PMA-zeoliitti-klinoptiloliittivaikutukset Crohnin taudissa
PMA-zeoliitti-klinoptiloliitin vaikutusten arviointi dysbioosiin ja tulehdukseen potilailla, joilla on hallitsematon Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Crohnin tauti (CD) on krooninen etenevä tuhoava sairaus. Noin viidesosalla aikuis- ja lapsipotilaista on jo diagnoosin yhteydessä näyttöä rakenteellisista tai tunkeutuvista suolistokomplikaatioista. Vuosikymmenien tutkimuksesta huolimatta CD:n etiologia on edelleen tuntematon. Sairauksien hoidot sisältävät erilaisia lähestymistapoja, kuten ruokavaliomuutokset ja immunosuppressiiviset anti-TNFa-vasta-aineet sekä oheisantibioottihoito. Toinen mielenkiintoinen ja lupaava lähestymistapa tässä yhteydessä voisi olla sertifioidun lääketieteellisen laitteen PMA-(Panaceo micro activation)-zeoliitin (erityinen luonnollinen zeoliitti-klinoptiloliitti) täydentäminen sen monien tutkimusten kautta dokumentoitujen ominaisuuksien vuoksi. Erityisesti on korostettava lupaavia kliinisiä tuloksia satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) PMA-zeoliitilla. Tässä RCT:ssä mitattiin suolen seinämän eheyden vahvistumista/tukemista terveillä koehenkilöillä, jotka kärsivät suolisto-ongelmista, ja sen väitetään olevan PMA-zeoliitin suunniteltu päävaikutus. Näiden tulosten perusteella PMA-zeoliitin käyttö on mielenkiintoinen ja lupaava lähestymistapa potilailla, joilla on hallitsematon CD.
Hypoteesi Tässä tutkimuksessa testataan, voiko PMA-zeoliitin lisääminen johtaa määriteltyjen markkerien ja parametrien paranemiseen (paikallisen ja systeemisen tulehduksen väheneminen, suoliston mikrobiotan muutokset, positiivinen myrkkyjä poistava vaikutus ja yleinen laadun paraneminen potilailla, joilla on hallitsematon CD verrattuna terveeseen testiryhmään.
Tavoitteet Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida PMA-zeoliitin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään potilailla, joilla on hallitsematon CD. PMA-zeoliitin vaikutusta verrataan joko PMA-zeoliittia tai lumelääkettä saavan kontrolliryhmän (terveet vapaaehtoiset) ja testiryhmän (joka kärsii kontrolloimattomasta CD:stä) ja joko PMA-zeoliittia tai lumelääkettä saavan välillä. Lisäksi tämän pilottitutkimuksen tulisi lisäksi antaa viitteitä vaikutuksen koosta, jotta voidaan arvioida vaikutus mahdolliseen myöhempään ihmiskokeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krešimir Pavelić, Phd, M.D.
- Puhelinnumero: + 385 98 247164
- Sähköposti: pavelic@unipu.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Kraljević Pavelić, Phd
- Puhelinnumero: + 385 51 584569
- Sähköposti: sandrakp@uniri.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Puhelinnumero: + 386 1 522 24 37
- Sähköposti: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Ottaa yhteyttä:
- Željko Perdija, M.D.
- Puhelinnumero: + 386 2 23 44 102
- Sähköposti: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- Rekrytointi
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Željko Perdija, M.D.
- Puhelinnumero: +386 2 882 34 00
- Sähköposti: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset (vähintään 18-vuotiaat) kahteen ensimmäiseen ryhmään (A,B), homogeeniseen lähtöryhmään iän (30-60v) ja sukupuolen mukaan (m/f)
o Terveystila varmistuu anamneesin avulla.
Ryhmiin C ja D kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu Crohnin tauti ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja jotka eivät hoidosta huolimatta saavuta asianmukaista taudin remissiota. Potilaat, joilla on keskitason sairaus, sisällytetään myös ryhmiin C ja D.
- Diagnoosi on vahvistettava suoliston biopsialla ja histologisella tutkimuksella.
- Sairauden astetta arvioidaan Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI). Laadun arvioimiseen käytetään BDQ-kyselylomaketta. Taudin aktiivisuuden arvioimiseksi tehdään tavalliset laboratoriomittaukset (CBC, biokemialliset perusparametrit, CRP) ja kalprotektiini tuoleista. Kolonoskopia on tehtävä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen potilaiden sisällyttämistä tutkimuspöytäkirjaan. Ruoansulatuskanavan heikentymisaste ei vaikuta mukaanottokriteereihin, ja mukaan otetaan myös potilaat, joilla on histologinen välimuotoinen sairaus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tavanomaisten suositusten mukaisesti tarmokkaasti Slovenian tasavallassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin bakteeri-infektion merkkejä (kuume >38°C, pahoinvointi, oksentelu).
- Muut krooniset sairaudet (syöpä, munuaissairaus, hermostoa rappeuttavat, aineenvaihduntahäiriöt, diabeettinen).
- Raskaus tai imetys
- Ravintolisät** **HUOMAA: Ravintolisät: jos niitä otetaan säännöllisesti, sitä tulee jatkaa myös tutkimuksen aikana ja dokumentoida - muuten pesuvaihe on tarpeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä + selluloosa (ryhmä A)
terveet koehenkilöt (kontrolliryhmä) saavat lumelääkettä (selluloosaa) jauheena
|
Ryhmän A ja C koehenkilöt saavat lumelääkettä sisältäviä laatikoita täydennyksenä yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä + PMA-zeoliitti (ryhmä B)
terveet koehenkilöt (kontrolliryhmä) saavat PMA-zeoliittia jauheena
|
Ryhmän B ja ryhmän D koehenkilöt saavat lisäravinteena PMA-zeoliittia sisältäviä laatikoita yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: UCD-ryhmä + selluloosa (ryhmä C)
koehenkilöt, joilla on hallitsematon Crohnin tauti (UCD-ryhmä), saavat lumelääkettä (selluloosaa) jauheena
|
Ryhmän A ja C koehenkilöt saavat lumelääkettä sisältäviä laatikoita täydennyksenä yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: UCD-ryhmä + PMA-zeoliitti (ryhmä D)
koehenkilöt, joilla on hallitsematon Crohnin tauti, saavat PMA-zeoliittia jauheena
|
Ryhmän B ja ryhmän D koehenkilöt saavat lisäravinteena PMA-zeoliittia sisältäviä laatikoita yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonuliinipitoisuus ulosteessa (ng/ml)
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Koska suolen seinämän läpäisevyys liittyy useisiin tiloihin, kuten Crohnin tautiin, oletetaan, että Zonuliinin (suolen seinämän läpäisevyyden biomarkkeri) muutos on havaittavissa tutkittavan aineen lisäyksen kanssa tai ilman sitä. Mittaus: ulostenäyte (ELISA-sarjalla) Zonuliinin standardiarvo: < 55 ng/ml. |
0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien monimuotoisuus marbus crohn -potilailla
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
arvioitavat bakteerit: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakteerit Mittaus: ulostenäyte (16S RNA:n sekvensointi ulostenäytteen oton yhteydessä) |
0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriparametrien muutokset
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Verinäytteet määriteltyjen parametrien mittaamiseksi:
|
0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
|
Turvallisuusaste ja siedettävyys
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Mineraalien ja metallien siedettävyys ja turvallisuustasot
|
0 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- crohn-disease ver. 1.3_17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .