnicza antybiotykoterapia. Innym ciekawym i obiecującym podejściem w tym kontekście może być suplementacja certyfikowanego wyrobu medycznego PMA- (mikroaktywacja Panaceo)-zeolitu (specyficznego naturalnego zeolitu-klinoptylolitu) ze względu na jego właściwości udokumentowane licznymi badaniami. W szczególności należy podkreślić obiecujące wyniki kliniczne z randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z użyciem zeolitu PMA. Wzmocnienie/wspomaganie integralności ściany jelita u zdrowych osobników cierpiących na problemy jelitowe zostało zmierzone w tym RCT i zostało uznane za zamierzone główne działanie zeolitu PMA. Na podstawie tych wyników zastosowanie PMA-zeolitu jest interesującym i obiecującym podejściem u pacjentów z niekontrolowaną CD.
Hipoteza W niniejszym badaniu sprawdzane jest, czy suplementacja PMA-zeolitu może prowadzić do poprawy określonych markerów i parametrów (zmniejszenie miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmiany mikroflory jelitowej, pozytywne działanie detoksykacyjne i ogólna poprawa jakości życia) u pacjentów z niekontrolowaną CD w porównaniu ze zdrową grupą badaną.
Cele Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zeolitu PMA stosowanego u pacjentów z niekontrolowaną postacią CD. Działanie zeolitu PMA zostanie porównane między grupą kontrolną (zdrowi ochotnicy) otrzymującą zeolit PMA lub placebo i grupą badaną (cierpiącą na niekontrolowaną CD) otrzymującą zeolit PMA lub placebo. Ponadto to badanie pilotażowe powinno ponadto dostarczyć wskazówek dotyczących wielkości efektu w celu oszacowania efektu dla ewentualnych dalszych badań na ludziach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Numer telefonu: + 386 1 522 24 37
- E-mail: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Rekrutacyjny
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Numer telefonu: + 386 2 23 44 102
- E-mail: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
- Rekrutacyjny
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Numer telefonu: +386 2 882 34 00
- E-mail: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy (w wieku co najmniej 18 lat) do dwóch pierwszych grup (A,B), jednorodna grupa startowa pod względem wieku (30-60 lat) i płci (m/k )
o Stan zdrowia zostanie potwierdzony na podstawie wywiadu.
Grupy C i D obejmą pacjentów z potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna, leczonych standardową terapią i pomimo leczenia nie uzyskujących odpowiedniej remisji choroby. Pacjenci z pośrednim typem choroby zostaną również zaliczeni do grup C i D.
- Diagnozę należy potwierdzić biopsją jelita i badaniem histologicznym.
- Stopień zaawansowania choroby zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI). Do oceny jakości BDQ zostanie wykorzystany kwestionariusz BDQ. Do oceny aktywności choroby zostaną wykonane zwykłe pomiary laboratoryjne (CBC, podstawowe parametry biochemiczne, CRP) oraz kalprotektyna z foteli. Kolonoskopia musi być wykonana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem pacjentów do protokołu badawczego. Stopień upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego nie będzie miał wpływu na kryteria włączenia, a pacjenci z pośrednim typem histologicznym choroby również zostaną włączeni.
- Podpisana świadoma zgoda zgodnie ze zwykłymi zaleceniami obowiązującymi w Republice Słowenii.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ostrej infekcji bakteryjnej (gorączka >38°C, nudności, wymioty).
- Inne choroby przewlekłe (nowotwory, choroby nerek, neurodegeneracyjne, zaburzenia metaboliczne, cukrzyca).
- Ciąża lub karmienie piersią
- Suplementy diety** **UWAGA: Suplementy diety: jeśli są przyjmowane regularnie, należy je kontynuować również podczas badania i udokumentować – w przeciwnym razie konieczna byłaby faza wypłukiwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna + celuloza (Grupa A)
zdrowe osoby (grupa kontrolna) otrzymują placebo (celuloza) w postaci proszku
|
Osoby z grupy A i grupy C otrzymują pudełka zawierające placebo do suplementacji łącznie na 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna + zeolit PMA (grupa B)
zdrowe osoby (grupa kontrolna) otrzymują zeolit PMA w postaci proszku
|
Osoby z grupy B i grupy D otrzymują do suplementacji pudła zawierające PMA-zeolit łącznie na 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa UCD + Celuloza (Grupa C)
osoby z niekontrolowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (grupa UCD) otrzymują placebo (celuloza) w postaci proszku
|
Osoby z grupy A i grupy C otrzymują pudełka zawierające placebo do suplementacji łącznie na 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa UCD + zeolit PMA (grupa D)
osoby z niekontrolowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują zeolit PMA w postaci proszku
|
Osoby z grupy B i grupy D otrzymują do suplementacji pudła zawierające PMA-zeolit łącznie na 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie zonuliny w kale (ng/ml)
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Ponieważ przepuszczalność ściany jelita jest powiązana z kilkoma stanami, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, postawiono hipotezę, że zmiana zonuliny (biomarker przepuszczalności ściany jelita) jest wykrywalna z suplementacją badanej substancji lub bez niej. Pomiar: próbka kału kału (za pomocą zestawu ELISA) Wartość standardowa dla zonuliny: < 55 ng/ml. |
0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakterii u pacjentów z Marbus Crohna
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
bakterie oceny: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakterie Pomiar: próbka kału (sekwencjonowanie 16S RNA na próbce kału) |
0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Próbki krwi do pomiaru określonych parametrów:
|
0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Wskaźnik tolerancji i poziomy bezpieczeństwa minerałów i metali
|
0 (linia podstawowa) i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .