Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JETi perifériás trombektómia regiszter (JETi)

2024. június 27. frissítette: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomia Intervention Registry – JETi Registry

A JETi Registry egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely valós adatokat gyűjt a JETi® Peripheral Trombectomy System (JETi System) biztonságosságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről a perifériás akut/szubakut trombózisok kezelésében. érrendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JETi regiszter adatokat fog gyűjteni arról, hogy a JETi rendszer hogyan teljesít a perifériás artériás és vénás trombózis miatt perkután thrombectomiás eljáráson átesett betegek standard ellátásában. A tanulmány körülbelül 250 alanyt regisztrál majd 30 központban az Egyesült Államokban és az EU-ban. Az alanyokat az eljárás után 12 hónapig követik nyomon követésük telephelyenkénti standard ellátásban, adatgyűjtéssel az elbocsátáskor, 30 napig, 6 hónapig és legfeljebb 12 hónapig, ha rendelkezésre állnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Perth, Ausztrália, 6000
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Honor Health
        • Kutatásvezető:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Baril
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Hospital and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • William Kuo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Donald Jacobs
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Toborzás
        • ClinRé
        • Kutatásvezető:
          • Ehrin Armstrong
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • Visszavont
        • St Francis Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Megszűnt
        • St. Mary Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Aktív, nem toborzó
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Visszavont
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Toborzás
        • Soutchoast Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Richard Pin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Detroit
        • Kutatásvezető:
          • Loay Kabbani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Bunte
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian DeRubertis
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mehdi Shishehbor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • Toborzás
        • Ascension St. John Jane Phillips
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anderson Mehrle
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • Hightower Clinical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernardino Rocha
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Toborzás
        • Hendrick Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joji Varghese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Brooke
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • Charleston Area Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shadi Abu-Halimah
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
      • Berlin, Németország, 10713
      • Berlin, Németország, 10365
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karl Buechner
      • Gießen, Németország, 35392
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Bunck
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • University Hospital Aachen
        • Kutatásvezető:
          • Houman Jalaie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herne, Nordrhein Westfalen, Németország, 44625
        • Aktív, nem toborzó
        • Marien Hospital Herne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A perifériás érrendszerben kialakuló trombózis perkután kezelésében részesülő betegpopuláció minden nemű alanyait bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany várhatóan a perifériás érrendszer akut/szubakut trombózisa miatt kezelendő a JETi Peripheral thrombectomia rendszerrel.
  2. Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia
  3. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany az elmúlt 12 hónapban korábban szerepelt a JETi Nyilvántartásban, kivéve, ha az ellenoldali végtagban/eltérő anatómiában kezelték; az elmúlt 12 hónapban az ellenoldali végtagban/különböző anatómiában kezelt betegek újra beiratkozhatnak a vizsgálatba.
  2. Az alany jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.
  3. Az alanynál az elmúlt 20 napban aktív COVID-19 vagy más gyorsan terjedő új fertőző ágens tünetei vannak és/vagy pozitív teszteredménye van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JETi™ hidrodinamikus trombektómiás rendszer
A JETi™ hidrodinamikus thrombectomia rendszerrel kezelt alanyok is beletartoznak.
Eszköz: JETi Perifériás Thrombectomia Rendszer
A JETi System egy hidromechanikus aspirációs rendszer, amely az intravaszkuláris thrombus eltávolítására szolgál. A rendszer a JETi katéterből (6F vagy 8F), a JETi szivattyúkészletből, a JETi sóoldat meghajtó egységből (SDU), a JETi tartozékkocsiból, a JETi szívócsőből és a JETi nem steril tartálykészletből áll. A JETi rendszert úgy tervezték, hogy folyamatosan szívja be a trombózisos anyagot a katéterbe, ahol a katéter hegyén belüli nagynyomású sóoldat macerálja a vérrögöt a leszívás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás alanyok esetén: Vérrögeltávolítási fokozat minden JETi-vel kezelt érhez
Időkeret: A JETi előtti angiogram/venogramtól a JETi utáni angiogram/venogrammig (JETi utáni thrombectomia és bármilyen kiegészítő terápia előtt a mögöttes elváltozások kezelésére)

Minden egyes JETi-vel kezelt célér vérrögeltávolítási fokozata a JETi előtti angiogramtól a JETi utáni angiográfiáig (JETi utáni trombektómia és bármilyen kiegészítő terápia előtt a mögöttes elváltozások kezelésére) fokozatok szerint. A független képalkotó törzslaboratórium lesz felelős e végpont értékeléséért.

Az egyes JETi-vel kezelt célerek vérrögeltávolítási fokozatát az alábbi fokozatok szerint kell mérni:

  • I. fokozat: < 50% csökkentés
  • II. fokozat: 50- <95% csökkentés
  • III. fokozat: 95-100% csökkentés
A JETi előtti angiogram/venogramtól a JETi utáni angiogram/venogrammig (JETi utáni thrombectomia és bármilyen kiegészítő terápia előtt a mögöttes elváltozások kezelésére)
Vénás alanyok esetén: A kezelt ér(ek) százaléka ≥ 75%-os vénás trombuscsökkenéssel a módosított Marder pontszám révén
Időkeret: A JETi előtti venogramtól a végső venogrammig (JETi után ÉS bármely/minden kiegészítő terápia után a mögöttes bűnös elváltozások kezelésére)
A JETi előtti venogramtól a végső venogrammig (JETi után ÉS bármely/minden kiegészítő terápia után a mögöttes bűnös elváltozások kezelésére)
Artériás betegek esetében: JETi-vel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események (MAE) összessége
Időkeret: Akár 30 nappal az indexelés utáni eljárás
A JETi-vel kapcsolatos események az eszközzel összefüggő halálozás, a kezelt végtag jelentős amputációja (csak artériás alanyoknál) vagy súlyos vérzés az indexelési eljárást követő 30 napig, a klinikai események bizottsága (CEC) megítélése szerint.
Akár 30 nappal az indexelés utáni eljárás
Vénás alanyok esetén: JETi-vel kapcsolatos jelentős mellékhatások (MAE) összessége
Időkeret: Akár 30 nappal az indexelés utáni eljárás
A JETi-vel kapcsolatos események az eszközzel összefüggő halálozás, tüneti tüdőembólia (PE) vagy súlyos vérzés az indexelési eljárást követő legfeljebb 30 napig, és a klinikai események bizottsága (CEC) megítélése szerint.
Akár 30 nappal az indexelés utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás trombózis

Klinikai vizsgálatok a JETi Perifériás Thrombectomia Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel