Efeitos PMA-Zeólito-Clinoptilolita na Doença de Crohn
Avaliação dos Efeitos do PMA-Zeólito-Clinoptilolita na Disbiose e Inflamação em Pacientes com Doença de Crohn Descontrolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo A doença de Crohn (DC) é uma doença crônica progressiva destrutiva. Aproximadamente um quinto dos pacientes adultos e pediátricos já apresenta evidências de complicações intestinais estruturantes ou penetrantes no momento do diagnóstico. Apesar de décadas de pesquisa, a etiologia da DC permanece desconhecida. Os tratamentos da doença incluem uma variedade de abordagens, como mudanças na dieta e anticorpos anti-TNFa imunossupressores, bem como terapia antibiótica auxiliar. Outra abordagem interessante e promissora neste contexto pode ser a suplementação do dispositivo médico certificado PMA-(Panaceo microativação)-zeólita (uma zeólita-clinoptilolita natural específica) devido às suas propriedades documentadas através de muitos estudos. Em particular, os resultados clínicos promissores de um ensaio clínico randomizado (RCT) com PMA-zeólita precisam ser destacados. O fortalecimento/apoio da integridade da parede intestinal em indivíduos saudáveis que sofrem de problemas intestinais foi medido neste RCT e é reivindicado como a principal ação pretendida do PMA-zeolite. Com base nesses resultados, a aplicação de PMA-zeólita é uma abordagem interessante e promissora em pacientes com DC não controlada.
Hipótese No presente estudo, está sendo testado se a suplementação de PMA-zeólita pode levar a uma melhora dos marcadores e parâmetros definidos (redução da inflamação local e sistêmica, alterações da microbiota no intestino, efeito desintoxicante positivo e melhora geral da qualidade de vida) em pacientes com DC não controlada em comparação com um grupo de teste saudável.
Objetivos Este estudo piloto visa avaliar a segurança e eficácia do PMA-zeolite quando usado em pacientes com DC não controlada. O efeito do PMA-zeolite será comparado entre um grupo de controle (voluntários saudáveis) recebendo PMA-zeolite ou placebo e o grupo de teste (sofrendo de DC não controlada) e recebendo PMA-zeolite ou placebo. Além disso, este estudo-piloto deve fornecer indicações para o tamanho do efeito, a fim de estimar um efeito para um eventual ensaio humano adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Clinical Centre Ljubljana
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Contato:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Número de telefone: + 386 1 522 24 37
- E-mail: josko.osredkar@kclj.si
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- Medical Thermal Centre Fontana
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Contato:
- Željko Perdija, M.D.
- Número de telefone: + 386 2 23 44 102
- E-mail: zdravstvo@termemb.si
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Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
- Recrutamento
- Slovenj Gradec General Hospital
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Contato:
- Željko Perdija, M.D.
- Número de telefone: +386 2 882 34 00
- E-mail: zeljko.perdija@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis (pelo menos 18 anos) para os dois primeiros grupos (A,B), grupo inicial homogêneo em idade (30-60 anos) e sexo (m/f)
o O estado de saúde será confirmado através de anamnese.
Os grupos C e D incluirão pacientes com doença de Crohn confirmada que são tratados com terapia padrão e, apesar do tratamento, não atingem a remissão apropriada da doença. Pacientes com o tipo intermediário da doença também serão incluídos nos grupos C e D.
- O diagnóstico deve ser confirmado com uma biópsia do intestino e exame histológico.
- O grau da doença será avaliado pelo Índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Para avaliação da qualidade será utilizado o questionário BDQ. Para a avaliação da atividade da doença serão realizadas medidas laboratoriais comuns (hemograma, parâmetros bioquímicos básicos, PCR) e calprotectina de cadeiras. A colonoscopia deve ser realizada nos últimos seis meses anteriores à inclusão dos pacientes no protocolo de pesquisa. O grau de comprometimento do sistema gastrointestinal não terá influência nos critérios de inclusão e pacientes com tipo histológico intermediário da doença também serão incluídos.
- Consentimento informado assinado de acordo com as recomendações usuais em vigor na República da Eslovênia.
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção bacteriana aguda (febre >38°C, náuseas, vômitos).
- Outra doença crônica (câncer, doença renal, neurodegenerativa, distúrbios metabólicos, diabetes).
- Gravidez ou amamentação
- Suplementos alimentares** **NOTA: Suplementos alimentares: se tomados regularmente, devem ser continuados também durante o estudo e documentados - caso contrário, seria necessária uma fase de eliminação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo controle + celulose (Grupo A)
indivíduos saudáveis (grupo de controle) recebem placebo (celulose) como pó
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Os sujeitos do grupo A e do grupo C recebem caixas contendo placebo para suplementação por um total de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle + PMA-zeólita (Grupo B)
indivíduos saudáveis (grupo de controle) recebem PMA-zeolite como pó
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Os sujeitos do grupo B e do grupo D recebem caixas contendo PMA-zeólita para suplementação por um total de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo UCD + Celulose (Grupo C)
indivíduos com doença de Crohn não controlada (grupo UCD) recebem placebo (celulose) como pó
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Os sujeitos do grupo A e do grupo C recebem caixas contendo placebo para suplementação por um total de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo UCD + PMA-zeólita (Grupo D)
indivíduos com doença de Crohn não controlada recebem PMA-zeolite como pó
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Os sujeitos do grupo B e do grupo D recebem caixas contendo PMA-zeólita para suplementação por um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de zonulina nas fezes (ng/ml)
Prazo: 0(basal) e após 12 semanas
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Como a permeabilidade da parede intestinal está ligada a várias condições, como a Doença de Crohn, hipotetiza-se que uma alteração da Zonulina (biomarcador de permeabilidade da parede intestinal) seja detectável com/sem suplementação da substância-estudo. Medição: fezes amostra de fezes (por kit ELISA) Valor padrão para Zonulin: < 55 ng/ml . |
0(basal) e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade bacteriana em pacientes com marbus crohn
Prazo: 0(basal) e após 12 semanas
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bactérias de avaliação: Lactobacillus, Escherichia, bifidobactérias Medição: amostra de fezes (sequenciamento de RNA 16S na amostragem de fezes) |
0(basal) e após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros sanguíneos
Prazo: 0(basal) e após 12 semanas
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Amostras de sangue para medição de parâmetros definidos:
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0(basal) e após 12 semanas
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Taxa de segurança e tolerabilidade
Prazo: 0(basal) e após 12 semanas
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Taxa de tolerabilidade e níveis de segurança de minerais e metais
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0(basal) e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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