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Eficácia da HIPEC em Pacientes com Câncer Colorretal com Alto Risco de Carcinomatose Peritoneal

15 de junho de 2020 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica após colectomia em pacientes com câncer colorretal com alto risco de carcinomatose peritoneal

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da HIPEC adjuvante com mitomicina C após colectomia no tratamento de pacientes com câncer colorretal com alto risco de carcinomatose peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia da cirurgia citorredutora combinada com a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi abordada para o tratamento da carcinomatose peritoneal em pacientes selecionados. No entanto, a HIPEC profilática em pacientes com câncer colorretal com alto risco de metástases peritoneais metacrônicas permaneceu controversa. Neste estudo, pacientes com câncer colorretal cT4N0-2M0 (sistema de estadiamento AJCC/UICC 8ª edição) e planejados para serem submetidos a colectomia intencional (laparotomia, laparoscopia ou robótica) são randomizados em grupo HIPEC e grupo controle. No grupo HIPEC, HIPEC fechada é realizada com mitomicina C (30mg/m2) a 43 °C por 90 minutos, simultaneamente ou dentro de 2 dias após a colectomia e seguida de quimioterapia sistêmica. Para os pacientes do grupo controle, a quimioterapia sistêmica foi administrada após a colectomia. O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de recorrência peritoneal (pRFS). Os desfechos secundários incluem taxa de sobrevida global (OS), taxa de sobrevida livre de doença (DFS), taxa de metástase hepática, efeitos tóxicos, escores de qualidade de vida. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, população por protocolo e subgrupos pT4 devido à invasão patológica do tumor não pode ser adquirida antes da HIPEC. A análise de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

688

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Shuzhong Cui, MD
Número de telefone: 086-13802513800
E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu

Estude backup de contato

Nome: Tianpei Guan, MD
Número de telefone: 086-13660895051
E-mail: dr_guan@126.com

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Ainda não está recrutando
    - Peking University People's Hospital
    - Contato:
      
      Bin Liang, MD
      
      Número de telefone: 0086-136-8144-4694
      
      E-mail: 13681444694@163.com
    - Investigador principal:
      
      Bin Liang, MD
    - Subinvestigador:
      
      Chao Wang, MD
  - Beijing, Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contato:
      
      Xishan Wang, MD
      
      Número de telefone: 086-13552367779
      
      E-mail: Wxshan1208@126.com
    - Investigador principal:
      
      Xishan Wang, MD
    - Subinvestigador:
      
      Wei Pei, MD
  - Beijing, Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Beijing Hospital
    - Contato:
      
      Gang Zhao, MM
      
      Número de telefone: 13910714396
      
      E-mail: njg656@163.com
    - Investigador principal:
      
      Gang Zhao, MM
    - Subinvestigador:
      
      Hua Yang, MM
  - Beijing, Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Contato:
      
      Aiwen Wu, MD
      
      Número de telefone: 086-13911577190
      
      E-mail: wuaw@sina.com
    - Subinvestigador:
      
      Qiushi Dong, MM
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Chongqing Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Hao Sun, MD
      
      Número de telefone: 086-13508370438
      
      E-mail: sunhao68@sina.com
    - Investigador principal:
      
      Hao Sun, MD
    - Subinvestigador:
      
      Miao He, MD
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Zhengqiang Wei, MD
      
      Número de telefone: 086-13228675636
      
      E-mail: 384535713@qq.com
    - Subinvestigador:
      
      Zhengqiang Wei, MD
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Jijian Wang, MD
      
      Número de telefone: 086-13908304080
      
      E-mail: Wangjj1963@163.com
    - Investigador principal:
      
      Jijian Wang, MD
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
    - Contato:
      
      Longqing Cheng, MM
      
      Número de telefone: 18038863563
      
      E-mail: 13702939022@139.com
    - Investigador principal:
      
      Longqing Cheng, MM
    - Subinvestigador:
      
      Yan-an Gao, MM
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Zhizhong Pan, MD
      
      Número de telefone: 086-13719388166
      
      E-mail: panzz@sysucc.org.cn
    - Investigador principal:
      
      Zhizhong Pan, MD
    - Subinvestigador:
      
      Fulong Wang, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Ainda não está recrutando
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Contato:
      
      Haijun Deng, MD
      
      Número de telefone: 0086-13189096629
      
      E-mail: navyd999@163.com
    - Investigador principal:
      
      Haijun Deng, MD
    - Subinvestigador:
      
