PMA-zeolitt-klinoptilolite-effekter ved Crohns sykdom
Evaluering av PMA-zeolitt-klinoptilolitt-effekter på dysbiose og betennelse hos pasienter med ukontrollert Crohn-sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien Crohns sykdom (CD) er en kronisk progressiv destruktiv sykdom. Omtrent en femtedel av voksne og pediatriske pasienter har allerede tegn på strukturerende eller penetrerende tarmkomplikasjoner ved diagnose. Til tross for flere tiår med forskning, er etiologien til CD fortsatt ukjent. Sykdomsbehandlinger inkluderer en rekke tilnærminger som kostholdsendringer og immundempende anti-TNFa-antistoffer samt tilleggsantibiotisk behandling. En annen interessant og lovende tilnærming i denne sammenhengen kan være tilskudd av det sertifiserte medisinske utstyret PMA-(Panaceo micro activation)-zeolitt (en spesifikk naturlig zeolitt-klinoptilolitt) på grunn av dets egenskaper dokumentert gjennom mange studier. Spesielt må de lovende kliniske resultatene fra en randomisert kontrollert studie (RCT) med PMA-zeolitt fremheves. Styrkingen/støtten av integriteten av tarmveggen hos friske personer som lider av tarmproblemer ble målt i denne RCT og hevdes å være den tiltenkte hovedvirkningen til PMA-zeolitten. Basert på disse resultatene er bruken av PMA-zeolitt en interessant og lovende tilnærming hos pasienter med ukontrollert CD.
Hypotese I denne studien testes det om tilskudd av PMA-zeolitt kan føre til en forbedring av de definerte markørene og parameterne (reduksjon av lokal og systemisk betennelse, endringer av mikrobiota i tarmen, positiv avgiftende effekt og generell kvalitetsforbedring av livet) hos pasienter med ukontrollert CD sammenlignet med en sunn testgruppe.
Mål Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av PMA-zeolitt når det brukes hos pasienter med ukontrollert CD. Effekten av PMA-zeolitten vil bli sammenlignet mellom en kontrollgruppe (friske frivillige) som mottar enten PMA-zeolitt eller placebo og testgruppen (lider av ukontrollert CD) og som mottar enten PMA-zeolitt eller placebo. I tillegg bør denne pilotstudien gi indikasjoner for effektstørrelsen for å kunne estimere en effekt for en eventuell videre human studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Telefonnummer: + 386 1 522 24 37
- E-post: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Ta kontakt med:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonnummer: + 386 2 23 44 102
- E-post: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- Rekruttering
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonnummer: +386 2 882 34 00
- E-post: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige (minst 18 år) for de to første gruppene (A,B), homogen startgruppe i alder (30-60 år) og kjønn (m/k)
o Helsestatus vil bli bekreftet gjennom anamnese.
Gruppe C og D vil inkludere pasienter med bekreftet Crohns sykdom som behandles med standardterapi og til tross for behandling ikke oppnår passende sykdomsremisjon. Pasienter med den mellomliggende sykdomstypen vil også inngå i gruppe C og D.
- Diagnosen må bekreftes med en biopsi av tarmen og histologisk undersøkelse.
- Sykdomsgrad vil bli vurdert av Harvey-Bradshaw Index (HBI). For evaluering av kvalitet vil BDQ spørreskjema bli brukt. For vurdering av sykdomsaktivitet vil det bli utført ordinære laboratoriemålinger (CBC, grunnleggende biokjemiske parametere, CRP), og calprotectin fra stoler. Koloskopi må gjøres i løpet av de siste seks månedene før inkludering av pasienter i forskningsprotokollen. Grad av svekkelse i mage-tarmsystemet vil ikke ha innflytelse på inklusjonskriterier og pasienter med histologisk mellomtype sykdom vil også bli inkludert.
- Signert informert samtykke i henhold til vanlige anbefalinger i kraft i Republikken Slovenia.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på akutt bakteriell infeksjon (feber >38°C, kvalme, oppkast).
- Annen kronisk sykdom (kreft, nyresykdom, nevrodegenerative, metabolske forstyrrelser, diabetiker).
- Graviditet eller amming
- Kosttilskudd** **MERK: Kosttilskudd: hvis de tas regelmessig bør dette fortsettes også under studien og dokumenteres - ellers vil en utvaskingsfase være nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe + cellulose (gruppe A)
friske forsøkspersoner (kontrollgruppe) får placebo (cellulose) som pulver
|
Forsøkspersonene i gruppe A og gruppe C får esker som inneholder placebo for tilskudd i totalt 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe + PMA-zeolitt (gruppe B)
friske forsøkspersoner (kontrollgruppe) får PMA-zeolitt som pulver
|
Forsøkspersonene i gruppe B og gruppe D mottar esker som inneholder PMA-zeolitt for tilskudd i totalt 12 uker.
|
|
Placebo komparator: UCD-gruppe + Cellulose (gruppe C)
personer med ukontrollert Crohns sykdom (UCD-gruppe) får placebo (cellulose) som pulver
|
Forsøkspersonene i gruppe A og gruppe C får esker som inneholder placebo for tilskudd i totalt 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: UCD-gruppe + PMA-zeolitt (gruppe D)
personer med ukontrollert Crohns sykdom får PMA-zeolitt som pulver
|
Forsøkspersonene i gruppe B og gruppe D mottar esker som inneholder PMA-zeolitt for tilskudd i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulinkonsentrasjon i avføring (ng/ml)
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Ettersom tarmveggens permeabilitet er knyttet til flere tilstander, som for eksempel Crohns sykdom, antas det at en endring av Zonulin (biomarkør for permeabilitet av tarmveggen) kan påvises med/uten tilskudd av studiestoffet. Måling: avføringsprøve (med ELISA-sett) Standardverdi for Zonulin: < 55 ng/ml. |
0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriemangfold hos marbus crohn-pasienter
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
vurderingsbakterier: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakterier Måling: avføringsprøve (16S RNA-sekvensering på avføringsprøvetaking) |
0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av blodparametre
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Blodprøver for måling av definerte parametere:
|
0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
|
Sikkerhetsgrad og tolerabilitet
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Toleransehastighet og sikkerhetsnivåer for mineraler og metaller
|
0 (grunnlinje) og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .