Registr periferní trombektomie JETi (JETi)
5. června 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombektomy Intervention Registry - JETi Registry
Registr JETi je prospektivní, multicentrická, observační studie, která shromažďuje data z reálného světa o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému periferní trombektomie JETi® (JETi System) pro léčbu akutní/subakutní trombózy v periferních oblastech. vaskulatuře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr JETi bude shromažďovat údaje o tom, jak si systém JETi vede v rámci standardní péče o pacienty podstupující perkutánní trombektomii pro periferní arteriální a žilní trombózu.
Studie zaregistruje přibližně 250 subjektů až ve 30 centrech v USA a EU.
Subjekty budou sledovány až 12 měsíců po výkonu podle standardní péče na místě, se sběrem dat při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a až 12 měsíců, pokud jsou k dispozici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Německo, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Německo, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Německo, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni jedinci všech pohlaví z populace pacientů podstupující perkutánní léčbu trombózy v periferním cévním systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že subjekt bude léčen pro akutní/subakutní trombózu v periferní vaskulatuře systémem periferní trombektomie JETi.
- Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl dříve registrován v registru JETi v posledních 12 měsících, pokud nebyl léčen v kontralaterální končetině/jiné anatomii; pacienti léčení na kontralaterální končetině/jiné anatomii během posledních 12 měsíců se mohou do studie znovu zapsat.
- Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení.
- Subjekt má aktivní příznaky a/nebo pozitivní výsledek testu na COVID-19 nebo jiné rychle se šířící nové infekční agens během posledních 20 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hydrodynamický trombektomický systém Jeti ™
Byly zahrnuty subjekty, které byly ošetřeny hydrodynamickým trombektomickým systémem Jeti ™.
|
Systém Jeti je hydromechanický aspirační systém, určený k odstranění intravaskulárního trombu.
Systém zahrnuje katétr Jeti (6F nebo 8F), sady čerpadla Jeti, jednotky Slusiny Jeti Saline (SDU), Jeti Ascessory Cart, Jeti sací trubice a nesterilní sada Jeti.
Systém JETI je navržen tak, aby nepřetržitě aspiruje trombotický materiál do katétru, kde vysokotlaký proud fyziologického roztoku ve špičce katétru maceruje trombus, jak je aspirován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti - třída odstraňování sraženiny z pre -Jeti do postiženého po Jeti -Core Lab - podle analýzy plavidel
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň odstraňování sraženiny pro každou cílovou nádobu ošetřenou Jeti z pre-Jeti angiogramu na post-Jeti angiogram (post-Jeti trombektomie a před jakýmikoli doplňkovými terapiemi k léčbě základních vinívých lézí) na stupně. Za posuzování tohoto koncového bodu bude zodpovědná nezávislá zobrazovací laboratoř. Rychlost odstraňování sraženiny pro každou cílovou nádobu ošetřenou Jeti bude měřena podle stupňů níže:
|
Základní linie
|
|
Koncový bod primární bezpečnosti - kompozitní rychlost MAE souvisejících s Jeti
Časové okno: Postup až 30 dní po Jetii
|
Události související s Jeti definované jako smrt související s zařízením, hlavní amputace ošetřené končetiny nebo hlavní krvácení do 30 dnů po postupu po Jeti a podle rozhodnutí výboru pro klinické události (CEC).
|
Postup až 30 dní po Jetii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .