Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC hos patienter med kolorektal cancer med høj risiko for peritoneal karcinomatose

15. juni 2020 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter kolektomi hos patienter med kolorektal cancer med høj risiko for peritoneal karcinomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adjuvans HIPEC med Mitomycin C efter kolektomi i behandlingen af ​​kolorektal cancerpatienter med høj risiko for peritoneal carcinomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er blevet behandlet til behandling af peritoneal carcinomatose hos udvalgte patienter. Profylaktisk HIPEC hos patienter med kolorektal cancer med høj risiko for metakrone peritoneale metastaser forblev dog kontroversielt. I denne undersøgelse randomiseres patienter med kolorektal cancer cT4N0-2M0 (AJCC/UICC staging system 8. udgave) og som er planlagt til at gennemgå bevidst kolektomi (laparotomi, laparoskopi, eller robotic) til HIPEC-gruppe og kontrolgruppe. I HIPEC-gruppen udføres lukket HIPEC med Mitomycin C(30mg/m2) ved 43 °C i 90 minutter, samtidigt eller inden for 2 dage efter kolektomi og efterfulgt af systemisk kemoterapi. For patienterne i kontrolgruppen blev systemisk kemoterapi administreret efter kolektomi. Det primære endepunkt er peritoneal recidivfri overlevelse (pRFS) rate. Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS) rate, sygdomsfri overlevelse (DFS) rate, levermetastatisk rate, toksiske effekter, livskvalitetsscore. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, per-protokol-populationen og pT4-undergrupper på grund af patologisk tumorinvasion kan ikke erhverves før HIPEC. Sikkerhedsanalyse omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tianpei Guan, MD
  • Telefonnummer: 086-13660895051
  • E-mail: dr_guan@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Liang, MD
        • Underforsker:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xishan Wang, MD
        • Underforsker:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Zhao, MM
        • Underforsker:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, MD
          • Telefonnummer: 086-13911577190
          • E-mail: wuaw@sina.com
        • Underforsker:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Sun, MD
        • Underforsker:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Longqing Cheng, MM
        • Underforsker:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Underforsker:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haijun Deng, MD
        • Underforsker:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Underforsker:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.M
        • Underforsker:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianpei Guan, MD
          • Telefonnummer: 0086-136-6089-5051
          • E-mail: dr_guan@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Underforsker:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Li, BD
        • Underforsker:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Underforsker:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Underforsker:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Zhang, MM
        • Underforsker:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Wang, MD
        • Underforsker:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Liang, BD
        • Underforsker:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Mai, BS
        • Underforsker:
          • Lei Li, MD
        • Underforsker:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jiansi Chen
        • Kontakt:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Yu, MM
        • Underforsker:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Underforsker:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Congqing Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Song, MD
          • Telefonnummer: 15105200058
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Song, MD
        • Underforsker:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Jie, MD
        • Underforsker:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanjun Liu, MD
        • Underforsker:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Mai, MD
        • Underforsker:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leshan people's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Xu, MM
        • Underforsker:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kefeng Ding, MD
        • Underforsker:
          • Lifeng Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Ikke-gravide eller ammende kvinder
  • ECOG-status 0-1
  • Kolorektalt adenokarcinom eller mucinøst adenokarcinom;
  • Intraoperativ bekræftet cT4N0-2M0 kolorektal cancer (visuel bestemmelse - ifølge AJCC 8. udgave) uden tidligere anti-cancer behandling og R0 resektion kunne opnås
  • Laboratorietest inden for 2 uger før randomisering: Neutrofil ≥ 2,0 /mm3, , blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin≥90 g/l, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 TB x UL, total bilirubinN(2.5) 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft under peritoneal refleksion
  • Samtidig med eller har haft anden cancer inden for de seneste 5 år (undtagen hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, som har modtaget radikal behandling)
  • Alvorlig abdominal infektion eller omfattende fibrose af peritonealhulen, der fører til umulig adskillelse
  • Konvertering af kirurgiske procedurer (fra robot- eller laparoskopisk kirurgi til laparotomi) eller akut kirurgi på grund af perforering eller obstruktion
  • Eksistens af afstandsmetastaser under operation (M1) eller kan ikke opnå R0-resektion
  • Kontraindikation af mitomycin c (skoldkopper eller helvedesild)
  • Dårligt kontrolleret luftvejs- eller hjertesygdom, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stofmisbrug eller ukontrolleret mental sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matchet kontrol
Patienter gennemgår radikal resektion af primær kolorektal cancer og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi
Procedure: Radikal kolektomi
Patienter gennemgår radikal resektion af den primære kolorektal cancer (åben eller laparoskopisk/robotisk)
Medicin: Systemisk kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 foretrækkes til patienter i fase Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

mFOLFOX6:oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

For stadiumⅡpatienter er regimer anbefalet af NCCNs guideline (2019 v1) acceptable.
Eksperimentel: HIPEC
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer og HIPEC samtidigt eller inden for 2 dage efter primær tumorresektion. Efterfulgt af standard adjuverende systemisk kemoterapi
Procedure: Radikal kolektomi
Patienter gennemgår radikal resektion af den primære kolorektal cancer (åben eller laparoskopisk/robotisk)
Medicin: Systemisk kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 foretrækkes til patienter i fase Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

mFOLFOX6:oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

For stadiumⅡpatienter er regimer anbefalet af NCCNs guideline (2019 v1) acceptable.

Procedure: HIPEC
HIPEC (samtidigt eller inden for 2 dage efter resektion) med mitomycin c (30 mg/m2) ved 43°C i 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Peritoneal recidivfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for rekord peritoneal recidiv (med eller uden anden metastaser), ovariemetastaser, malign ascites eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra randomisering til datoen for et første tilbagefald, diagnosen sekundær kolorektal cancer efter den indledende diagnose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
5-år
Levermetastatisk hastighed
Tidsramme: 3-årig
Levermetastasering beregnes fra randomisering til datoen for levermetastasering med eller uden anden organmetastase.
3-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus
Forekomst af akut og sen toksicitet
Op til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Radikal kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner