JETi perifer trombektomiregister (JETi)
5. juni 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry
JETi Registry er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å samle inn virkelige data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved JETi® Perifer Trombectomy System (JETi System) for behandling av akutt/subakutt trombose i det perifere vaskulatur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JETi-registeret vil samle inn data om hvordan JETi-systemet fungerer i standardbehandlingen av pasienter som gjennomgår en perkutan trombektomi-prosedyre for perifer arteriell og venøs trombose.
Studien vil registrere omtrent 250 forsøkspersoner ved opptil 30 sentre i USA og EU.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 12 måneder etter prosedyren per sted standard behandling, med datainnsamling ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og opptil 12 måneder når tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
129
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner av alle kjønn fra pasientpopulasjonen som gjennomgår perkutan behandling av trombose i det perifere vaskulære systemet vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen forventes å bli behandlet for akutt/subakutt trombose i den perifere vaskulaturen med JETi Perifer trombektomisystem.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet har tidligere vært registrert i JETi-registeret de siste 12 månedene med mindre det er behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi; Pasienter behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi i løpet av de siste 12 månedene kan meldes inn på nytt i studien.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr.
- Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 20 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jeti ™ hydrodynamisk trombektomisystem
Personer som ble behandlet med Jeti ™ hydrodynamisk trombektomisystem ble inkludert.
|
Jeti-systemet er et hydromekanisk aspirasjonssystem, beregnet på fjerning av intravaskulær trombus.
Systemet består av Jeti-kateteret (6F eller 8F), Jeti Pump Set, Jeti Saline Drive Unit (SDU), Jeti Accessory Cart, Jeti Suction Tubing og Jeti Non-Sterile Canister Set.
Jeti-systemet er designet for å kontinuerlig aspirere trombotisk materiale inn i kateteret, der en høytrykksstrøm av saltvann i kateterspissen macererer tromben når den er aspirert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint - Clot Fjerningskvalitet fra pre -jeti til post -jeti - Core Lab vurdert - per fartøyanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Clot fjerningskvalitet for hvert jeti-behandlet målfartøy fra pre-jeti angiogram til post-jeti angiogram (post-jeti-trombektomi og før noen tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldige lesjoner) per karakterene. The Independent Imaging Core Laboratory vil være ansvarlig for å vurdere dette endepunktet. Hastigheten for klotfjerningskvalitet for hvert jeti-behandlet målfartøy vil bli målt i henhold til karakterene nedenfor:
|
Baseline
|
|
Primær sikkerhets endepunkt - sammensatt rate av jeti -relaterte MAE -er
Tidsramme: Opptil 30 dager etter jeti-prosedyre
|
Jeti-relaterte hendelser definert som enhetsrelatert død, større amputasjon av den behandlede lemmen, eller større blødninger opptil 30 dager etter jeti-prosedyre og som vurdert av en klinisk hendelsesutvalg (CEC).
|
Opptil 30 dager etter jeti-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .