Регистр периферической тромбэктомии JETi (JETi)
5 июня 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр расширенных вмешательств тромбэктомии JET - JETi Registry
Реестр JETi — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для сбора реальных данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы периферической тромбэктомии JETi® (система JETi) для лечения острого/подострого тромбоза периферических сосудов. сосудистая сеть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр JETi будет собирать данные о том, как система JETi работает в стандартном лечении пациентов, перенесших процедуру чрескожной тромбэктомии по поводу тромбоза периферических артерий и вен.
В исследовании будет зарегистрировано около 250 субъектов в 30 центрах в США и ЕС.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после процедуры в соответствии со стандартом ухода в месте, со сбором данных при выписке, 30 дней, 6 месяцев и до 12 месяцев, если они доступны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Германия, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Германия, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Германия, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты всех полов из популяции пациентов, проходящих чрескожное лечение тромбоза периферической сосудистой системы.
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что субъект будет лечиться от острого/подострого тромбоза периферических сосудов с помощью системы периферической тромбэктомии JETi.
- Субъект или законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект ранее был зарегистрирован в реестре JETi в течение последних 12 месяцев, если не проводилось лечение в контралатеральной конечности/другой анатомии; пациенты, получавшие лечение контралатеральной конечности/другой анатомии в течение последних 12 месяцев, могут быть повторно включены в исследование.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства.
- Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение последних 20 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидродинамическая тромбэктомия система jeti ™
Были включены субъекты, которые обращались с помощью гидродинамической тромбэктомии системы Jeti ™.
|
Система Jeti является гидромеханической аспирационной системой, предназначенной для удаления внутрисосудистого тромба.
Система состоит из катетера Jeti (6F или 8F), набора насосов JETI, привода Jeti Saline (SDU), аксессуаров Jeti, всасывающей трубки Jeti и нестерильного набора Jeti.
Система Jeti предназначена для непрерывно аспирационного тромботического материала в катетер, где поток высокого давления солевого раствора в кончике катетера мачирует тромб по мере его ассоциации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность конечная точка - класс сгустка от до Jeti до пост -Jeti - Core Lab, оцененный - анализ сосуда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень удаления сгустка для каждого целевого сосуда, обработанного JETI, от ангиограммы до Jeti до ангиограммы пост-джети (пост-джети-тромбэктомия и до любых дополнительных методов лечения для лечения основных виновных поражений) в соответствии с оценками. Независимая основная лаборатория визуализации будет отвечать за оценку этой конечной точки. Скорость оценки снятия сгустка для каждого целевого сосуда, обработанного JETI, будет измерена в соответствии с оценками ниже:
|
Базовый уровень
|
|
Первичная конечная точка безопасности - составная скорость майс, связанных с JETI
Временное ограничение: До 30 дней после джети процедуры
|
Связанные с JETI события, определяемые как смерть, связанная с устройством, серьезная ампутация обработанной конечности или основное кровотечение до 30 дней после процедуры после JETI, и, как это касается Комитета по клиническим мероприятиям (CEC).
|
До 30 дней после джети процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .