JETi末梢血栓切除術レジストリ (JETi)
2025年6月5日 更新者：Abbott Medical Devices
JET 強化型血栓除去介入レジストリ - JETi レジストリ
JETi レジストリは、末梢における急性/亜急性血栓症の治療のための JETi® Peripheral Thrombectomy System (JETi System) の安全性、性能、および臨床的利点に関する実際のデータを収集するための前向き多施設観察研究です。血管系。
調査の概要
詳細な説明
JETiレジストリは、末梢動脈および静脈血栓症の経皮的血栓切除術を受ける患者の標準治療において、JETiシステムがどのように機能するかについてのデータを収集します。
この研究では、米国と EU の最大 30 のセンターで約 250 人の被験者が登録されます。
被験者は、退院時のデータ収集、30日、6か月、および利用可能な場合は最大12か月まで、施設の標準治療ごとに手順後最大12か月まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- PIH Good Samaritan
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80023
- ClinRe
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Indiana
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Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02740
- Southoast Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Detroit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Ascension St. John Jane Phillips
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Hendrick Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinikum Hochsauerland
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Berlin、ドイツ、10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin、ドイツ、10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln、ドイツ、50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Nordrhein Westfalen
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Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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Herne、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢血管系の血栓症の経皮的治療を受けている患者集団からのすべての性別の被験者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、JETi末梢血栓切除術システムを使用して、末梢血管系の急性/亜急性血栓症の治療を受けることが期待されています。
- 被験者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -被験者は、対側肢/異なる解剖学的構造で治療されていない限り、過去12か月間にJETiレジストリに登録されています。過去 12 か月以内に対側肢/別の解剖学的構造で治療を受けた患者は、研究に再登録できます。
- -被験者は現在、別の薬物またはデバイスの臨床調査に参加しています。
- -被験者は、過去20日以内にCOVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Jeti™流体力学的血栓切除系
JETI™流体力学的血栓切除システムで治療された被験者が含まれていました。
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JETIシステムは、血管内血栓の除去を目的とした水力学吸引システムです。
このシステムは、ジェティカテーテル（6Fまたは8F）、ジェティポンプセット、ジェティサリーンドライブユニット（SDU）、ジェティアクセサリーカート、ジェティ吸引チューブ、およびジェティ非滅菌キャニスターセットで構成されています。
JETIシステムは、カテーテルに連続的に吸引する血栓材料をカテーテルに吸引するように設計されています。カテーテルの先端内の生理食塩水の高圧流れは、吸引されるときに血栓を浸透させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性エンドポイント - ジェティ以前のジェティからジェティ後のコアラボまでの血栓除去グレード - 容器分析ごと
時間枠：ベースライン
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ジェティ前の血管造影前からジェティ後の血管造影前（ジェティ後の血栓切除後および副専用療法の前に、根本的な犯人病変を治療する前に）までの噴射標的容器の血栓除去グレード。 独立したイメージングコア研究所は、このエンドポイントの評価を担当します。 ジェティ処理された各ターゲット容器の血栓除去グレードの速度は、以下のグレードに従って測定されます。
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ベースライン
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一次安全エンドポイント - ジェティ関連MAEの複合速度
時間枠：ジェティ後の最大30日後
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ジェティ関連のイベントは、デバイス関連の死亡、治療済みの手足の主要な切断、またはジェティ後30日後の最大出血、および臨床イベント委員会（CEC）によって裁定されたと定義されています。
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ジェティ後の最大30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。