PMA-Zeolith-Klinoptilolith-Effekte bei Morbus Crohn
Bewertung der Auswirkungen von PMA-Zeolith-Klinoptilolith auf Dysbiose und Entzündung bei Patienten mit unkontrolliertem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch fortschreitende destruktive Erkrankung. Etwa ein Fünftel der erwachsenen und pädiatrischen Patienten hat bereits bei Diagnosestellung Hinweise auf eine strukturierende oder penetrierende Darmkomplikation. Trotz jahrzehntelanger Forschung bleibt die Ätiologie von MC unbekannt. Krankheitsbehandlungen umfassen eine Vielzahl von Ansätzen wie Ernährungsumstellung und immunsuppressive Anti-TNFa-Antikörper sowie ergänzende Antibiotikatherapie. Ein weiterer interessanter und vielversprechender Ansatz in diesem Zusammenhang könnte die Supplementierung des zertifizierten Medizinprodukts PMA-(Panaceo-Mikroaktivierung)-Zeolith (ein spezifischer natürlicher Zeolith-Klinoptilolith) aufgrund seiner durch viele Studien dokumentierten Eigenschaften sein. Besonders hervorzuheben sind die vielversprechenden klinischen Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit PMA-Zeolith. Die Stärkung/Unterstützung der Darmwandintegrität bei gesunden Probanden mit Darmproblemen wurde in diesem RCT gemessen und wird als beabsichtigte Hauptwirkung des PMA-Zeoliths angegeben. Basierend auf diesen Ergebnissen ist die Anwendung von PMA-Zeolith ein interessanter und vielversprechender Ansatz bei Patienten mit unkontrollierter Zöliakie.
Hypothese In der vorliegenden Studie wird geprüft, ob eine Supplementierung mit PMA-Zeolith zu einer Verbesserung der definierten Marker und Parameter (Reduktion lokaler und systemischer Entzündungen, Veränderungen der Mikrobiota im Darm, positive Entgiftungswirkung und allgemeine Qualitätsverbesserung) führen kann Lebenszeit) bei Patienten mit unkontrollierter Zöliakie im Vergleich zu einer gesunden Testgruppe.
Ziele Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PMA-Zeolith bei der Anwendung bei Patienten mit unkontrollierter Zöliakie zu bewerten. Die Wirkung des PMA-Zeoliths wird zwischen einer Kontrollgruppe (gesunde Freiwillige), die entweder PMA-Zeolith oder Placebo erhalten, und der Testgruppe (die an unkontrollierter Zöliakie leidet) und entweder PMA-Zeolith oder Placebo erhalten, verglichen. Darüber hinaus soll diese Pilotstudie Hinweise auf die Effektstärke liefern, um einen Effekt für eine eventuelle weitere Humanstudie abschätzen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Clinical Centre Ljubljana
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Kontakt:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Telefonnummer: + 386 1 522 24 37
- E-Mail: josko.osredkar@kclj.si
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Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- Medical Thermal Centre Fontana
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Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonnummer: + 386 2 23 44 102
- E-Mail: zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
- Rekrutierung
- Slovenj Gradec General Hospital
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Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonnummer: +386 2 882 34 00
- E-Mail: zeljko.perdija@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden (mindestens 18 Jahre alt) für die ersten beiden Gruppen (A,B), homogene Ausgangsgruppe in Alter (30-60J) und Geschlecht (m/w)
o Der Gesundheitszustand wird durch Anamnese bestätigt.
Die Gruppen C und D umfassen Patienten mit bestätigtem Morbus Crohn, die mit einer Standardtherapie behandelt werden und trotz der Behandlung keine angemessene Krankheitsremission erreichen. Patienten mit dem intermediären Krankheitstyp werden ebenfalls in die Gruppen C und D aufgenommen.
- Die Diagnose muss durch eine Biopsie des Darms und eine histologische Untersuchung bestätigt werden.
- Der Grad der Erkrankung wird anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) beurteilt. Zur Bewertung der Qualität wird der BDQ-Fragebogen verwendet. Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität werden gewöhnliche Labormessungen durchgeführt (CBC, grundlegende biochemische Parameter, CRP) und Calprotectin von Stühlen. Eine Koloskopie muss in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme von Patienten in das Forschungsprotokoll durchgeführt werden. Der Grad der Beeinträchtigung des Magen-Darm-Trakts hat keinen Einfluss auf die Einschlusskriterien, und Patienten mit histologischem Zwischentyp der Erkrankung werden ebenfalls eingeschlossen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den üblichen Empfehlungen in Kraft in der Republik Slowenien.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer akuten bakteriellen Infektion (Fieber >38°C, Übelkeit, Erbrechen).
- Andere chronische Erkrankungen (Krebs, Nierenerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Diabetes).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nahrungsergänzungsmittel** **HINWEIS: Nahrungsergänzungsmittel: Bei regelmäßiger Einnahme sollte diese auch während der Studie fortgeführt und dokumentiert werden - ansonsten wäre eine Auswaschphase erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe + Cellulose (Gruppe A)
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) erhalten Placebo (Cellulose) als Pulver
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Die Probanden der Gruppe A und der Gruppe C erhalten Boxen mit Placebo zur Supplementierung für insgesamt 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe + PMA-Zeolith (Gruppe B)
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) erhalten PMA-Zeolith als Pulver
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Die Probanden der Gruppe B und der Gruppe D erhalten Boxen mit PMA-Zeolith zur Supplementierung für insgesamt 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: UCD-Gruppe + Cellulose (Gruppe C)
Patienten mit unkontrolliertem Morbus Crohn (UCD-Gruppe) erhalten Placebo (Cellulose) als Pulver
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Die Probanden der Gruppe A und der Gruppe C erhalten Boxen mit Placebo zur Supplementierung für insgesamt 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: UCD-Gruppe + PMA-Zeolith (Gruppe D)
Patienten mit unkontrolliertem Morbus Crohn erhalten PMA-Zeolith als Pulver
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Die Probanden der Gruppe B und der Gruppe D erhalten Boxen mit PMA-Zeolith zur Supplementierung für insgesamt 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zonulinkonzentration im Stuhl (ng/ml)
Zeitfenster: 0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Da die Durchlässigkeit der Darmwand mit mehreren Erkrankungen, wie z. B. Morbus Crohn, verbunden ist, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Veränderung von Zonulin (Biomarker für die Durchlässigkeit der Darmwand) mit/ohne Supplementierung der Studiensubstanz nachweisbar ist. Messung: Stuhl Stuhlprobe (mittels ELISA-Kit) Standardwert für Zonulin: < 55 ng/ml . |
0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienvielfalt bei Marbus-Crohn-Patienten
Zeitfenster: 0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Bewertungsbakterien: Lactobacillus, Escherichia, Bifidobakterien Messung: Stuhlprobe (16S-RNA-Sequenzierung bei Stuhlproben) |
0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutparameter
Zeitfenster: 0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Blutproben zur Messung definierter Parameter:
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0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Rate der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Rate der Verträglichkeit und Sicherheitsniveaus von Mineralien und Metallen
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0 (Basislinie) und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- crohn-disease ver. 1.3_17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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