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腹膜癌のリスクが高い結腸直腸癌患者におけるHIPECの有効性

2020年6月15日 更新者：Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

腹膜癌のリスクが高い結腸直腸癌患者における結腸切除後の温熱腹腔内化学療法の多施設前向き無作為対照臨床試験

この研究の目的は、腹膜癌腫症のリスクが高い結腸直腸癌患者の治療における、結腸切除後のマイトマイシン C によるアジュバント HIPEC の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と組み合わせた細胞減少手術の有効性は、選択された患者の腹膜癌腫症の治療に対処されています。 ただし、異時性腹膜転移のリスクが高い結腸直腸癌患者における予防的 HIPEC は、依然として議論の余地がありました。 この研究では、結腸直腸癌 cT4N0-2M0 (AJCC/UICC staging system 8th edition) の患者で、意図的に結腸切除術 (開腹術、腹腔鏡検査、またはロボット) を受ける予定の患者を、HIPEC 群と対照群に無作為に割り付けました。 HIPECグループでは、結腸切除後同時にまたは2日以内にマイトマイシンC(30mg/m2)を用いて43℃で90分間閉鎖HIPECを行い、続いて全身化学療法を行う。 対照群の患者には、結腸切除後に全身化学療法が行われた。 主要評価項目は、腹膜無再発生存率 (pRFS) です。 二次エンドポイントには、全生存率 (OS) 率、無病生存率 (DFS) 率、肝転移率、毒性効果、生活の質のスコアが含まれます。 すべての有効性分析は、HIPEC の前に病理学的腫瘍浸潤を取得できないため、intention-to-treat 集団、プロトコルごとの集団、および pT4 サブグループで実施されます。 安全性分析には、ランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

688

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tianpei Guan, MD
  • 電話番号：086-13660895051
  • メール：dr_guan@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Liang, MD
        • 副調査官：
          • Chao Wang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xishan Wang, MD
        • 副調査官：
          • Wei Pei, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Zhao, MM
        • 副調査官：
          • Hua Yang, MM
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Aiwen Wu, MD
          • 電話番号：086-13911577190
          • メール：wuaw@sina.com
        • 副調査官：
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao Sun, MD
        • 副調査官：
          • Miao He, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Zhengqiang Wei, MD
          • 電話番号：086-13228675636
          • メール：384535713@qq.com
        • 副調査官：
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Longqing Cheng, MM
        • 副調査官：
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhizhong Pan, MD
        • 副調査官：
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haijun Deng, MD
        • 副調査官：
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chuangqi Chen, MD
        • 副調査官：
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • M.M
        • 副調査官：
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tianpei Guan, MD
          • 電話番号：0086-136-6089-5051
          • メール：dr_guan@126.com
        • 主任研究者：
          • Shuzhong Cui, MD
        • 副調査官：
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chao Li, BD
        • 副調査官：
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zuguang Zuguang, MM
          • 電話番号：086-13502523063
          • メール：wuzg1913@163.com
        • 主任研究者：
          • Zuguang Zuguang, MM
        • 副調査官：
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Xiaozhong Wang, MM
          • 電話番号：086-13809658922
          • メール：103776710@qq.com
        • 主任研究者：
          • Xiaozhong Wang, MM
        • 副調査官：
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haitao Zhang, MM
        • 副調査官：
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yao Wang, MD
        • 副調査官：
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Liang, BD
        • 副調査官：
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Mai, BS
        • 副調査官：
          • Lei Li, MD
        • 副調査官：
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Jiansi Chen
        • コンタクト：
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Yu, MM
        • 副調査官：
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaixiong Tao, MD
        • 副調査官：
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongbin Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Congqing Jiang, MD
        • 主任研究者：
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Song, MD
          • 電話番号：15105200058
        • 主任研究者：
          • Jun Song, MD
        • 副調査官：
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhigang Jie, MD
        • 副調査官：
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Ziqiang Wang, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanjun Liu, MD
        • 副調査官：
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Deyang City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Mai, MD
        • 副調査官：
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Leshan people's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liang Xu, MM
        • 副調査官：
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kefeng Ding, MD
        • 副調査官：
          • Lifeng Sun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • 妊娠していない、または授乳中の女性
  • ECOG ステータス 0-1
  • 結腸直腸腺癌または粘液腺癌;
  • 術中に確認された cT4N0-2M0 結腸直腸癌 (目視判定 - AJCC 第 8 版による) 以前の抗癌治療なしで、R0 切除を達成できた
  • 無作為化前2週間以内の臨床検査：好中球≧2.0/mm3、血小板≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧90g/l、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN）、総ビリルビン（TBIL）≦ -1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹膜反射下の直腸癌
  • 過去5年以内に他のがんを併発または有する（根治治療を受けた皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • 重度の腹部感染症または腹腔の広範囲にわたる線維化により、分離が不可能になる
  • 外科的処置の変更（ロボットまたは腹腔鏡手術から開腹手術へ）または穿孔または閉塞による緊急手術
  • 手術中の遠隔転移の存在（M1）またはR0切除を達成できない
  • マイトマイシンcの禁忌（水痘または帯状疱疹）
  • コントロール不良の呼吸器疾患または心臓疾患、重度の肝機能障害または腎機能障害、薬物乱用または制御不能な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マッチドコントロール
患者は原発性結腸直腸癌の根治的切除を受け、標準的な補助全身化学療法を受ける
手順：根治的結腸切除術
患者は原発性結腸直腸癌の根治的切除を受ける（開腹または腹腔鏡/ロボット）
薬：全身化学療法

全身化学療法レジメン：ステージ III の患者には、CapeOx および mFOLFOX6 が望ましい。

CapeOx: オキサリプラチン 130 mg/m2 IV d1 + カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14. 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

mFOLFOX6:オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1 + ロイコボリン カルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間にわたる連続 IV d1-2. 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

ステージⅡの患者は、NCCNガイドライン(2019 v1)で推奨されているレジメンが許容されます。
実験的：ハイペック
患者は結腸直腸癌と HIPEC の根治的切除を同時または原発腫瘍切除後 2 日以内に受ける。 その後、標準的な補助全身化学療法を行う
手順：根治的結腸切除術
患者は原発性結腸直腸癌の根治的切除を受ける（開腹または腹腔鏡/ロボット）
薬：全身化学療法

全身化学療法レジメン：ステージ III の患者には、CapeOx および mFOLFOX6 が望ましい。

CapeOx: オキサリプラチン 130 mg/m2 IV d1 + カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14. 3 週間ごとに 8 サイクル繰り返します。

mFOLFOX6:オキサリプラチン 85 mg/m2 IV d1 + ロイコボリン カルシウム 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス d1 + 5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間にわたる連続 IV d1-2. 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

ステージⅡの患者は、NCCNガイドライン(2019 v1)で推奨されているレジメンが許容されます。

手順：ハイペック
HIPEC (同時または切除後 2 日以内) マイトマイシン c (30 mg/m2) を 43°C で 90 分間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜無再発生存
時間枠：3年
腹膜無再発生存率は、無作為化の日から記録された腹膜再発（他の転移の有無にかかわらず）、卵巣転移、悪性腹水、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
無病生存率は、無作為化から最初の再発の日まで、最初の診断後の二次結腸直腸癌の診断、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで計算されます。
3年
全生存
時間枠：5年
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
5年
肝転移率
時間枠：3年
肝転移率は、無作為化から、他の臓器転移の有無にかかわらず肝転移の日付まで計算されます。
3年
有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の化学療法サイクルから最大 1 か月後
急性および遅発性毒性の発生率
最後の化学療法サイクルから最大 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIPEC-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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