JETi perifeerinen trombektomiarekisteri (JETi)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry
JETi-rekisteri on prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus, jossa kerätään todellista tietoa JETi® perifeerisen trombektomiajärjestelmän (JETi System) turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista ääreisverenkierron akuutin/subakuutin tromboosin hoidossa. verisuonisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JETi-rekisteri kerää tietoja siitä, kuinka JETi-järjestelmä toimii tavanomaisessa hoidon hoidossa potilailla, joille tehdään perkutaaninen trombektomia perifeerisen valtimo- ja laskimotromboosin vuoksi.
Tutkimukseen rekisteröidään noin 250 tutkittavaa jopa 30 keskuksessa Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
Koehenkilöitä seurataan enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen hoidon standardikohtaisesti, ja tietoja kerätään kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Saksa, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Saksa, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Saksa, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikkia sukupuolia olevia koehenkilöitä potilaspopulaatiosta, joille suoritetaan perkutaanista perifeerisen verisuonijärjestelmän tromboosin hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdetta odotetaan hoidettavan perifeerisen verisuoniston akuutin/subakuutin tromboosin vuoksi JETi-perifeerisellä trombektomiajärjestelmällä.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin rekisteröity JETi-rekisteriin viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei häntä ole hoidettu vastapuolisessa raajassa/eri anatomiassa; potilaat, joita on hoidettu vastakkaisessa raajassa/eri anatomiassa viimeisten 12 kuukauden aikana, voivat ilmoittautua uudelleen tutkimukseen.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta viimeisen 20 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JETI ™ hydrodynaaminen trombektoomiajärjestelmä
Koehenkilöt, joita käsiteltiin JETI ™ -hydrodynaamisella trombektoomiajärjestelmällä.
|
JETI-järjestelmä on vesi-mekaaninen aspiraatiojärjestelmä, joka on tarkoitettu suonensisäisen trombin poistamiseen.
Järjestelmä koostuu Jeti-katetrista (6F tai 8F), JETI-pumppujoukosta, JETI-suolaliuoslevyyksiköstä (SDU), JETI-lisävarustekärrystä, JETI-imuputkesta ja JETI: n ei-steriilistä kanisteriasarjasta.
JETI-järjestelmä on suunniteltu jatkuvasti imemään tromboottisen materiaalin katetriin, jossa katetrin kärjen sisällä oleva korkeapaineinen suolaliuosvirta merkitsee trombia sen imeytymisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus Päätepiste - hyytymän poistoluokka JETI: stä JETI: n jälkeiseen - Ydinlaboratorio arvioitu - alusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Jokaiselle jeti-käsitellyt kohdeastiat-angiogrammista jeti-käsitellyn kohde-astian hyytymisasteella JETI-angiogrammiin (JETin jälkeinen trombektomia ja ennen mahdollisia apulaishoitoja syyllisen vaurioiden hoitamiseksi) luokkien mukaan). Riippumaton kuvantamisen ydinlaboratorio vastaa tämän päätepisteen arvioinnista. Jokaiselle jeti-käsitellyt kohdeastia mitataan hyytymän poisto-asteen määrä alla olevien arvosanojen mukaisesti:
|
Lähtökohta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - JETI: hen liittyvien MAES -yhdistelmänopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Jetin jälkeinen menettely
|
JETI: hen liittyvät tapahtumat, jotka on määritelty laitteeseen liittyväksi kuolemaksi, käsitellyn raajan suureksi amputaatioksi tai suureksi verenvuotoksi 30 päivään JETI-menettelyyn ja kliinisen tapahtuman komitean (CEC) ratkaisemana.
|
Jopa 30 päivää Jetin jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .