Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMA-zeolit-klinoptilolit virkninger i Crohns sygdom

18. maj 2020 opdateret af: Ciim Plus, d.o.o.

Evaluering af PMA-zeolit-klinoptilolit-effekter på dysbiose og inflammation hos patienter med ukontrolleret Crohn-sygdom

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PMA-zeolit, når det anvendes til patienter med ukontrolleret CD (Crohns sygdom). Effekten af ​​PMA-zeolitten vil blive sammenlignet mellem en kontrolgruppe (raske frivillige), der modtager enten PMA-zeolit ​​eller placebo, og testgruppen (lider af ukontrolleret CD) og modtager enten PMA-zeolit ​​eller placebo. Derudover skulle dette pilotstudie ydermere give indikationer for effektstørrelsen for at kunne estimere en effekt til et eventuelt yderligere humant forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for undersøgelsen Crohns sygdom (CD) er en kronisk progressiv destruktiv sygdom. Omtrent en femtedel af voksne og pædiatriske patienter har allerede tegn på strukturerende eller penetrerende tarmkomplikationer ved diagnosen. På trods af årtiers forskning er ætiologien af ​​CD fortsat ukendt. Sygdomsbehandlinger omfatter en række forskellige tilgange som kostændringer og immunsuppressive anti-TNFa-antistoffer samt supplerende antibiotikabehandling. En anden interessant og lovende tilgang i denne sammenhæng kan være suppleringen af ​​det certificerede medicinske udstyr PMA-(Panaceo micro activation)-zeolit ​​(en specifik naturlig zeolit-clinoptilolit) på grund af dets egenskaber dokumenteret gennem mange undersøgelser. Især skal de lovende kliniske resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med PMA-zeolit ​​fremhæves. Styrkelsen/understøttelsen af ​​integriteten af ​​tarmvæggen hos raske forsøgspersoner, der lider af tarmproblemer, blev målt i denne RCT og hævdes at være den tilsigtede hovedvirkning af PMA-zeolitten. Baseret på disse resultater er anvendelsen af ​​PMA-zeolit ​​en interessant og lovende tilgang til patienter med ukontrolleret CD.

Hypotese I nærværende forsøg testes det, om tilskud af PMA-zeolit ​​kan føre til en forbedring af de definerede markører og parametre (reduktion af lokal og systemisk inflammation, ændringer af mikrobiotaen i tarmen, positiv afgiftende effekt og generel kvalitetsforbedring af livet) hos patienter med ukontrolleret CD sammenlignet med en rask testgruppe.

Formål Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PMA-zeolit, når det anvendes til patienter med ukontrolleret CD. Effekten af ​​PMA-zeolitten vil blive sammenlignet mellem en kontrolgruppe (raske frivillige), der modtager enten PMA-zeolit ​​eller placebo, og testgruppen (lider af ukontrolleret CD) og modtager enten PMA-zeolit ​​eller placebo. Derudover skulle dette pilotstudie ydermere give indikationer for effektstørrelsen for at kunne estimere en effekt til et eventuelt yderligere humant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • Medical Thermal Centre Fontana
        • Kontakt:
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Rekruttering
        • Slovenj Gradec General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (mindst 18 år) for de to første grupper (A,B), homogen startgruppe i alder (30-60 år) og køn (m/k)

    o Helbredsstatus vil blive bekræftet gennem anamnese.

  • Gruppe C og D vil omfatte patienter med bekræftet Crohns sygdom, som behandles med standardterapi og på trods af behandlingen ikke opnår den passende sygdomsremission. Patienter med den mellemliggende sygdomstype vil også blive inkluderet i gruppe C og D.

