Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMA-zeoliet-clinoptiloliet-effecten bij de ziekte van Crohn

18 mei 2020 bijgewerkt door: Ciim Plus, d.o.o.

Evaluatie van de effecten van PMA-zeoliet-clinoptiloliet op de dysbiose en ontsteking bij patiënten met ongecontroleerde ziekte van Crohn

Deze pilootstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van PMA-zeoliet te evalueren bij gebruik bij patiënten met ongecontroleerde coeliakie (ziekte van Crohn). Het effect van de PMA-zeoliet zal worden vergeleken tussen een controlegroep (gezonde vrijwilligers) die ofwel PMA-zeoliet of een placebo kregen en de testgroep (die lijdt aan ongecontroleerde CD) die ofwel PMA-zeoliet of een placebo kreeg. Daarnaast moet deze pilot-studie ook indicaties geven voor de effectgrootte om een ​​effect in te schatten voor een eventuele verdere humane trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van de studie De ziekte van Crohn (CD) is een chronisch progressieve destructieve ziekte. Ongeveer een vijfde van de volwassen en pediatrische patiënten heeft bij de diagnose al tekenen van structurerende of penetrerende darmcomplicaties. Ondanks decennia van onderzoek blijft de etiologie van coeliakie onbekend. Ziektebehandelingen omvatten verschillende benaderingen, zoals veranderingen in het dieet en immunosuppressieve anti-TNFa-antilichamen, evenals aanvullende antibioticatherapie. Een andere interessante en veelbelovende benadering in deze context zou de aanvulling kunnen zijn van het gecertificeerde medische hulpmiddel PMA- (Panaceo micro-activering)-zeoliet (een specifiek natuurlijk zeoliet-clinoptiloliet) vanwege zijn eigenschappen die in vele onderzoeken zijn gedocumenteerd. Met name de veelbelovende klinische resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met PMA-zeoliet moeten worden benadrukt. De versterking/ondersteuning van de darmwandintegriteit bij gezonde proefpersonen met darmproblemen werd gemeten in deze RCT en wordt geclaimd als de beoogde hoofdwerking van de PMA-zeoliet. Op basis van deze resultaten is de toepassing van PMA-zeoliet een interessante en veelbelovende benadering bij patiënten met ongecontroleerde coeliakie.

Hypothese In de huidige trial wordt getest of suppletie met PMA-zeoliet kan leiden tot een verbetering van de gedefinieerde markers en parameters (vermindering van lokale en systemische ontsteking, veranderingen van de microbiota in de darm, positieve ontgiftende werking en algemene kwaliteitsverbetering). van het leven) bij patiënten met ongecontroleerde coeliakie in vergelijking met een gezonde testgroep.

Doelstellingen Deze pilootstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van PMA-zeoliet te evalueren bij gebruik bij patiënten met ongecontroleerde coeliakie. Het effect van de PMA-zeoliet zal worden vergeleken tussen een controlegroep (gezonde vrijwilligers) die ofwel PMA-zeoliet of een placebo kregen en de testgroep (die lijdt aan ongecontroleerde CD) die ofwel PMA-zeoliet of een placebo kreeg. Daarnaast moet deze pilot-studie ook indicaties geven voor de effectgrootte om een ​​effect in te schatten voor een eventuele verdere humane trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Krešimir Pavelić, Phd, M.D.
  • Telefoonnummer: + 385 98 247164
  • E-mail: pavelic@unipu.hr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sandra Kraljević Pavelić, Phd
  • Telefoonnummer: + 385 51 584569
  • E-mail: sandrakp@uniri.hr

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Clinical Centre Ljubljana
        • Contact:
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Werving
        • Medical Thermal Centre Fontana
        • Contact:
      • Slovenj Gradec, Slovenië, 2380
        • Werving
        • Slovenj Gradec General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (minstens 18 jaar) voor eerste twee groepen (A,B), homogene startgroep in leeftijd (30-60J) en geslacht (m/v)

    o De gezondheidstoestand wordt bevestigd door middel van anamnese.

  • Groepen C en D omvatten patiënten met bevestigde ziekte van Crohn die worden behandeld met standaardtherapie en ondanks behandeling niet de juiste remissie van de ziekte bereiken. Patiënten met het intermediaire type ziekte zullen ook worden opgenomen in groep C en D.

