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Wirksamkeit von HIPEC bei Patienten mit Darmkrebs mit hohem Risiko für Peritonealkarzinose

15. Juni 2020 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie nach Kolektomie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom mit hohem Risiko für Peritonealkarzinose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von adjuvanter HIPEC mit Mitomycin C nach Kolektomie bei der Behandlung von Darmkrebspatienten mit hohem Risiko für Peritonealkarzinose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der zytoreduktiven Chirurgie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) wurde für die Behandlung der Peritonealkarzinose bei ausgewählten Patienten untersucht. Die prophylaktische HIPEC bei Darmkrebspatienten mit hohem Risiko für metachrone Peritonealmetastasen blieb jedoch umstritten. In dieser Studie werden Patienten mit kolorektalem Karzinom cT4N0-2M0 (AJCC/UICC Staging-System 8. Ausgabe) und geplanter absichtlicher Kolektomie (Laparotomie, Laparoskopie oder Roboter) randomisiert in die HIPEC-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der HIPEC-Gruppe wird eine geschlossene HIPEC mit Mitomycin C (30 mg/m2) bei 43 °C für 90 Minuten gleichzeitig oder innerhalb von 2 Tagen nach der Kolektomie durchgeführt, gefolgt von einer systemischen Chemotherapie. Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde nach Kolektomie eine systemische Chemotherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Rate des peritonealen rezidivfreien Überlebens (pRFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtüberlebensrate (OS), die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS), die Rate von Lebermetastasen, toxische Wirkungen, Lebensqualitäts-Scores. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-treat-Population, Per-Protocol-Population und pT4-Untergruppen durchgeführt, da eine pathologische Tumorinvasion nicht vor HIPEC erfasst werden kann. Die Sicherheitsanalyse umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

688

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Shuzhong Cui, MD
Telefonnummer: 086-13802513800
E-Mail: cuishuzhong@gzhmu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Tianpei Guan, MD
Telefonnummer: 086-13660895051
E-Mail: dr_guan@126.com

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Noch keine Rekrutierung
    - Peking University People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Bin Liang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-136-8144-4694
      
      E-Mail: 13681444694@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Bin Liang, MD
    - Unterermittler:
      
      Chao Wang, MD
  - Beijing, Beijing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Xishan Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13552367779
      
      E-Mail: Wxshan1208@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Xishan Wang, MD
    - Unterermittler:
      
      Wei Pei, MD
  - Beijing, Beijing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Beijing Hospital
    - Kontakt:
      
      Gang Zhao, MM
      
      Telefonnummer: 13910714396
      
      E-Mail: njg656@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Gang Zhao, MM
    - Unterermittler:
      
      Hua Yang, MM
  - Beijing, Beijing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Aiwen Wu, MD
      
      Telefonnummer: 086-13911577190
      
      E-Mail: wuaw@sina.com
    - Unterermittler:
      
      Qiushi Dong, MM
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Chongqing Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hao Sun, MD
      
      Telefonnummer: 086-13508370438
      
      E-Mail: sunhao68@sina.com
    - Hauptermittler:
      
      Hao Sun, MD
    - Unterermittler:
      
      Miao He, MD
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiang Wei, MD
      
      Telefonnummer: 086-13228675636
      
      E-Mail: 384535713@qq.com
    - Unterermittler:
      
      Zhengqiang Wei, MD
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Jijian Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13908304080
      
      E-Mail: Wangjj1963@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Jijian Wang, MD
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
    - Kontakt:
      
      Longqing Cheng, MM
      
      Telefonnummer: 18038863563
      
      E-Mail: 13702939022@139.com
    - Hauptermittler:
      
      Longqing Cheng, MM
    - Unterermittler:
      
      Yan-an Gao, MM
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Zhizhong Pan, MD
      
      Telefonnummer: 086-13719388166
      
      E-Mail: panzz@sysucc.org.cn
    - Hauptermittler:
      
      Zhizhong Pan, MD
    - Unterermittler:
      
      Fulong Wang, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Noch keine Rekrutierung
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Haijun Deng, MD
      
      Telefonnummer: 0086-13189096629
      
      E-Mail: navyd999@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Haijun Deng, MD
    - Unterermittler:
      
      Kai Sun, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Chuangqi Chen, MD
      
      Telefonnummer: 086-13719334878
      
      E-Mail: 2632864588@qq.com
    - Hauptermittler:
      
      Chuangqi Chen, MD
    - Unterermittler:
      
      Jianhui Chen, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Guangdong Provincal People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong Li, MD
      
      Telefonnummer: 0086-138-2217-7479
      
      E-Mail: liyong@gdph.org.cn
    - Kontakt:
      
      M.M
    - Unterermittler:
      
      ZeJian Lv, MM
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510095
    - Rekrutierung
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Shuzhong Cui, MD
      
      Telefonnummer: 0086-138-0251-3800
      
      E-Mail: cuishuzhong@126.com
    - Kontakt:
      
      Tianpei Guan, MD
      
      Telefonnummer: 0086-136-6089-5051
      
      E-Mail: dr_guan@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Shuzhong Cui, MD
    - Unterermittler:
      
      Tianpei Guan, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Wei Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Wei Wang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-13922255515
      
      E-Mail: ww1640@yeah.net
    - Unterermittler:
      
      WenJun Xiong, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Meijin Huang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13924073322
      
      E-Mail: 13924073322@139.com
    - Unterermittler:
      
      Wei Chen, MD
  - Jiangmen, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
    - Kontakt:
      
      Chao Li, BD
      
      Telefonnummer: 13902888981
      
      E-Mail: Lichao8981@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Chao Li, BD
    - Unterermittler:
      
      Wenchuan Jiang, MM
  - Meizhou, Guangdong, China
    - Rekrutierung
    - Meizhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zuguang Zuguang, MM
      
      Telefonnummer: 086-13502523063
      
      E-Mail: wuzg1913@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Zuguang Zuguang, MM
    - Unterermittler:
      
      Haijing Zeng, MM
  - Shantou, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Xiaozhong Wang, MM
      
      Telefonnummer: 086-13809658922
      
      E-Mail: 103776710@qq.com
    - Hauptermittler:
      
      Xiaozhong Wang, MM
    - Unterermittler:
      
      Chufa Zheng, MM
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haitao Zhang, MM
      
      Telefonnummer: 13903025325
      
      E-Mail: www.13903025325.@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Haitao Zhang, MM
    - Unterermittler:
      
      Yuanzhi Tang, MM
  - Zhongshan, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Zhongshan City People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yao Wang, MD
      
      Telefonnummer: 18826006277
      
      E-Mail: tongjimc@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Yao Wang, MD
    - Unterermittler:
      
      Kai Li, MM
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
    - Kontakt:
      
      Hui Liang, BD
      
      Telefonnummer: 086-13702760386
      
      E-Mail: zhlianghui@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Hui Liang, BD
    - Unterermittler:
      
      Yaoming Huang, MM
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Kontakt:
      
      Wei Mai, BS
      
      E-Mail: 13977154858@139.com
    - Hauptermittler:
      
      Wei Mai, BS
    - Unterermittler:
      
      Lei Li, MD
    - Unterermittler:
      
      Xiaotong Wang, MD
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Jiansi Chen
    - Kontakt:
      
      Jiansi Chen
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hebei Medical University Fourth Hospital
    - Kontakt:
      
      Bin Yu, MM
      
      Telefonnummer: 13832329699
      
      E-Mail: yubinli_68@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Bin Yu, MM
    - Unterermittler:
      
      Zhenya Zhang, MD
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Rekrutierung
    - Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
    - Kontakt:
      
      Kaixiong Tao, MD
      
      Telefonnummer: 0086-135-0715-5452
      
      E-Mail: tao_kaixiong@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Kaixiong Tao, MD
    - Unterermittler:
      
      Chuanqing Wu, MD
  - Wuhan, Hubei, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Wuhan University Renmin Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongbin Zheng, MD
      
      Telefonnummer: 086-13871189698
      
      E-Mail: 13871189698@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Yongbin Zheng, MD
    - Unterermittler:
      
      Chao Yang, MD
  - Wuhan, Hubei, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Congqing Jiang, MD
      
      Telefonnummer: 086-18971525805
      
      E-Mail: wb002554@whu.edu.cn
    - Hauptermittler:
      
      Congqing Jiang, MD
    - Hauptermittler:
      
      Qun Qian, MD
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Jun Song, MD
      
      Telefonnummer: 15105200058
    - Hauptermittler:
      
      Jun Song, MD
    - Unterermittler:
      
      Haixiao Fu, MM
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of NanChang University
    - Kontakt:
      
      Zhigang Jie, MD
      
      Telefonnummer: 086-13707918042
      
      E-Mail: jiezg123@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Zhigang Jie, MD
    - Unterermittler:
      
      Tao Xiao, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Guoxiang Cai, MD
      
      Telefonnummer: 086-18017312703
      
      E-Mail: gxcai@fudan.edu.cn
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - West China Hospital,Sichuan University
    - Hauptermittler:
      
      Ziqiang Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Ziqiang Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-18980602028
      
      E-Mail: wangzqzyh@163.com
    - Unterermittler:
      
      Xiangbing Deng, MD
  - Chengdu, Sichuan, China, 610072
    - Rekrutierung
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Minghui Pang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-134-0282-1952
      
      E-Mail: pangmh2000@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Minghui Pang, MD
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Third Peoples' Hospital of Chengdu
    - Kontakt:
      
      Yanjun Liu, MD
      
      E-Mail: 365184541@qq.com
    - Hauptermittler:
      
      Yanjun Liu, MD
    - Unterermittler:
      
      Yuanchuan Zhang, MD
  - Deyang, Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - People's Hospital of Deyang City
    - Kontakt:
      
      Gang Mai, MD
      
      Telefonnummer: 086-15283831000
      
      E-Mail: 1026823581@qq.com
    - Hauptermittler:
      
      Gang Mai, MD
    - Unterermittler:
      
      Zhen Liu, MD
  - Leshan, Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Leshan people's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian Wang, BD
      
      Telefonnummer: 086-13808138498
      
      E-Mail: Wjls1963@sina.com
    - Hauptermittler:
      
      Jian Wang, BD
  - Luzhou, Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    - Kontakt:
      
      Liang Xu, MM
      
      Telefonnummer: 086-13708289307
      
      E-Mail: XUL1104@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Liang Xu, MM
    - Unterermittler:
      
      Hui Yao, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kefeng Ding, MD
      
      Telefonnummer: 086-13906504783
      
      E-Mail: dingkefeng@zju.edu.cn
    - Hauptermittler:
      
      Kefeng Ding, MD
    - Unterermittler:
      