    • Diagnosen skal bekræftes med en biopsi af tarmen og histologisk undersøgelse.
    • Sygdomsgrad vil blive vurderet af Harvey-Bradshaw Index (HBI). Til evaluering af kvalitet vil BDQ spørgeskema blive brugt. Til vurdering af sygdomsaktivitet vil der blive udført almindelige laboratoriemålinger (CBC, basale biokemiske parametre, CRP) og calprotectin fra stole. Koloskopi skal udføres inden for de sidste seks måneder forud for inddragelse af patienter i forskningsprotokollen. Graden af ​​svækkelse af mave-tarmsystemet vil ikke have indflydelse på inklusionskriterier, og patienter med histologisk intermediær sygdomstype vil også blive inkluderet.
  • Underskrevet informeret samtykke i henhold til sædvanlige anbefalinger i kraft i Republikken Slovenien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut bakteriel infektion (feber >38°C, kvalme, opkastning).
  • Andre kroniske sygdomme (kræft, nyresygdom, neurodegenerative, metaboliske lidelser, diabetiker).
  • Graviditet eller amning
  • Kosttilskud** **BEMÆRK: Kosttilskud: hvis de tages regelmæssigt, bør dette fortsættes også under undersøgelsen og dokumenteres - ellers ville en udvaskningsfase være nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe + cellulose (gruppe A)
raske forsøgspersoner (kontrolgruppe) får placebo (cellulose) som pulver
Enhed: cellulose
Forsøgspersonerne i gruppe A og gruppe C modtager æsker indeholdende placebo til tilskud i i alt 12 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe + PMA-zeolit ​​(gruppe B)
raske forsøgspersoner (kontrolgruppe) får PMA-zeolit ​​som pulver
Enhed: PMA-zeolit
Forsøgspersonerne i gruppe B og gruppe D modtager kasser indeholdende PMA-zeolit ​​til supplering i i alt 12 uger.
Placebo komparator: UCD-gruppe + Cellulose (Gruppe C)
forsøgspersoner med ukontrolleret Crohns sygdom (UCD-gruppe) får placebo (cellulose) som pulver
Enhed: cellulose
Forsøgspersonerne i gruppe A og gruppe C modtager æsker indeholdende placebo til tilskud i i alt 12 uger.
Aktiv komparator: UCD-gruppe + PMA-zeolit ​​(gruppe D)
forsøgspersoner med ukontrolleret Crohns sygdom modtager PMA-zeolit ​​som pulver
Enhed: PMA-zeolit
Forsøgspersonerne i gruppe B og gruppe D modtager kasser indeholdende PMA-zeolit ​​til supplering i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulinkoncentration i afføring (ng/ml)
Tidsramme: 0 (baseline) og efter 12 uger

Da tarmvægspermeabiliteten er forbundet med flere tilstande, såsom Crohns sygdom, antages det, at en ændring af Zonulin (biomarkør for permeabilitet af tarmvæg) kan påvises med/uden tilskud af undersøgelsesstoffet.

Måling: afføringsprøve (med ELISA kit) Standardværdi for Zonulin: < 55 ng/ml.
0 (baseline) og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel diversitet hos marbus crohn-patienter
Tidsramme: 0 (baseline) og efter 12 uger

vurderingsbakterier: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakterier

Måling: afføringsprøve (16S RNA-sekventering på afføringsprøve)
0 (baseline) og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af blodparametre
Tidsramme: 0 (baseline) og efter 12 uger

Blodprøver til måling af definerede parametre:

  • Ni: 0,6-3,8 µg/l
  • Al: < 7,0 µg/l
  • Na: 3100,0 - 3350,0 mg/L
  • K: 140,0 - 200,0 mg/L
  • Mg: 17,0-23,0 mg/L
  • Ca: 89,0-101,0 mg/L
  • Se: 70,0-150,0 µg/L
  • Zn: 660,0-1100,0 µg/L
  • Cu: 750,0-1450,0 µg/L
  • Fe: M: 550,0-1600,0 µg/L
  • F: 400,0-1550,0 µg/L DAO (Standardværdi > 10 U/ml), ammoniak - µmol/l,histamin (ng/ml), Måling af sedimentation, blodtal, elektrolytter, urinstof, leverparametre , kreatinin og andet
0 (baseline) og efter 12 uger
Sikkerhedsgrad og tolerabilitet
Tidsramme: 0 (baseline) og efter 12 uger
Tolerabilitetsgrad og sikkerhedsniveauer for mineraler og metaller
0 (baseline) og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciim Plus, d.o.o.

Samarbejdspartnere

University of Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • crohn-disease ver. 1.3_17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner