JETi perifer trombektomiregister (JETi)
5. juni 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry
JETi Registry er et prospektivt, multicenter, observationsstudie til at indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved JETi® Perifer Trombectomy System (JETi System) til behandling af akut/subakut trombose i det perifere vaskulatur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JETi-registret vil indsamle data om, hvordan JETi-systemet fungerer i standardbehandlingen af patienter, der gennemgår en perkutan trombektomiprocedure for perifer arteriel og venøs trombose.
Undersøgelsen vil registrere cirka 250 forsøgspersoner på op til 30 centre i USA og EU.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren pr. sted standardbehandling, med dataindsamling ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og op til 12 måneder, når de er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
129
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner af alle køn fra patientpopulationen, der gennemgår perkutan behandling af trombose i det perifere vaskulære system, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet forventes at blive behandlet for akut/subakut trombose i den perifere vaskulatur med JETi Perifer Trombectomy System.
- Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere været registreret i JETi-registret inden for de sidste 12 måneder, medmindre det er behandlet i det kontralaterale lem/en anden anatomi; patienter behandlet i det kontralaterale lem/en anden anatomi inden for de sidste 12 måneder kan genindmeldes i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
- Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller et andet hurtigt spredende nyt smitsomt agens inden for de seneste 20 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jeti ™ hydrodynamisk thrombectomysystem
Personer, der blev behandlet med Jeti ™ hydrodynamisk trombektomisystem, blev inkluderet.
|
Jeti-systemet er et hydro-mekanisk aspirationssystem, der er beregnet til fjernelse af intravaskulær thrombus.
Systemet består af Jeti-kateteret (6F eller 8F), Jeti Pump Set, Jeti Saline Drive Unit (SDU), Jeti-tilbehørskurv, Jeti Sugtion Tubing og Jeti ikke-steril dåse.
Jeti-systemet er designet til kontinuerligt at aspirere thrombotisk materiale ind i kateteret, hvor en højtryksstrøm af saltvand i kateterspidsen macererer trombenet, når det er aspireret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint - Klapfjernelsesgrad fra Pre -Jeti til Post -Jeti - Core Lab vurderet - pr. Fartøjsanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Klutfjernelsesgrad for hvert JETI-behandlet målfartøj fra Pre-Jeti-angiogram til post-jeti-angiogram (post-jeti-thrombektomi og inden eventuelle adjunktive terapier til behandling af underliggende skyldige læsioner) pr. Kvaliteter. Det uafhængige Imaging Core Laboratory er ansvarlig for at vurdere dette slutpunkt. Hastigheden for blodfjernelsesgrad for hvert JETI-behandlet målfartøj måles i henhold til nedenstående karakterer:
|
Baseline
|
|
Primært sikkerhedsdepunkt - sammensat hastighed af Jeti -relaterede MAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter Jeti-proceduren
|
JETI-relaterede begivenheder defineret som enhedsrelateret død, større amputation af den behandlede lem eller større blødning op til 30 dage efter Jeti-proceduren og som bedømt af et Clinical Events Committee (CEC).
|
Op til 30 dage efter Jeti-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .