JETi Perifere Trombectomie Registratie (JETi)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi-register
De JETi Registry is een prospectieve, multicentrische, observationele studie om gegevens uit de praktijk te verzamelen over de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het JETi® Peripheral Trombectomy System (JETi System) voor de behandeling van acute/subacute trombose in de perifere vaatstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het JETi-register zal gegevens verzamelen over hoe het JETi-systeem presteert in de standaardbehandeling van patiënten die een percutane trombectomieprocedure ondergaan voor perifere arteriële en veneuze trombose.
De studie zal ongeveer 250 proefpersonen registreren in maximaal 30 centra in de VS en de EU.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot 12 maanden na de procedure volgens de zorgstandaard van de locatie, met gegevensverzameling bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en tot 12 maanden indien beschikbaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Duitsland, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van alle geslachten uit de patiëntenpopulatie die een percutane behandeling van trombose in het perifere vasculaire systeem ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal naar verwachting worden behandeld voor acute/subacute trombose in de perifere vasculatuur met het JETi Perifere Trombectomiesysteem.
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden eerder geregistreerd in het JETi-register, tenzij behandeld in de contralaterale ledemaat/andere anatomie; patiënten die in de afgelopen 12 maanden in de contralaterale ledemaat/andere anatomie zijn behandeld, mogen zich opnieuw inschrijven voor het onderzoek.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 20 dagen actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander zich snel verspreidend nieuw infectieus agens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jeti ™ hydrodynamisch trombectomiesysteem
Proefpersonen die werden behandeld met JETI ™ Hydrodynamisch trombectomiesysteem werden opgenomen.
|
Het Jeti-systeem is een hydro-mechanisch aspiratiesysteem, bedoeld voor het verwijderen van intravasculaire trombus.
Het systeem bestaat uit de Jeti-katheter (6f of 8f), Jeti-pompset, Jeti Saline Drive Unit (SDU), Jeti Accessoire Cart, Jeti Sugion Tubing en Jeti Non-Sterile Canister Set.
Het Jeti-systeem is ontworpen om continu trombotisch materiaal in de katheter te aspireren, waar een hogedrukstroom zoutoplossing in de katheterpunt de trombus macereert zoals deze wordt opgezogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteit Eindpunt - Stolselverwijdering Grade van pre -Jeti naar post -Jeti - Core Lab beoordeeld - per vaartuiganalyse
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Stolselverwijderingscijfer voor elk met jeti behandeld doelvat van pre-Jeti angiogram tot post-Jeti angiogram (post-Jeti trombectomie en voorafgaand aan eventuele aanvullende therapieën om onderliggende dader laesies te behandelen) per cijfers. Het Independent Imaging Core Laboratory is verantwoordelijk voor het beoordelen van dit eindpunt. De snelheid van stolselverwijderingscijfer voor elk met jeti behandeld doelvat wordt gemeten volgens de onderstaande cijfers:
|
Uitsteeksel
|
|
Primair veiligheid eindpunt - composietsnelheid van jeti -gerelateerde maes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de jeti-procedure
|
Jeti-gerelateerde gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als apparaatgerelateerde dood, grote amputatie van het behandelde ledemaat of grote bloeding tot 30 dagen na de jeti-procedure en zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
|
Tot 30 dagen na de jeti-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .