Effets de la PMA-zéolite-clinoptilolite dans la maladie de Crohn
Évaluation des effets du PMA-zéolite-clinoptilolite sur la dysbiose et l'inflammation chez les patients atteints de la maladie de Crohn non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude La maladie de Crohn (MC) est une maladie destructrice progressive chronique. Environ un cinquième des patients adultes et pédiatriques présentent déjà des signes de complications intestinales structurantes ou pénétrantes au moment du diagnostic. Malgré des décennies de recherche, l'étiologie de la MC demeure inconnue. Les traitements de la maladie comprennent une variété d'approches telles que des changements alimentaires et des anticorps anti-TNFa immunosuppresseurs ainsi qu'une antibiothérapie auxiliaire. Une autre approche intéressante et prometteuse dans ce contexte pourrait être la supplémentation du dispositif médical certifié PMA-(Panaceo micro activation)-zéolite (une zéolite naturelle spécifique-clinoptilolite) en raison de ses propriétés documentées par de nombreuses études. En particulier, les résultats cliniques prometteurs d'un essai contrôlé randomisé (RCT) avec PMA-zéolite doivent être soulignés. Le renforcement/soutien de l'intégrité de la paroi intestinale chez des sujets sains souffrant de problèmes intestinaux a été mesuré dans cet ECR et est revendiqué comme l'action principale prévue de la zéolite PMA. Sur la base de ces résultats, l'application de PMA-zéolite est une approche intéressante et prometteuse chez les patients atteints de MC non contrôlée.
Hypothèse Dans le présent essai, on teste si la supplémentation en PMA-zéolite peut conduire à une amélioration des marqueurs et paramètres définis (réduction de l'inflammation locale et systémique, modifications du microbiote dans l'intestin, effet détoxifiant positif et amélioration générale de la qualité de vie) chez les patients atteints de MC non contrôlée par rapport à un groupe test sain.
Objectifs Cette étude pilote vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la zéolithe PMA lorsqu'elle est utilisée chez des patients atteints de MC non contrôlée. L'effet de la zéolithe PMA sera comparé entre un groupe témoin (volontaires sains) recevant soit de la zéolithe PMA soit un placebo et le groupe test (souffrant de MC non contrôlée) et recevant soit de la zéolithe PMA soit un placebo. En outre, cette étude pilote devrait en outre fournir des indications sur la taille de l'effet afin d'estimer un effet pour un éventuel essai supplémentaire sur l'homme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Clinical Centre Ljubljana
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Contact:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Numéro de téléphone: + 386 1 522 24 37
- E-mail: josko.osredkar@kclj.si
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Maribor, Slovénie, 2000
- Recrutement
- Medical Thermal Centre Fontana
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Contact:
- Željko Perdija, M.D.
- Numéro de téléphone: + 386 2 23 44 102
- E-mail: zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
- Recrutement
- Slovenj Gradec General Hospital
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Contact:
- Željko Perdija, M.D.
- Numéro de téléphone: +386 2 882 34 00
- E-mail: zeljko.perdija@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains (âgés d'au moins 18 ans) pour les deux premiers groupes (A,B), groupe de départ homogène en âge (30-60 ans) et sexe (m/f)
o L'état de santé sera confirmé par l'anamnèse.
Les groupes C et D comprendront des patients atteints de la maladie de Crohn confirmée qui sont traités avec un traitement standard et qui, malgré le traitement, n'obtiennent pas la rémission appropriée de la maladie. Les patients atteints du type intermédiaire de la maladie seront également inclus dans les groupes C et D.
- Le diagnostic doit être confirmé par une biopsie de l'intestin et un examen histologique.
- Le degré de la maladie sera évalué par l'indice Harvey-Bradshaw (HBI). Pour l'évaluation de la qualité, le questionnaire BDQ sera utilisé. Pour l'évaluation de l'activité de la maladie, des mesures de laboratoire ordinaires seront effectuées (CBC, paramètres biochimiques de base, CRP) et la calprotectine des chaises. La coloscopie doit être réalisée dans les six derniers mois précédant l'inclusion des patients dans le protocole de recherche. Le degré d'atteinte du système gastro-intestinal n'aura pas d'influence sur les critères d'inclusion et les patients atteints d'une maladie de type histologique intermédiaire seront également inclus.
- Consentement éclairé signé conformément aux recommandations habituelles en vigueur en République de Slovénie.
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection bactérienne aiguë (fièvre >38°C, nausées, vomissements).
- Autres maladies chroniques (cancer, maladie rénale, troubles neuro-dégénératifs, métaboliques, diabétique).
- Grossesse ou allaitement
- Compléments alimentaires** **REMARQUE : Compléments alimentaires : s'ils sont pris régulièrement, ils doivent être poursuivis également pendant l'étude et documentés ; sinon, une phase de lavage serait nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin + cellulose (Groupe A)
les sujets sains (groupe témoin) reçoivent un placebo (cellulose) sous forme de poudre
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Les sujets du groupe A et du groupe C reçoivent des boîtes contenant un placebo pour une supplémentation pendant un total de 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe témoin + PMA-zéolite (groupe B)
des sujets sains (groupe témoin) reçoivent de la zéolithe PMA sous forme de poudre
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Les sujets du groupe B et du groupe D reçoivent des boites contenant du PMA-zéolithe en complément pour un total de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe UCD + Cellulose (Groupe C)
les sujets atteints de la maladie de Crohn non contrôlée (groupe UCD) reçoivent un placebo (cellulose) sous forme de poudre
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Les sujets du groupe A et du groupe C reçoivent des boîtes contenant un placebo pour une supplémentation pendant un total de 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe UCD + Zéolithe PMA (Groupe D)
les sujets atteints de la maladie de Crohn non contrôlée reçoivent de la zéolite PMA sous forme de poudre
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Les sujets du groupe B et du groupe D reçoivent des boites contenant du PMA-zéolithe en complément pour un total de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de zonuline dans les selles (ng/ml)
Délai: 0(baseline) et après 12 semaines
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Comme la perméabilité de la paroi intestinale est liée à plusieurs conditions, telles que la maladie de Crohn, on suppose qu'un changement de zonuline (biomarqueur de la perméabilité de la paroi intestinale) est détectable avec/sans supplémentation de la substance à l'étude. Mesure : échantillon de selles de selles (par kit ELISA) Valeur standard pour la zonuline : < 55 ng/ml . |
0(baseline) et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité bactérienne chez les patients marbus crohn
Délai: 0(baseline) et après 12 semaines
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bactérie d'évaluation : Lactobacillus, Escherichia, bifidobactéries Mesure : prélèvement de selles (séquençage ARN 16S sur prélèvement de selles) |
0(baseline) et après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres sanguins
Délai: 0(baseline) et après 12 semaines
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Prélèvements sanguins pour la mesure de paramètres définis :
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0(baseline) et après 12 semaines
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Taux de sécurité et de tolérance
Délai: 0(baseline) et après 12 semaines
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Taux de tolérance et niveaux de sécurité des minéraux et métaux
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0(baseline) et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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