      Lifeng Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Nicht schwangere oder stillende Frauen
ECOG-Status 0-1
Kolorektales Adenokarzinom oder muzinöses Adenokarzinom;
Intraoperativ bestätigter cT4N0-2M0-Darmkrebs (visuelle Bestimmung – gemäß AJCC 8. Ausgabe) ohne vorherige Krebsbehandlung und R0-Resektion konnte erreicht werden
Labortests innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung: Neutrophile ≥ 2,0 /mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥90 g/l, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN), Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion
Gleichzeitig mit oder in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung gehabt haben (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die eine radikale Behandlung erhalten haben)
Schwere abdominale Infektion oder ausgedehnte Fibrose der Bauchhöhle, die zu einer unmöglichen Trennung führen
Umstellung chirurgischer Eingriffe (von Roboter- oder laparoskopischer Chirurgie auf Laparotomie) oder Notoperation aufgrund von Perforation oder Obstruktion
Vorhandensein von Fernmetastasen während der Operation (M1) oder R0-Resektion nicht möglich
Kontraindikation von Mitomycin c (Windpocken oder Gürtelrose)
Schlecht kontrollierte Atemwegs- oder Herzerkrankung, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Drogenmissbrauch oder unkontrollierte Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abgestimmte Steuerung Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und erhalten eine standardmäßige adjuvante systemische Chemotherapie	Verfahren: Radikale Kolektomie Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären Darmkrebses (offen oder laparoskopisch/robotergesteuert) Arzneimittel: Systemische Chemotherapie Systemische Chemotherapieschemata: CapeOx und mFOLFOX6 werden für Patienten im Stadium Ⅲ bevorzugt. CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen. mFOLFOX6:Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen. Für Patienten im Stadium Ⅱ sind die von der NCCN-Richtlinie (2019 v1) empfohlenen Therapien akzeptabel.
Experimental: HIPEC Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion von Darmkrebs und HIPEC gleichzeitig oder innerhalb von 2 Tagen nach der Resektion des Primärtumors. Gefolgt von einer standardmäßigen adjuvanten systemischen Chemotherapie	Verfahren: Radikale Kolektomie Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären Darmkrebses (offen oder laparoskopisch/robotergesteuert) Arzneimittel: Systemische Chemotherapie Systemische Chemotherapieschemata: CapeOx und mFOLFOX6 werden für Patienten im Stadium Ⅲ bevorzugt. CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen. mFOLFOX6:Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen. Für Patienten im Stadium Ⅱ sind die von der NCCN-Richtlinie (2019 v1) empfohlenen Therapien akzeptabel. Verfahren: HIPEC HIPEC (gleichzeitig oder innerhalb von 2 Tagen nach der Resektion) mit Mitomycin c (30 mg/m2) bei 43 °C für 90 Minuten.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Abgestimmte Steuerung

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und erhalten eine standardmäßige adjuvante systemische Chemotherapie

Verfahren: Radikale Kolektomie

Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären Darmkrebses (offen oder laparoskopisch/robotergesteuert)

Arzneimittel: Systemische Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata: CapeOx und mFOLFOX6 werden für Patienten im Stadium Ⅲ bevorzugt.

CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

mFOLFOX6:Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1 + Leucovorin-Calcium 400 mg/m2 i.v. d1 + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuierlich i.v. über 46-48 Stunden d1-2. Wiederholen Sie alle zwei Wochen für zwölf Zyklen.

Für Patienten im Stadium Ⅱ sind die von der NCCN-Richtlinie (2019 v1) empfohlenen Therapien akzeptabel.

Experimental: HIPEC

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion von Darmkrebs und HIPEC gleichzeitig oder innerhalb von 2 Tagen nach der Resektion des Primärtumors. Gefolgt von einer standardmäßigen adjuvanten systemischen Chemotherapie

Verfahren: Radikale Kolektomie

Patienten unterziehen sich einer radikalen Resektion des primären Darmkrebses (offen oder laparoskopisch/robotergesteuert)

Arzneimittel: Systemische Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata: CapeOx und mFOLFOX6 werden für Patienten im Stadium Ⅲ bevorzugt.

CapeOx: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. d1 + Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14. Wiederholen Sie alle drei Wochen für acht Zyklen.

Für Patienten im Stadium Ⅱ sind die von der NCCN-Richtlinie (2019 v1) empfohlenen Therapien akzeptabel.