    • De diagnose moet worden bevestigd met een biopsie van de darm en histologisch onderzoek.
    • Mate van ziekte zal worden beoordeeld door Harvey-Bradshaw Index (HBI). Voor de evaluatie van de kwaliteit wordt een BDQ-vragenlijst gebruikt. Voor de beoordeling van ziekteactiviteit zullen gewone laboratoriummetingen worden uitgevoerd (CBC, biochemische basisparameters, CRP), en calprotectine van stoelen. Colonoscopie moet worden uitgevoerd in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname van patiënten in het onderzoeksprotocol. De mate van stoornis van het maag-darmstelsel zal geen invloed hebben op de inclusiecriteria en patiënten met een histologisch intermediair ziektetype zullen ook worden opgenomen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de gebruikelijke aanbevelingen die van kracht zijn in de Republiek Slovenië.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van acute bacteriële infectie (koorts >38°C, misselijkheid, braken).
  • Andere chronische ziekten (kanker, nierziekte, neurodegeneratieve, stofwisselingsstoornissen, diabetes).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voedingssupplementen** **OPMERKING: Voedingssupplementen: indien regelmatig ingenomen, dient dit ook tijdens het onderzoek te worden voortgezet en te worden gedocumenteerd - anders zou een wash-out-fase nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep + cellulose (Groep A)
gezonde proefpersonen (controlegroep) krijgen placebo (cellulose) als poeder
Apparaat: cellulose
De proefpersonen van groep A en groep C krijgen in totaal 12 weken dozen met placebo ter aanvulling.
Actieve vergelijker: Controlegroep + PMA-zeoliet (Groep B)
gezonde proefpersonen (controlegroep) krijgen PMA-zeoliet als poeder
Apparaat: PMA-zeoliet
De proefpersonen van groep B en groep D krijgen in totaal 12 weken dozen met PMA-zeoliet ter aanvulling.
Placebo-vergelijker: UCD-groep + Cellulose (Groep C)
proefpersonen met ongecontroleerde ziekte van Crohn (UCD-groep) krijgen placebo (cellulose) als poeder
Apparaat: cellulose
De proefpersonen van groep A en groep C krijgen in totaal 12 weken dozen met placebo ter aanvulling.
Actieve vergelijker: UCD-groep + PMA-zeoliet (Groep D)
proefpersonen met ongecontroleerde ziekte van Crohn krijgen PMA-zeoliet als poeder
Apparaat: PMA-zeoliet
De proefpersonen van groep B en groep D krijgen in totaal 12 weken dozen met PMA-zeoliet ter aanvulling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zonuline-concentratie in ontlasting (ng/ml)
Tijdsspanne: 0 (baseline) en na 12 weken

Aangezien de doorlaatbaarheid van de darmwand verband houdt met verschillende aandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, wordt verondersteld dat een verandering van Zonuline (biomarker voor doorlaatbaarheid van de darmwand) detecteerbaar is met/zonder suppletie van de onderzoekssubstantie.

Meting: ontlasting ontlastingsmonster (met ELISA-kit) Standaardwaarde voor Zonuline: < 55 ng/ml.
0 (baseline) en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële diversiteit bij de marbus crohn-patiënten
Tijdsspanne: 0 (baseline) en na 12 weken

bactieria van beoordeling: Lactobacillus, Escherichia, bifidobacteriën

Meting: ontlastingsmonster (16S RNA-sequencing op ontlastingsafname)
0 (baseline) en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedparameters
Tijdsspanne: 0 (baseline) en na 12 weken

Bloedmonsters voor het meten van bepaalde parameters:

  • Ni: 0,6-3,8 µg/L
  • Al: < 7,0 µg/L
  • Na: 3100,0 - 3350,0 mg/L
  • K: 140,0 - 200,0 mg/L
  • Mg: 17,0-23,0 mg/L
  • Ca: 89,0-101,0 mg/L
  • Se: 70,0-150,0 µg/L
  • Zn: 660,0-1100,0 µg/L
  • Cu: 750,0-1450,0 µg/L
  • Fe: M: 550,0-1600,0 µg/L
  • F: 400,0-1550,0 µg/L DAO (standaardwaarde > 10 U/ml), ammoniak - µmol/l, histamine (ng/ml), Meting van sedimentatie, bloedbeeld, elektrolyten, ureum, leverparameters , creatinine en andere
0 (baseline) en na 12 weken
Veiligheidspercentage en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0 (baseline) en na 12 weken
Tarief van verdraagbaarheid en veiligheidsniveaus van mineralen en metalen
0 (baseline) en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciim Plus, d.o.o.

Medewerkers

University of Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • crohn-disease ver. 1.3_17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren