Registro de trombectomía periférica JETi (JETi)
5 de junio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Registro de intervención de trombectomía mejorada JET - Registro JETi
El Registro JETi es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para recopilar datos del mundo real sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del Sistema de trombectomía periférica JETi® (Sistema JETi) para el tratamiento de la trombosis aguda/subaguda en la región periférica. vasculatura
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro JETi recopilará datos sobre el rendimiento del sistema JETi en el tratamiento estándar de atención de pacientes que se someten a un procedimiento de trombectomía percutánea para la trombosis arterial y venosa periférica.
El estudio registrará aproximadamente 250 sujetos en hasta 30 centros en los EE. UU. y la UE.
Los sujetos serán seguidos hasta 12 meses después del procedimiento según el estándar de atención del sitio, con recopilación de datos al alta, 30 días, 6 meses y hasta 12 meses cuando esté disponible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Klinikum Hochsauerland
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Berlin, Alemania, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Alemania, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Alemania, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
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Herne, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- PIH Good Samaritan
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- ClinRe
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Southoast Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio sujetos de todos los géneros de la población de pacientes sometidos a tratamiento percutáneo de trombosis en el sistema vascular periférico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que el sujeto sea tratado por trombosis aguda/subaguda en la vasculatura periférica con el sistema de trombectomía periférica JETi.
- El sujeto o su representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido previamente registrado en el Registro JETi en los últimos 12 meses a menos que haya sido tratado en la extremidad contralateral/anatomía diferente; los pacientes tratados en la extremidad contralateral/anatomía diferente en los últimos 12 meses pueden volver a inscribirse en el estudio.
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica de medicamento o dispositivo.
- El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los últimos 20 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de trombectomía hidrodinámica JETI ™
Se incluyeron sujetos que fueron tratados con el sistema de trombectomía hidrodinámica JETI ™.
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El sistema JETI es un sistema de aspiración hidro-mecánico, destinado a la eliminación del trombo intravascular.
El sistema se compone del catéter Jeti (6F o 8F), el juego de bombas de jeti, la unidad de transmisión de salina de jeti (SDU), el carrito de accesorios jeti, el tubo de succión de jeti y el juego de botes no estériles jeti.
El sistema JETI está diseñado para aspirar continuamente material trombótico en el catéter, donde una corriente de solución salina de alta presión dentro de la punta del catéter macera el trombo a medida que se aspira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de efectividad primaria - Grado de eliminación de coágulos de pre -jeti a post -jeti - Core Lab Evaluado - por análisis Vessel
Periodo de tiempo: Base
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Grado de eliminación de coágulos para cada recipiente objetivo tratado con JETI del angiograma pre-jeti al angiograma post-jeti (trombectomía posterior a Jeti y antes de cualquier terapia complementaria para tratar lesiones culpables subyacentes) según los grados. El Laboratorio Independent Imaging Core será responsable de evaluar este punto final. La tasa de grado de eliminación de coágulos para cada recipiente objetivo tratado con JETI se medirá según los grados a continuación:
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Base
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Punto final de seguridad primario: tasa compuesta de MAE relacionados con JETI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de jeti
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Eventos relacionados con JETI definidos como la muerte relacionada con el dispositivo, la amputación mayor de la extremidad tratada, o hemorragia mayor hasta 30 días después del procedimiento de jeti y según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC).
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Hasta 30 días después del procedimiento de jeti
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .