Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JETi perifer trombektomiregister (JETi)

2. februar 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry

JETi Registry er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å samle inn virkelige data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved JETi® Perifer Trombectomy System (JETi System) for behandling av akutt/subakutt trombose i det perifere vaskulatur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JETi-registeret vil samle inn data om hvordan JETi-systemet fungerer i standardbehandlingen av pasienter som gjennomgår en perkutan trombektomi-prosedyre for perifer arteriell og venøs trombose. Studien vil registrere omtrent 250 forsøkspersoner ved opptil 30 sentre i USA og EU. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 12 måneder etter prosedyren per sted standard behandling, med datainnsamling ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og opptil 12 måneder når tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • PIH Good Samaritan
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Mayeda
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Baril
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Kuo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Tilbaketrukket
        • St Francis Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Avsluttet
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Rekruttering
        • Soutchoast Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Pin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Detroit
        • Hovedetterforsker:
          • Loay Kabbani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Bunte
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian DeRubertis
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Shishehbor
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Jane Phillips
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anderson Mehrle
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Rekruttering
        • Hendrick Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joji Varghese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Brooke
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Buchner
      • Gießen, Tyskland, 35392
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Bunck
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital Aachen
        • Hovedetterforsker:
          • Houman Jalaie
        • Ta kontakt med:
      • Herne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marien Hospital Herne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner av alle kjønn fra pasientpopulasjonen som gjennomgår perkutan behandling av trombose i det perifere vaskulære systemet vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen forventes å bli behandlet for akutt/subakutt trombose i den perifere vaskulaturen med JETi Perifer trombektomisystem.
  2. Subjektet eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke
  3. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet har tidligere vært registrert i JETi-registeret de siste 12 månedene med mindre det er behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi; Pasienter behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi i løpet av de siste 12 månedene kan meldes inn på nytt i studien.
  2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr.
  3. Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 20 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JETi perifert trombektomisystem
Personer som ble behandlet med JETi perifert trombektomisystem vil bli inkludert.
Enhet: JETi perifert trombektomisystem
JETi-systemet er et hydromekanisk aspirasjonssystem, beregnet for fjerning av intravaskulær trombe. Systemet består av JETi-kateter (6F eller 8F), JETi-pumpesett, JETi saltvannsdrivenhet (SDU), JETi-tilbehørsvogn, JETi-sugeslange og JETi ikke-sterilt beholdersett. JETi-systemet er designet for å kontinuerlig aspirere trombotisk materiale inn i kateteret, der en høytrykksstrøm av saltvann inne i kateterspissen masererer tromben mens den aspireres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For arterielle forsøkspersoner: Graden for blodproppfjerning for hvert JETi-behandlet kar
Tidsramme: Fra pre-JETi angiogram/venogram til post-JETi angiogram/venogram (post-JETi trombektomi og før eventuelle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner)

Graden for blodproppfjerning for hvert JETi-behandlet målkar fra pre-JETi-angiogram til post-JETi-angiogram (post-JETi trombektomi og før eventuelle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner) i henhold til karakterene. Det uavhengige kjernelaboratoriet for bildebehandling vil være ansvarlig for å vurdere dette endepunktet.

Graden av koagelfjerningsgrad for hvert JETi-behandlet målfartøy vil bli målt i henhold til gradene nedenfor:

  • Karakter I: < 50 % reduksjon
  • Grad II: 50- <95 % reduksjon
  • Grad III: 95-100 % reduksjon
Fra pre-JETi angiogram/venogram til post-JETi angiogram/venogram (post-JETi trombektomi og før eventuelle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner)
For arterielle personer: Sammensetning av JETi-relaterte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksering
JETi-relaterte hendelser som enhetsrelatert død, større amputasjon av det behandlede lemmet (kun arterielle personer), eller større blødninger opptil 30 dager etter indeksprosedyre og som dømt av en komité for kliniske hendelser (CEC).
Opptil 30 dager etter indeksering
For venøse forsøkspersoner: Prosent av behandlede kar(er) med ≥ 75 % venøs trombereduksjon via modifisert Marder-score
Tidsramme: Fra pre-JETi venogram til siste venogram (post-JETi OG etter enhver/alle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner)
Fra pre-JETi venogram til siste venogram (post-JETi OG etter enhver/alle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner)
For venøse personer: Sammensetning av JETi-relaterte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksering
JETi-relaterte hendelser som enhetsrelatert død, symptomatisk lungeemboli (PE) eller større blødninger opptil 30 dager etter indeksprosedyre og som dømt av en klinisk hendelseskomité (CEC).
Opptil 30 dager etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arterietrombose

Kliniske studier på JETi perifert trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere