Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр периферической тромбэктомии JETi (JETi)

2 февраля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реестр расширенных вмешательств тромбэктомии JET - JETi Registry

Реестр JETi — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для сбора реальных данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы периферической тромбэктомии JETi® (система JETi) для лечения острого/подострого тромбоза периферических сосудов. сосудистая сеть.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр JETi будет собирать данные о том, как система JETi работает в стандартном лечении пациентов, перенесших процедуру чрескожной тромбэктомии по поводу тромбоза периферических артерий и вен. В исследовании будет зарегистрировано около 250 субъектов в 30 центрах в США и ЕС. Субъекты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после процедуры в соответствии со стандартом ухода в месте, со сбором данных при выписке, 30 дней, 6 месяцев и до 12 месяцев, если они доступны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vinuta Rau, PhD
  • Номер телефона: +1 408-845-0864
  • Электронная почта: vinuta.rau@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stacy Scribner
  • Номер телефона: +1 651-756-5602
  • Электронная почта: stacy.scribner@abbott.com

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Lichtenberg
      • Berlin, Германия, 10713
        • Рекрутинг
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralf Langhoff
      • Berlin, Германия, 10365
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Buchner
      • Gießen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johannes Kalder
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Bunck
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen
        • Главный следователь:
          • Houman Jalaie
        • Контакт:
      • Herne, Nordrhein Westfalen, Германия, 44625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marien Hospital Herne
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Heart
        • Главный следователь:
          • Vasili Lendel
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • PIH Good Samaritan
        • Главный следователь:
          • Guy Mayeda
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald Baril
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Kuo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald Jacobs
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • Отозван
        • St Francis Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Прекращено
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Отозван
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Dwivedi
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Soutchoast Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Pin, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Detroit
        • Главный следователь:
          • Loay Kabbani, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Bunte
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian DeRubertis
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehdi Shishehbor
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Jane Phillips
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson Mehrle
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Рекрутинг
        • Hendrick Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joji Varghese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Brooke
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shadi Abu-Halimah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты всех полов из популяции пациентов, проходящих чрескожное лечение тромбоза периферической сосудистой системы.

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидается, что субъект будет лечиться от острого/подострого тромбоза периферических сосудов с помощью системы периферической тромбэктомии JETi.
  2. Субъект или законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие
  3. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее был зарегистрирован в реестре JETi в течение последних 12 месяцев, если не проводилось лечение в контралатеральной конечности/другой анатомии; пациенты, получавшие лечение контралатеральной конечности/другой анатомии в течение последних 12 месяцев, могут быть повторно включены в исследование.
  2. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства.
  3. Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение последних 20 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система JETi для периферической тромбэктомии
Будут включены субъекты, которых лечили с помощью системы периферической тромбэктомии JETi.
Устройство: Система JETi для периферической тромбэктомии
Система JETi представляет собой гидромеханическую аспирационную систему, предназначенную для удаления внутрисосудистого тромба. Система состоит из катетера JETi (6F или 8F), насосного комплекта JETi, блока подачи физиологического раствора JETi (SDU), тележки для принадлежностей JETi, аспирационной трубки JETi и набора нестерильных канистр JETi. Система JETi предназначена для непрерывной аспирации тромботического материала в катетер, где поток физиологического раствора под высоким давлением внутри кончика катетера мацерирует тромб по мере его аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для артериальных субъектов: степень удаления тромба для каждого сосуда, обработанного JETi.
Временное ограничение: От ангиограммы/венограммы до JETi до ангиограммы/венограммы после JETi (после тромбэктомии JETi и перед любой дополнительной терапией для лечения основных очагов поражения)

Степень удаления сгустка для каждого сосуда-мишени, обработанного JETi, от ангиограммы до JETi до ангиограммы после JETi (после тромбэктомии JETi и до любых дополнительных терапий для лечения основных поражений-виновников) в соответствии со степенями. Независимая основная лаборатория визуализации будет отвечать за оценку этой конечной точки.

Степень степени удаления сгустка для каждого целевого сосуда, обработанного JETi, будет измеряться в соответствии со следующими степенями:

  • Степень I: < 50% снижение
  • Степень II: снижение на 50–<95%.
  • Степень III: снижение на 95-100%.
От ангиограммы/венограммы до JETi до ангиограммы/венограммы после JETi (после тромбэктомии JETi и перед любой дополнительной терапией для лечения основных очагов поражения)
Для артериальных субъектов: совокупность основных нежелательных явлений, связанных с JETi (MAE).
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексации
События, связанные с JETi, такие как смерть, связанная с устройством, обширная ампутация пролеченной конечности (только у пациентов с артериями) или сильное кровотечение в течение 30 дней после индексной процедуры и по решению комитета по клиническим событиям (CEC).
До 30 дней после процедуры индексации
Для венозных субъектов: процент обработанных сосудов с уменьшением венозного тромба на ≥ 75% по модифицированной шкале Мардера.
Временное ограничение: От венограммы до JETi до конечной венограммы (после JETi И после любой/всех дополнительных терапий для лечения основного поражения)
От венограммы до JETi до конечной венограммы (после JETi И после любой/всех дополнительных терапий для лечения основного поражения)
Для венозных субъектов: совокупность основных нежелательных явлений (MAE), связанных с JETi.
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексации
События, связанные с JETi, такие как смерть, связанная с устройством, симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) или сильное кровотечение в течение 30 дней после индексной процедуры и по решению комитета по клиническим событиям (CEC).
До 30 дней после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система JETi для периферической тромбэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться