Эффекты ПМА-цеолит-клиноптилолита при болезни Крона
Оценка влияния ПМА-цеолит-клиноптилолита на дисбактериоз и воспаление у пациентов с неконтролируемой болезнью Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки исследования Болезнь Крона (БК) — хроническое прогрессирующее деструктивное заболевание. Приблизительно у одной пятой взрослых и детей уже на момент постановки диагноза имеются признаки структурирующих или проникающих кишечных осложнений. Несмотря на десятилетия исследований, этиология БК остается неизвестной. Лечение заболевания включает различные подходы, такие как диетические изменения и иммуносупрессивные антитела против TNFα, а также вспомогательную антибактериальную терапию. Другим интересным и многообещающим подходом в этом контексте может быть добавление сертифицированного медицинского устройства PMA-(микроактивация Panaceo)-цеолита (специфический природный цеолит-клиноптилолит) благодаря его свойствам, подтвержденным во многих исследованиях. В частности, необходимо подчеркнуть многообещающие клинические результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с ПМА-цеолитом. Укрепление/поддержание целостности кишечной стенки у здоровых субъектов, страдающих кишечными проблемами, измерялось в этом РКИ и заявлено как предполагаемое основное действие РМА-цеолита. На основании этих результатов применение ПМА-цеолита является интересным и многообещающим подходом у пациентов с неконтролируемой болезнью Крона.
Гипотеза. В настоящем исследовании проверяется, может ли добавление PMA-цеолита привести к улучшению определенных маркеров и параметров (уменьшение местного и системного воспаления, изменения микробиоты в кишечнике, положительный эффект детоксикации и общее улучшение качества). жизни) у пациентов с неконтролируемым БК по сравнению со здоровой испытуемой группой.
Цели Это пилотное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности PMA-цеолита при использовании у пациентов с неконтролируемой болезнью Крона. Эффект цеолита PMA будет сравниваться между контрольной группой (здоровые добровольцы), получающей либо цеолит PMA, либо плацебо, и контрольной группой (страдающей неконтролируемой CD), получающей либо цеолит PMA, либо плацебо. Кроме того, это экспериментальное исследование должно также предоставить данные о величине эффекта, чтобы оценить эффект для возможного дальнейшего испытания на людях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Номер телефона: + 386 1 522 24 37
- Электронная почта: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Словения, 2000
- Рекрутинг
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Контакт:
- Željko Perdija, M.D.
- Номер телефона: + 386 2 23 44 102
- Электронная почта: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Словения, 2380
- Рекрутинг
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Контакт:
- Željko Perdija, M.D.
- Номер телефона: +386 2 882 34 00
- Электронная почта: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы (не моложе 18 лет) для первых двух групп (A,B), однородная исходная группа по возрасту (30-60 лет) и полу (м/ж)
o Состояние здоровья будет подтверждено анамнезом.
Группы C и D будут включать пациентов с подтвержденной болезнью Крона, которые лечатся стандартной терапией и, несмотря на лечение, не достигают соответствующей ремиссии заболевания. Пациенты с промежуточным типом заболевания также будут включены в группы С и D.
- Диагноз должен быть подтвержден биопсией кишечника и гистологическим исследованием.
- Степень заболевания оценивают по индексу Харви-Брэдшоу (HBI). Для оценки качества будет использоваться анкета BDQ. Для оценки активности заболевания будут проводиться обычные лабораторные измерения (ОАК, основные биохимические показатели, СРБ) и кальпротектин из стула. Колоноскопия должна быть проведена за последние шесть месяцев до включения пациентов в протокол исследования. Степень поражения желудочно-кишечной системы не будет влиять на критерии включения, и пациенты с гистологически промежуточным типом заболевания также будут включены.
- Подписанное информированное согласие в соответствии с обычными рекомендациями Vigor в Республике Словения.
Критерий исключения:
- Признаки острой бактериальной инфекции (лихорадка >38°С, тошнота, рвота).
- Другие хронические заболевания (рак, почечная недостаточность, нейродегенеративные, метаболические нарушения, диабет).
- Беременность или кормление грудью
- Пищевые добавки** **ПРИМЕЧАНИЕ. Пищевые добавки: при регулярном приеме их следует продолжать также во время исследования и документировать – в противном случае потребуется фаза вымывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа + целлюлоза (группа А)
здоровые субъекты (контрольная группа) получают плацебо (целлюлозу) в виде порошка
|
Субъекты группы A и группы C получают коробки, содержащие плацебо, в качестве добавок в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа + ПМА-цеолит (группа Б)
здоровые лица (контрольная группа) получают ПМА-цеолит в виде порошка
|
Субъекты группы B и группы D получают коробки, содержащие PMA-цеолит для пищевых добавок в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: UCD-группа + Целлюлоза (Группа C)
субъекты с неконтролируемой болезнью Крона (группа UCD) получают плацебо (целлюлозу) в виде порошка
|
Субъекты группы A и группы C получают коробки, содержащие плацебо, в качестве добавок в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: UCD-группа + ПМА-цеолит (Группа D)
субъекты с неконтролируемой болезнью Крона получают ПМА-цеолит в виде порошка
|
Субъекты группы B и группы D получают коробки, содержащие PMA-цеолит для пищевых добавок в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация зонулина в стуле (нг/мл)
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Поскольку проницаемость кишечной стенки связана с несколькими состояниями, такими как болезнь Крона, предполагается, что изменение зонылина (биомаркера проницаемости кишечной стенки) можно обнаружить с добавлением исследуемого вещества или без него. Измерение: образец стула (с помощью набора ELISA). Стандартное значение для зоналина: < 55 нг/мл. |
0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное разнообразие у пациентов с марбусной кроной
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
бактерии оценки: Lactobacillus, Escherichia, бифидобактерии Измерение: образец стула (секвенирование 16S РНК на образце стула) |
0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей крови
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Образцы крови для измерения определяемых параметров:
|
0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
|
Уровень безопасности и переносимости
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Рейтинг переносимости и уровней безопасности минералов и металлов
|
0 (базовый уровень) и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- crohn-disease ver. 1.3_17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .