크론병에서 PMA-Zeolite-Clinoptilolite 효과
조절되지 않는 크론병 환자의 세균불균형 및 염증에 대한 PMA-Zeolite-Clinoptilolite 효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구의 배경 크론병(CD)은 만성 진행성 파괴 질환입니다. 성인 및 소아 환자의 약 1/5은 진단 시 구조화 또는 침투성 장 합병증의 증거를 이미 가지고 있습니다. 수십 년간의 연구에도 불구하고 CD의 병인은 알려지지 않았습니다. 질병 치료에는 식이 변화 및 면역억제 항-TNFa 항체와 같은 다양한 접근 방식과 보조 항생제 요법이 포함됩니다. 이 맥락에서 또 다른 흥미롭고 유망한 접근 방식은 많은 연구를 통해 문서화된 특성으로 인해 인증된 의료 기기 PMA-(Panaceo micro activation)-zeolite(특정 천연 제올라이트-클리놉틸로라이트)를 보완하는 것일 수 있습니다. 특히, PMA-제올라이트를 사용한 무작위 통제 시험(RCT)의 유망한 임상 결과가 강조될 필요가 있습니다. 이 RCT에서 장 문제를 앓고 있는 건강한 피험자의 장 벽 무결성의 강화/지원이 측정되었으며 PMA-제올라이트의 의도된 주요 작용으로 주장됩니다. 이러한 결과에 기초하여 PMA-제올라이트의 적용은 제어되지 않는 CD 환자에게 흥미롭고 유망한 접근법입니다.
가설 현재 시험에서 PMA-제올라이트를 보충하면 정의된 마커 및 매개변수(국소 및 전신 염증 감소, 장내 미생물 변화, 긍정적인 해독 효과 및 전반적인 품질 개선)의 개선으로 이어질 수 있는지 테스트되고 있습니다. 의 삶) 건강한 테스트 그룹에 비해 통제되지 않은 CD 환자에서.
목표 이 파일럿 연구는 조절되지 않는 CD 환자에게 PMA-제올라이트를 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. PMA-제올라이트의 효과는 PMA-제올라이트 또는 위약을 투여받은 대조군(건강한 지원자)과 PMA-제올라이트 또는 위약을 투여받은 테스트 그룹(제어되지 않은 CD로 고통받는) 사이에서 비교될 것입니다. 또한 이 파일럿 연구는 궁극적인 추가 인간 실험에 대한 효과를 추정하기 위해 효과 크기에 대한 지표를 추가로 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Clinical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- 전화번호: + 386 1 522 24 37
- 이메일: josko.osredkar@kclj.si
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- Medical Thermal Centre Fontana
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연락하다:
- Željko Perdija, M.D.
- 전화번호: + 386 2 23 44 102
- 이메일: zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
- 모병
- Slovenj Gradec General Hospital
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연락하다:
- Željko Perdija, M.D.
- 전화번호: +386 2 882 34 00
- 이메일: zeljko.perdija@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
처음 두 그룹(A,B)의 건강한 지원자(최소 18세), 연령(30-60세) 및 성별(m/f)의 동질적인 시작 그룹
o 건강상태는 기억상실을 통해 확인합니다.
그룹 C 및 D에는 표준 요법으로 치료되고 치료에도 불구하고 적절한 질병 완화를 달성하지 못하는 확인된 크론병 환자가 포함될 것입니다. 중간 유형의 질병을 가진 환자도 그룹 C와 D에 포함될 것입니다.
- 진단은 장 생검과 조직 검사로 확인해야 합니다.
- 질병의 정도는 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)에 의해 평가될 것이다. 품질 평가를 위해 BDQ 설문지가 사용됩니다. 질병 활동의 평가를 위해 일반 실험실 측정(CBC, 기본 생화학적 매개변수, CRP) 및 의자의 칼프로텍틴이 수행됩니다. 결장경 검사는 연구 프로토콜에 환자를 포함하기 전 마지막 6개월 이내에 수행되어야 합니다. 위장계 손상 정도는 포함 기준에 영향을 미치지 않으며 조직학적 중간 유형의 질병을 가진 환자도 포함됩니다.
- 슬로베니아 공화국에서 일반적인 권장 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 세균 감염의 징후(열>38°C, 메스꺼움, 구토).
- 기타 만성 질환(암, 신장 질환, 신경 퇴행성 질환, 대사 장애, 당뇨병).
- 임신 또는 모유 수유
- 식품 보조제** **참고: 식품 보조제: 정기적으로 복용하는 경우 이는 연구 중에도 지속되어야 하며 문서화되어야 합니다. 그렇지 않으면 휴약 단계가 필요할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 + 셀룰로오스(그룹 A)
건강한 피험자(대조군)는 위약(셀룰로오스)을 분말로 섭취합니다.
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그룹 A와 그룹 C의 대상자는 총 12주 동안 보충을 위해 위약이 들어 있는 상자를 받습니다.
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활성 비교기: 대조군 + PMA-제올라이트(B군)
건강한 피험자(대조군)는 PMA-제올라이트를 분말로 섭취합니다.
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그룹 B와 그룹 D의 피험자는 총 12주 동안 PMA-제올라이트가 포함된 상자를 받아 보충했습니다.
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위약 비교기: UCD-그룹 + 셀룰로오스(그룹 C)
조절되지 않는 크론병 환자(UCD 그룹)는 위약(셀룰로오스)을 분말로 투여받습니다.
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그룹 A와 그룹 C의 대상자는 총 12주 동안 보충을 위해 위약이 들어 있는 상자를 받습니다.
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활성 비교기: UCD-그룹 + PMA-제올라이트(그룹 D)
조절되지 않는 크론병 환자는 PMA-제올라이트 분말을 투여받습니다.
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그룹 B와 그룹 D의 피험자는 총 12주 동안 PMA-제올라이트가 포함된 상자를 받아 보충했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 조눌린 농도(ng/ml)
기간: 0(기준선) 및 12주 후
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장 벽 투과성은 크론병과 같은 여러 조건과 연관되어 있으므로 조눌린(장 벽 투과성에 대한 바이오마커)의 변화가 연구 물질의 보충 유무에 관계없이 검출 가능하다는 가설이 있습니다. 측정: 대변 샘플(ELISA 키트에 의함) Zonulin에 대한 표준 값: < 55 ng/ml . |
0(기준선) 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Marbus crohn 환자의 세균 다양성
기간: 0(기준선) 및 12주 후
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평가 세균: 락토바실러스, 대장균, 비피도박테리아 측정: 대변 샘플(대변 샘플링에 대한 16S RNA 시퀀싱) |
0(기준선) 및 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 매개변수의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주 후
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정의된 매개변수 측정을 위한 혈액 샘플:
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0(기준선) 및 12주 후
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안전성 및 내약성 비율
기간: 0(기준선) 및 12주 후
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광물 및 금속의 내약성 및 안전성 수준
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0(기준선) 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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