PMA-沸石-斜发沸石对克罗恩病的影响
PMA-沸石-斜发沸石对不受控制的克罗恩病患者生态失调和炎症影响的评价
研究概览
详细说明
研究背景 克罗恩病 (CD) 是一种慢性进行性破坏性疾病。 大约五分之一的成人和儿童患者在诊断时已经有结构性或穿透性肠道并发症的证据。 尽管进行了数十年的研究，CD 的病因学仍然未知。 疾病治疗包括多种方法，如饮食改变和免疫抑制抗 TNFa 抗体以及辅助抗生素治疗。 在这种情况下，另一种有趣且有前途的方法可能是补充经过认证的医疗器械 PMA-（Panaceo 微活化）-沸石（一种特定的天然沸石-斜发沸石），因为它的特性已通过许多研究得到证明。 尤其需要强调 PMA 沸石随机对照试验 (RCT) 的有希望的临床结果。 在该 RCT 中测量了患有肠道问题的健康受试者的肠壁完整性的增强/支持，并声称这是 PMA-沸石的预期主要作用。 基于这些结果，PMA-沸石的应用对于不受控制的 CD 患者来说是一种有趣且有前途的方法。
假设 在本试验中，正在测试补充 PMA 沸石是否可以改善定义的标志物和参数（减少局部和全身炎症、肠道微生物群的变化、积极的解毒效果和质量的总体改善与健康测试组相比，不受控制的 CD 患者的生命）。
目的 本试验研究旨在评估 PMA-沸石用于不受控制的 CD 患者时的安全性和有效性。 PMA-沸石的效果将在接受 PMA-沸石或安慰剂的对照组（健康志愿者）与接受 PMA-沸石或安慰剂的测试组（患有不受控制的 CD）之间进行比较。 此外，该试点研究还应提供效应大小的指示，以便估计最终进一步人体试验的效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Clinical Centre Ljubljana
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接触：
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- 电话号码：+ 386 1 522 24 37
- 邮箱：josko.osredkar@kclj.si
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- 招聘中
- Medical Thermal Centre Fontana
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接触：
- Željko Perdija, M.D.
- 电话号码：+ 386 2 23 44 102
- 邮箱：zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec、斯洛文尼亚、2380
- 招聘中
- Slovenj Gradec General Hospital
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接触：
- Željko Perdija, M.D.
- 电话号码：+386 2 882 34 00
- 邮箱：zeljko.perdija@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
前两组 (A,B) 的健康志愿者（至少 18 岁），年龄 (30-60Y) 和性别 (m/f) 同质起始组
o 健康状况将通过病史确认。
C 组和 D 组将包括确诊为克罗恩病的患者，这些患者接受标准疗法治疗，但尽管接受了治疗，但仍未达到适当的疾病缓解。 患有中间型疾病的患者也将包括在 C 组和 D 组中。
- 必须通过肠道活组织检查和组织学检查来确认诊断。
- 疾病的程度将通过Harvey-Bradshaw Index (HBI)评估。 对于质量 BDQ 问卷的评估将被使用。 为了评估疾病活动，将进行普通实验室测量（CBC、基本生化参数、CRP）和椅子上的钙卫蛋白。 必须在将患者纳入研究方案之前的最后六个月内进行结肠镜检查。 胃肠系统受损程度不会对纳入标准产生影响，组织学中间类型疾病的患者也将被纳入。
- 在斯洛文尼亚共和国，按照通常的建议签署知情同意书。
排除标准：
- 急性细菌感染的迹象（发烧> 38°C，恶心，呕吐）。
- 其他慢性疾病（癌症、肾病、神经退化、代谢紊乱、糖尿病）。
- 怀孕或哺乳
- 食品补充剂** **注：食品补充剂：如果定期服用，也应在研究期间继续服用并记录 - 否则需要洗脱阶段
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组+纤维素（A组）
健康受试者（对照组）接受安慰剂（纤维素）粉末
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A 组和 C 组的受试者收到装有安慰剂的盒子，用于补充总共 12 周。
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有源比较器：对照组+PMA-沸石（B组）
健康受试者（对照组）接受 PMA 沸石粉末
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B 组和 D 组的受试者收到含有 PMA-沸石的盒子，用于补充总共 12 周。
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安慰剂比较：UCD 组 + 纤维素（C 组）
患有不受控制的克罗恩病（UCD 组）的受试者接受粉末形式的安慰剂（纤维素）
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A 组和 C 组的受试者收到装有安慰剂的盒子，用于补充总共 12 周。
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有源比较器：UCD 组 + PMA 沸石（D 组）
患有不受控制的克罗恩病的受试者接受粉末形式的 PMA 沸石
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B 组和 D 组的受试者收到含有 PMA-沸石的盒子，用于补充总共 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便中连蛋白浓度 (ng/ml)
大体时间：0（基线）和 12 周后
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由于肠壁通透性与多种情况有关，例如克罗恩病，因此假设在补充/不补充研究物质的情况下可检测到 Zonulin（肠壁通透性的生物标志物）的变化。 测量：粪便样本（通过 ELISA 试剂盒） Zonulin 的标准值：< 55 ng/ml。 |
0（基线）和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Marbus crohn 患者的细菌多样性
大体时间：0（基线）和 12 周后
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评估细菌：乳酸菌、大肠杆菌、双歧杆菌 测量：粪便样本（粪便样本的 16S RNA 测序） |
0（基线）和 12 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液参数的变化
大体时间：0（基线）和 12 周后
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用于测量定义参数的血液样本：
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0（基线）和 12 周后
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安全率和耐受性
大体时间：0（基线）和 12 周后
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矿物和金属的耐受率和安全水平
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0（基线）和 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krešimir Pavelić, PhD, M.D.、Juraj Dobrila University of Pula
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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