Registro della trombectomia periferica JETi (JETi)
5 giugno 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Registro degli interventi di trombectomia potenziata JET - Registro JETi
Il registro JETi è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per raccogliere dati reali sulla sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema per trombectomia periferica JETi® (sistema JETi) per il trattamento della trombosi acuta/subacuta nel sistema periferico vascolarizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro JETi raccoglierà dati sulle prestazioni del sistema JETi nel trattamento standard di cura dei pazienti sottoposti a procedura di trombectomia percutanea per trombosi arteriosa e venosa periferica.
Lo studio registrerà circa 250 soggetti in un massimo di 30 centri negli Stati Uniti e nell'UE.
I soggetti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura per standard di cura del sito, con raccolta dei dati alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e fino a 12 mesi se disponibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Arnsberg, Germania, 59759
- Klinikum Hochsauerland
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Berlin, Germania, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Germania, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Gießen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Germania, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
- University Hospital Aachen
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Herne, Nordrhein Westfalen, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- PIH Good Samaritan
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
- ClinRe
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Indiana
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Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Southoast Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
- Hendrick Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio soggetti di tutti i sessi della popolazione di pazienti sottoposti a trattamento percutaneo di trombosi nel sistema vascolare periferico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dovrebbe essere trattato per trombosi acuta/subacuta nel sistema vascolare periferico con il sistema per trombectomia periferica JETi.
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente registrato nel registro JETi negli ultimi 12 mesi a meno che non sia stato trattato nell'arto controlaterale/anatomia diversa; i pazienti trattati nell'arto controlaterale/diversa anatomia negli ultimi 12 mesi possono rientrare nello studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione negli ultimi 20 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di trombectomia idrodinamica JETI ™
Sono stati inclusi i soggetti che sono stati trattati con sistema di trombectomia idrodinamica JETI ™.
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Il sistema JETI è un sistema di aspirazione idro-meccanica, destinato alla rimozione del trombo intravascolare.
Il sistema comprende il catetere JETI (6F o 8F), il set di pompe Jeti, l'unità di trasmissione salina jeti (SDU), il carrello degli accessori JETI, il tubo di aspirazione di Jeti e il set di contenitori non sterili JETI.
Il sistema Jeti è progettato per aspirare continuamente il materiale trombotico nel catetere, in cui un flusso di soluzione salina ad alta pressione all'interno della punta del catetere macerà il trombo mentre è aspirato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EDIFICAZIONE EFFICAZIONE PRIMY - grado di rimozione del coagulo da pre -jeti a post -jeti - core laboratorio valutato - per analisi della nave
Lasso di tempo: Basale
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Grado di rimozione del coagulo per ciascun recipiente target trattato con jeti dall'angiogramma pre-Jeti all'angiogramma post-Jeti (trombectomia post-Jeti e prima di eventuali terapie aggiuntive per il trattamento delle lesioni colpevole sottostanti) per i gradi. Il laboratorio di base di imaging indipendente sarà responsabile della valutazione di questo endpoint. Il tasso di grado di rimozione del coagulo per ciascun recipiente target trattato con jeti sarà misurato secondo i gradi seguenti:
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Basale
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Endpoint di sicurezza primaria - Tasso composito di MAE correlati a jeti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura post-Jeti
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Eventi correlati a jeti definiti come morte legata al dispositivo, amputazione importante dell'arto trattato o sanguinamento maggiore fino a 30 giorni di procedura dopo il jeti e giudicato da un comitato per gli eventi clinici (CEC).
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Fino a 30 giorni di procedura post-Jeti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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