Registro de Trombectomia Periférica JETi (JETi)
5 de junho de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Registry - JETi Registry
O JETi Registry é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para coletar dados do mundo real sobre segurança, desempenho e benefícios clínicos do JETi® Peripheral Thrombectomy System (JETi System) para o tratamento de trombose aguda/subaguda na periferia vascularização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O JETi Registry coletará dados sobre o desempenho do JETi System no tratamento padrão de pacientes submetidos a um procedimento de trombectomia percutânea para trombose arterial e venosa periférica.
O estudo registrará aproximadamente 250 indivíduos em até 30 centros nos EUA e na UE.
Os indivíduos serão acompanhados até 12 meses após o procedimento de acordo com o padrão de atendimento do local, com coleta de dados na alta, 30 dias, 6 meses e até 12 meses, quando disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha, 59759
- Klinikum Hochsauerland
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Berlin, Alemanha, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Alemanha, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Alemanha, 50937
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
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Herne, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- PIH Good Samaritan
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- ClinRe
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Southoast Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de todos os sexos da população de pacientes submetidos a tratamento percutâneo de trombose no sistema vascular periférico serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que o sujeito seja tratado para trombose aguda/subaguda na vasculatura periférica com o Sistema de Trombectomia Periférica JETi.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente registrado no Registro JETi nos últimos 12 meses, a menos que seja tratado no membro contralateral/anatomia diferente; pacientes tratados no membro contralateral/anatomia diferente nos últimos 12 meses podem reinscrever-se no estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo.
- O sujeito apresenta sintomas ativos e/ou resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 20 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de trombectomia hidrodinâmica Jeti ™
Foram incluídos indivíduos que foram tratados com o sistema de trombectomia hidrodinâmica Jeti ™.
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O sistema Jeti IS é um sistema de aspiração hidconical, destinado à remoção do trombo intravascular.
O sistema é composto pelo cateter Jeti (6f ou 8f), conjunto de bombas Jeti, unidade de acionamento salina Jeti (SDU), carrinho de acessórios Jeti, tubulação de sucção de jeti e conjunto de recibos não estéril.
O sistema Jeti foi projetado para aspirar o material trombótico continuamente no cateter, onde uma corrente de solução salina de alta pressão dentro da ponta do cateter macerata o trombo à medida que é aspirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primária eficácia do terminal - grau de remoção de coágulos de pré -jeti para pós -jeti - Core Lab avaliado - por análise de vasos
Prazo: Linha de base
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Grau de remoção de coágulo para cada vaso alvo tratado com jato, do angiograma pré-jeti para o angiograma pós-jeti (trombectomia pós-jeti e antes de quaisquer terapias adjuvantes para tratar lesões de culpados subjacentes) por graus. O Laboratório do Core de Imagem Independente será responsável pela avaliação desse terminal. A taxa de grau de remoção de coágulo para cada navio alvo tratado com jeti será medido de acordo com as notas abaixo:
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Linha de base
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Terço de segurança primária - taxa composta de maes relacionados a jato
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Eventos relacionados a jato definidos como morte relacionada ao dispositivo, amputação principal do membro tratado ou maior sangramento até 30 dias após o jeti e conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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