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JETi-Register für periphere Thrombektomie (JETi)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry – JETi Registry

Das JETi-Register ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten aus der Praxis zur Sicherheit, Leistung und den klinischen Vorteilen des JETi® Peripheral Thrombectomy System (JETi System) für die Behandlung von akuter/subakuter Thrombose in der Peripherie Gefäßsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das JETi-Register wird Daten darüber sammeln, wie sich das JETi-System bei der Standardbehandlung von Patienten verhält, die sich einer perkutanen Thrombektomie wegen peripherer arterieller und venöser Thrombose unterziehen. Die Studie wird etwa 250 Probanden an bis zu 30 Zentren in den USA und der EU registrieren. Die Probanden werden bis zu 12 Monate nach dem Eingriff pro Standort nachbeobachtet, mit Datenerfassung bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und bis zu 12 Monate, sofern verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Herne, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Hôpital Saint-François d'Assise
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • PIH Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • ClinRe
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Southoast Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aller Geschlechter aus der Patientenpopulation, die sich einer perkutanen Behandlung von Thrombosen im peripheren Gefäßsystem unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird voraussichtlich wegen akuter/subakuter Thrombose in den peripheren Gefäßen mit dem peripheren JETi-Thrombektomiesystem behandelt.
  2. Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde in den letzten 12 Monaten zuvor im JETi-Register registriert, es sei denn, es wurde in der kontralateralen Extremität/anderen Anatomie behandelt; Patienten, die in den letzten 12 Monaten an der kontralateralen Extremität/anderen Anatomie behandelt wurden, können erneut in die Studie aufgenommen werden.
  2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten teil.
  3. Das Subjekt hat aktive Symptome und/oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger innerhalb der letzten 20 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JETI ™ Hydrodynamisches Thrombektomie -System
Probanden, die mit dem hydrodynamischen Thrombektomie -System von JETI ™ behandelt wurden, wurden eingeschlossen.
Gerät: JETI Unterexterielle Thrombose unter der unteren Extremität
Das JETI-System ist ein hydro-mechanisches Aspirationssystem, das zur Entfernung von intravaskulärem Thrombus bestimmt ist. Das System besteht aus dem JETI-Katheter (6F oder 8F), dem JETI-Pumpensatz, dem Jeti Saline Drive Unit (SDU), dem JETI-Zubehör, einem JETI-Saugschlauch und dem nicht sterilen Kanistersatz von JETI. Das JETI-System ist so konzipiert, dass sie kontinuierlich thrombotisches Material in den Katheter absaugen, wo ein Hochdruckstrom von Salzlösung innerhalb der Katheterspitze den Thrombus meckert, während es abgesaugt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätsendpunkt - Gerinnselentfernungsgrad von vorjeti zu post -jeti - Kernlabor bewertet - pro Gefäßanalyse
Zeitfenster: Grundlinie

Gerinnselentfernungsgrad für jedes mit Jeti-behandelte Zielgefäß vom Vorjetiogramm bis zum Post-Jeti-Angiogramm (post-jeti-Thrombektomie und vor jeglichen Zusatztherapien zur Behandlung der zugrunde liegenden Schuldversorgungsläsionen) gemäß den Graden. Das unabhängige Bildgebungs -Kernlabor wird für die Beurteilung dieses Endpunkts verantwortlich sein.

Die Geschwindigkeit der Gerinnungsentfernungsqualität für jedes mit JETi-behandelte Zielgefäß wird gemäß den folgenden Klassen gemessen:

  • Grad I: <50% Reduktion
  • Grad II: 50- <95% Reduktion
  • Grad III: 95-100% Reduktion
Grundlinie
Primärer Sicherheitsendpunkt - Verbundrate von JETI -bezogenen MAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Jeti-Verfahren
JETI-bezogene Ereignisse, die als gerätsbedingter Tod, eine größere Amputation des behandelten Gliedes oder die schwerwiegenden Blutungen bis zu 30 Tage nach dem Jeti-Verfahren definiert und von einem klinischen Ereigniskomitee (CEC) beurteilt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem Jeti-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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