Rejestr trombektomii obwodowej JETi (JETi)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr wzmocnionej interwencji trombektomii JET — rejestr JETi
Rejestr JETi jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych systemu JETi® do trombektomii obwodowej (system JETi) w leczeniu ostrej/podostrej zakrzepicy obwodowej unaczynienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr JETi będzie gromadził dane dotyczące skuteczności systemu JETi w standardowym leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej trombektomii z powodu zakrzepicy tętnic obwodowych i żylnych.
W badaniu zostanie zarejestrowanych około 250 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach w USA i UE.
Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od standardu opieki w ośrodku, z gromadzeniem danych przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i do 12 miesięcy, jeśli będą dostępne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Niemcy, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci z populacji pacjentów poddawanych przezskórnemu leczeniu zakrzepicy w obwodowym układzie naczyniowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że pacjent będzie leczony z powodu ostrej/podostrej zakrzepicy naczyń obwodowych za pomocą systemu do trombektomii obwodowej JETi.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej zarejestrowany w Rejestrze JETi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że był leczony w przeciwległej kończynie/innej anatomii; pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 12 miesięcy z kończyny przeciwnej/o innej anatomii mogą ponownie włączyć się do badania.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 20 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Układ hydrodynamiczny Jeti ™
Uwzględniono osoby leczone układem hydrodynamicznym Jeti ™.
|
System JETI to system aspiracji wodno-mechanicznej, przeznaczony do usunięcia zakrzepu wewnątrznaczyniowego.
System obejmuje cewnik Jeti (6F lub 8F), zestaw pompy Jeti, jednostkę napędową soli fizjologicznej (SDU), wózka z akcesoriami Jeti, rurki ssania Jeti i nieustronnego zestawu kanistrów.
System Jeti został zaprojektowany do ciągłego aspirowania materiału zakrzepowego do cewnika, w którym strumień soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem w końcówce cewnika macebusa zakrzepu, gdy jest aspirowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy Skuteczności Głównej - ocena usuwania skrzepu z Pre -Jeti do Post -Jeti - Core Lab - na analizę na statku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień usuwania skrzepu dla każdego naczynia docelowego traktowanego jeti z angiogramu przed Jeti do angiogramu po JETI (trombektomia po Jeti i przed wszelkimi terapiami wspomagającymi w celu leczenia upadków winowarstwowych) według klas. Niezależne laboratorium podstawowe obrazowania będzie odpowiedzialne za ocenę tego punktu końcowego. Szybkość usuwania skrzepu dla każdego naczynia docelowego traktowanego JETI będzie mierzona zgodnie z poniższymi klasami:
|
Linia bazowa
|
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa - złożona szybkość MAE związanych z JETI
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze JETI
|
Zdarzenia związane z JETI zdefiniowane jako śmierć związana z urządzeniem, poważna amputacja leczonej kończyny lub poważne krwawienie do 30 dni po zabiegu po JETI i jako uzasadnione przez komitet zdarzeń klinicznych (CEC).
|
Do 30 dni po procedurze JETI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .