JETi 말초 혈전 절제술 레지스트리 (JETi)
2025년 6월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry
JETi Registry는 말초의 급성/아급성 혈전증 치료를 위한 JETi® 말초 혈전 절제술 시스템(JETi System)의 안전성, 성능 및 임상적 이점에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 맥관 구조.
연구 개요
상세 설명
JETi Registry는 JETi 시스템이 말초 동맥 및 정맥 혈전증에 대한 경피적 혈전 절제술을 받는 환자의 표준 치료에서 수행하는 방법에 대한 데이터를 수집합니다.
이 연구는 미국과 EU의 최대 30개 센터에서 약 250명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 가능한 경우 최대 12개월 동안 데이터를 수집하여 현장 치료 표준당 절차 후 최대 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinikum Hochsauerland
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Berlin, 독일, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, 독일, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, 독일, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Herne, Nordrhein Westfalen, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- PIH Good Samaritan
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- ClinRe
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02740
- Southoast Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79601
- Hendrick Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 혈관계에서 혈전증의 경피 치료를 받고 있는 환자 집단의 모든 성별의 대상체가 연구에 등록될 것이다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 JETi 말초 혈전 절제술 시스템으로 말초 혈관 구조의 급성/아급성 혈전증 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조에서 치료를 받지 않는 한 지난 12개월 동안 이전에 JETi Registry에 등록되었습니다. 지난 12개월 이내에 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조에서 치료를 받은 환자는 연구에 다시 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 20일 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Jeti ™ 유체 역학적 혈전 절제술 시스템
Jeti ™ 유체 역학적 혈전 절제술 시스템으로 치료 된 대상이 포함되었습니다.
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JETI 시스템은 혈관 내 혈전을 제거하기위한 수력 역학적 흡인 시스템입니다.
이 시스템은 JETI 카테터 (6F 또는 8F), JETI 펌프 세트, JETI SALINE DRIVE 장치 (SDU), JETI 액세서리 카트, JETI 흡입 튜브 및 JETI 비 스테리아 캐니스터 세트로 구성됩니다.
JETI 시스템은 카테터에 혈전 물질을 지속적으로 흡인하도록 설계되었으며, 여기서 카테터 팁 내의 고압 식염수는 혈전이 흡인 된 것처럼 혈전을 방해합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 효과 엔드 포인트 - 사전 제티에서 예테이어까지의 핵심 제거 등급 - 핵심 실험실 평가 - 용기 분석
기간: 기준선
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제트 전 혈관 조영술에서 제트 후 혈관 조영술 (예제 혈전 절제술 후 및 붕괴 요법 이전)에 이르기까지 각각의 제트-처리 된 표적 용기에 대한 클로트 제거 등급. 독립적 인 이미징 코어 실험실은이 종점을 평가할 책임이 있습니다. 각각의 제트-처리 된 표적 용기에 대한 응고 제거 등급의 속도는 아래의 등급에 따라 측정됩니다.
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기준선
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1 차 안전 종점 - Jeti 관련 MAE의 복합 속도
기간: 제티 시술 후 최대 30 일
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JETI 관련 사망으로 정의 된 JETI 관련 사건, 처리 된 사지의 주요 절단 또는 JETI 시술 후 최대 30 일 동안의 주요 출혈 및 CEC (Clinical Events Committee)에 의해 판결 된 주요 출혈.
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제티 시술 후 최대 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .