Registre de thrombectomie périphérique JETi (JETi)
5 juin 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - Registre JETi
Le registre JETi est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à collecter des données réelles sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de thrombectomie périphérique JETi® (système JETi) pour le traitement de la thrombose aiguë/subaiguë dans le système périphérique. vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre JETi collectera des données sur les performances du système JETi dans le traitement standard des patients subissant une procédure de thrombectomie percutanée pour une thrombose artérielle et veineuse périphérique.
L'étude enregistrera environ 250 sujets dans jusqu'à 30 centres aux États-Unis et dans l'UE.
Les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la procédure selon la norme de soins du site, avec une collecte de données à la sortie, 30 jours, 6 mois et jusqu'à 12 mois lorsqu'ils sont disponibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arnsberg, Allemagne, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Berlin, Allemagne, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Allemagne, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Allemagne, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
-
Herne, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- PIH Good Samaritan
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
- ClinRe
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- St. Mary Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Southoast Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79601
- Hendrick Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des sujets de tous les sexes de la population de patients subissant un traitement percutané de la thrombose dans le système vasculaire périphérique seront recrutés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet devrait être traité pour une thrombose aiguë / subaiguë dans le système vasculaire périphérique avec le système de thrombectomie périphérique JETi.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été enregistré dans le registre JETi au cours des 12 derniers mois, sauf s'il a été traité dans le membre controlatéral/une anatomie différente ; les patients traités dans le membre controlatéral/anatomie différente au cours des 12 derniers mois peuvent se réinscrire à l'étude.
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 20 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de thrombectomie hydrodynamique Jeti ™
Les sujets qui ont été traités avec un système de thrombectomie hydrodynamique Jeti ™ ont été inclus.
|
Le système Jeti est un système d'aspiration hydro-mécanique, destiné à l'élimination du thrombus intravasculaire.
Le système comprend le cathéter Jeti (6F ou 8F), le jeu de pompe Jeti, l'unité de conduite saline Jeti (SDU), le chariot d'accessoires Jeti, le tube d'aspiration Jeti et le jeu de cartouches non stérile Jeti.
Le système Jeti est conçu pour aspirer en continu le matériau thrombotique dans le cathéter, où un flux de solution saline à haute pression dans la pointe du cathéter mace le thrombus au fur et à mesure de l'aspiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité primaire Point de terminaison - Grade d'élimination des caillots du pré-jeti au post-jeti - Laborot de base évalué - par navire Analyse
Délai: Base de base
|
Grade d'élimination des caillots pour chaque vaisseau cible traité en Jet-Jeti de l'angiogramme pré-jeti à l'angiographie post-jeti (thrombectomie post-jeti et avant toute thérapie complémentaire pour traiter les lésions du coupable sous-jacentes) selon les grades. Le laboratoire de base d'imagerie indépendante sera responsable de l'évaluation de ce point final. Le taux de grade d'élimination des caillots pour chaque navire cible traité en jet sera mesuré selon les notes ci-dessous:
|
Base de base
|
|
Principal de sécurité primaire - Taux composite de Maes liés à Jeti
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
|
Événements liés à Jeti définis comme la mort liée au dispositif, une amputation majeure du membre traité ou un saignement majeur jusqu'à 30 jours après la procédure de jeti et jugé par un comité des événements cliniques (CEC).
|
Jusqu'à 30 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .