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JETi 말초 혈전 절제술 레지스트리 (JETi)

2024년 2월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry

JETi Registry는 말초의 급성/아급성 혈전증 치료를 위한 JETi® 말초 혈전 절제술 시스템(JETi System)의 안전성, 성능 및 임상적 이점에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 맥관 구조.

연구 개요

상세 설명

JETi Registry는 JETi 시스템이 말초 동맥 및 정맥 혈전증에 대한 경피적 혈전 절제술을 받는 환자의 표준 치료에서 수행하는 방법에 대한 데이터를 수집합니다. 이 연구는 미국과 EU의 최대 30개 센터에서 약 250명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 가능한 경우 최대 12개월 동안 데이터를 수집하여 현장 치료 표준당 절차 후 최대 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Arnsberg, 독일, 59759
      • Berlin, 독일, 10713
      • Berlin, 독일, 10365
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karl Buchner
      • Gießen, 독일, 35392
      • Köln, 독일, 50937
        • 모병
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Bunck
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52074
        • 모병
        • University Hospital Aachen
        • 수석 연구원:
          • Houman Jalaie
        • 연락하다:
      • Herne, Nordrhein Westfalen, 독일, 44625
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Marien Hospital Herne
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Baril
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Kuo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • 빼는
        • St Francis Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 종료됨
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 빼는
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • 모병
        • Soutchoast Hospital
        • 수석 연구원:
          • Richard Pin, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Detroit
        • 수석 연구원:
          • Loay Kabbani, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Bunte
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian DeRubertis
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Shishehbor
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • 모병
        • Ascension St. John Jane Phillips
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anderson Mehrle
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • 모병
        • Hendrick Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joji Varghese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Brooke
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말초 혈관계에서 혈전증의 경피 치료를 받고 있는 환자 집단의 모든 성별의 대상체가 연구에 등록될 것이다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 JETi 말초 혈전 절제술 시스템으로 말초 혈관 구조의 급성/아급성 혈전증 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  2. 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조에서 치료를 받지 않는 한 지난 12개월 동안 이전에 JETi Registry에 등록되었습니다. 지난 12개월 이내에 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조에서 치료를 받은 환자는 연구에 다시 등록할 수 있습니다.
  2. 피험자는 현재 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  3. 피험자는 지난 20일 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JETi 말초 혈전 절제술 시스템
JETi Peripheral Thrombectomy System으로 치료받은 피험자가 포함됩니다.
JETi 시스템은 혈관내 혈전을 제거하기 위한 수압식 흡인 시스템입니다. 이 시스템은 JETi 카테터(6F 또는 8F), JETi 펌프 세트, JETi 식염수 구동 장치(SDU), JETi 액세서리 카트, JETi 흡입관 및 JETi 비멸균 캐니스터 세트로 구성됩니다. JETi 시스템은 혈전 물질을 카테터로 지속적으로 흡인하도록 설계되었습니다. 여기서 카테터 팁 내의 고압 식염수 흐름은 혈전이 흡인될 때 침식시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 피험자의 경우: 각 JETi 처리된 혈관에 대한 혈전 제거 등급
기간: 사전 JETi 혈관 조영/혈관 조영술에서 사후 JETi 혈관 조영/혈관 조영술까지(JETi 혈전 절제술 후 및 근본적인 범인 병변을 치료하기 위한 보조 요법 전)

JETi 혈관 조영술 이전부터 JETi 혈관 조영술 이후까지(JETi 혈전 절제술 이후 및 근본적인 범인 병변을 치료하기 위한 보조 요법 이전) 각 JETi 처리 대상 혈관에 대한 혈전 제거 등급. 독립적인 영상 핵심 연구소는 이 종말점을 평가할 책임이 있습니다.

각 JETi 처리 대상 혈관의 혈전 제거 등급은 아래 등급에 따라 측정됩니다.

  • 등급 I: < 50% 감소
  • 등급 II: 50- <95% 감소
  • 등급 III: 95-100% 감소
사전 JETi 혈관 조영/혈관 조영술에서 사후 JETi 혈관 조영/혈관 조영술까지(JETi 혈전 절제술 후 및 근본적인 범인 병변을 치료하기 위한 보조 요법 전)
동맥 피험자의 경우: JETi 관련 주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 최대 30일 후 인덱스 절차
장치 관련 사망, 치료한 사지의 주요 절단(동맥 피험자만 해당) 또는 색인 절차 후 최대 30일까지의 주요 출혈과 같은 JETi 관련 사건 및 임상 사건 위원회(CEC)의 판단.
최대 30일 후 인덱스 절차
정맥 피험자의 경우: 수정된 Marder 점수를 통해 정맥 혈전 감소가 75% 이상인 치료된 혈관의 백분율
기간: JETi 이전 정맥 조영술에서 최종 정맥 조영술까지(JETi 이후 및 근본적인 범인 병변을 치료하기 위한 모든 보조 요법 후)
JETi 이전 정맥 조영술에서 최종 정맥 조영술까지(JETi 이후 및 근본적인 범인 병변을 치료하기 위한 모든 보조 요법 후)
정맥 피험자의 경우: JETi 관련 주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 최대 30일 후 인덱스 절차
장치 관련 사망, 증상성 폐색전증(PE) 또는 색인 절차 후 최대 30일까지의 주요 출혈과 같은 JETi 관련 사건 및 임상 사건 위원회(CEC)의 판단.
최대 30일 후 인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 혈전증에 대한 임상 시험

JETi 말초 혈전 절제술 시스템에 대한 임상 시험

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