Verfahren: HIPEC

HIPEC (gleichzeitig oder innerhalb von 2 Tagen nach der Resektion) mit Mitomycin c (30 mg/m2) bei 43 °C für 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Peritoneales rezidivfreies Überleben Zeitfenster: 3 Jahre	Das peritonealrezidivfreie Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des aufgezeichneten Peritonealrezidivs (mit oder ohne andere Metastasen), Ovarialmetastasen, maligner Aszites oder Tod jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst auftrat.	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: 3 Jahre	Das krankheitsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum Datum eines ersten Rückfalls, der Diagnose eines sekundären Darmkrebses nach der Erstdiagnose oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.	3 Jahre
Gesamtüberleben Zeitfenster: 5 Jahre	Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.	5 Jahre
Lebermetastasenrate Zeitfenster: 3 Jahre	Die Lebermetastasierungsrate wird von der Randomisierung bis zum Datum der Lebermetastasierung mit oder ohne andere Organmetastasen berechnet.	3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem letzten Chemotherapiezyklus	Auftreten von akuter und später Toxizität	Bis zu 1 Monat nach dem letzten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Chongqing University Cancer Hospital

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wuhan University

Peking University People's Hospital

Sun Yat-sen University

Fudan University

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

West China Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Beijing Hospital

Guangdong Provincial People's Hospital

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wuhan Union Hospital, China

Hebei Medical University Fourth Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

First People's Hospital of Foshan

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Shenzhen Second People's Hospital

Shantou Central Hospital

Sichuan Provincial People's Hospital

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

People's Hospital of Guangxi

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

ZhuHai Hospital

Jiangmen Central Hospital

Meizhou People's Hospital

The People's Hospital of Leshan

The Third People's Hospital of Chengdu

People's Hospital of Deyang City

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HIPEC-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Radikale Kolektomie

University of Wisconsin, Madison

Abgeschlossen

Psychotherapeutische Interventionen zur Unterstützung von Transgender-, Two-Spirit- und nicht-binären People of Color

Psychische Gesundheit

Vereinigte Staaten
Trakya University

Abgeschlossen

Sauerstoffreserveindex bei der Ein-Lungen-Beatmung bei elektiven Thoraxoperationen

Durchblutungsindex | Ein-Lungen-Beatmung | Hypoxämie während der Operation | Sauerstoffreserveindex | Pleth-Variabilitätsindex

Truthahn
Case Comprehensive Cancer Center

Suspendiert

Robotische radikale Prostatektomie mit Single-Port versus Multi-Port

Bösartige Neubildung der Prostata

Vereinigte Staaten
Cedars-Sinai Medical Center
Masimo Corporation

Beendet

Masimo Radical-7 überwacht ein nützliches Adjuvans bei größeren Wirbelsäulenoperationen

Eingriff bei einer größeren Wirbelsäulenoperation

Vereinigte Staaten
Hopital Foch

Abgeschlossen

Genauigkeit der Pulsdruckvariation und des Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage der Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung (Nexfin2)

Flüssige Reaktionsfähigkeit

Frankreich
Johannes Gutenberg University Mainz

Abgeschlossen

Sauerstoffreserveindex für Kinder (ORIkids)

Hypoxie

Deutschland
University of Chicago

Zurückgezogen

Nichtinvasiver Hämoglobinmonitor in der Notaufnahme (SpHb)

Hämoglobin

Vereinigte Staaten
Zonguldak Bulent Ecevit University

Abgeschlossen

Auswirkungen unterschiedlicher Frischgasströme auf den Carboxyhämoglobinspiegel

Frischer Fluss | Carboxyhämoglobinämie

Truthahn
George Washington University

Aktiv, nicht rekrutierend

Die PPHgb-Studie: Nicht-invasive Hämoglobinmessung

Postpartale Blutung

Vereinigte Staaten
Pamela Petersen

Abgeschlossen

Alarme aufgrund des Verlusts der Signalintegrität bei teilweise drahtloser gegenüber herkömmlicher Pulsoximetrie bei pädiatrischen Patienten

Gesund

Vereinigte Staaten

Wirksamkeit von HIPEC bei Patienten mit Darmkrebs mit hohem Risiko für Peritonealkarzinose

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie nach Kolektomie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom mit hohem Risiko für Peritonealkarzinose

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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