      Kai Sun, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Chuangqi Chen, MD
      
      Número de telefone: 086-13719334878
      
      E-mail: 2632864588@qq.com
    - Investigador principal:
      
      Chuangqi Chen, MD
    - Subinvestigador:
      
      Jianhui Chen, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Ainda não está recrutando
    - Guangdong Provincal People's Hospital
    - Contato:
      
      Yong Li, MD
      
      Número de telefone: 0086-138-2217-7479
      
      E-mail: liyong@gdph.org.cn
    - Contato:
      
      M.M
    - Subinvestigador:
      
      ZeJian Lv, MM
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510095
    - Recrutamento
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Contato:
      
      Shuzhong Cui, MD
      
      Número de telefone: 0086-138-0251-3800
      
      E-mail: cuishuzhong@126.com
    - Contato:
      
      Tianpei Guan, MD
      
      Número de telefone: 0086-136-6089-5051
      
      E-mail: dr_guan@126.com
    - Investigador principal:
      
      Shuzhong Cui, MD
    - Subinvestigador:
      
      Tianpei Guan, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Ainda não está recrutando
    - Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Investigador principal:
      
      Wei Wang, MD
    - Contato:
      
      Wei Wang, MD
      
      Número de telefone: 0086-13922255515
      
      E-mail: ww1640@yeah.net
    - Subinvestigador:
      
      WenJun Xiong, MD
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Meijin Huang, MD
      
      Número de telefone: 086-13924073322
      
      E-mail: 13924073322@139.com
    - Subinvestigador:
      
      Wei Chen, MD
  - Jiangmen, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
    - Contato:
      
      Chao Li, BD
      
      Número de telefone: 13902888981
      
      E-mail: Lichao8981@163.com
    - Investigador principal:
      
      Chao Li, BD
    - Subinvestigador:
      
      Wenchuan Jiang, MM
  - Meizhou, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - Meizhou People's Hospital
    - Contato:
      
      Zuguang Zuguang, MM
      
      Número de telefone: 086-13502523063
      
      E-mail: wuzg1913@163.com
    - Investigador principal:
      
      Zuguang Zuguang, MM
    - Subinvestigador:
      
      Haijing Zeng, MM
  - Shantou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Xiaozhong Wang, MM
      
      Número de telefone: 086-13809658922
      
      E-mail: 103776710@qq.com
    - Investigador principal:
      
      Xiaozhong Wang, MM
    - Subinvestigador:
      
      Chufa Zheng, MM
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Contato:
      
      Haitao Zhang, MM
      
      Número de telefone: 13903025325
      
      E-mail: www.13903025325.@163.com
    - Investigador principal:
      
      Haitao Zhang, MM
    - Subinvestigador:
      
      Yuanzhi Tang, MM
  - Zhongshan, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhongshan City People's Hospital
    - Contato:
      
      Yao Wang, MD
      
      Número de telefone: 18826006277
      
      E-mail: tongjimc@126.com
    - Investigador principal:
      
      Yao Wang, MD
    - Subinvestigador:
      
      Kai Li, MM
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
    - Contato:
      
      Hui Liang, BD
      
      Número de telefone: 086-13702760386
      
      E-mail: zhlianghui@126.com
    - Investigador principal:
      
      Hui Liang, BD
    - Subinvestigador:
      
      Yaoming Huang, MM
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
    - Ainda não está recrutando
    - People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Contato:
      
      Wei Mai, BS
      
      E-mail: 13977154858@139.com
    - Investigador principal:
      
      Wei Mai, BS
    - Subinvestigador:
      
      Lei Li, MD
    - Subinvestigador:
      
      Xiaotong Wang, MD
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    - Investigador principal:
      
      Jiansi Chen
    - Contato:
      
      Jiansi Chen
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Hebei Medical University Fourth Hospital
    - Contato:
      
      Bin Yu, MM
      
      Número de telefone: 13832329699
      
      E-mail: yubinli_68@163.com
    - Investigador principal:
      
      Bin Yu, MM
    - Subinvestigador:
      
      Zhenya Zhang, MD
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Recrutamento
    - Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
    - Contato:
      
      Kaixiong Tao, MD
      
      Número de telefone: 0086-135-0715-5452
      
      E-mail: tao_kaixiong@163.com
    - Investigador principal:
      
      Kaixiong Tao, MD
    - Subinvestigador:
      
      Chuanqing Wu, MD
  - Wuhan, Hubei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Wuhan University Renmin Hospital
    - Contato:
      
      Yongbin Zheng, MD
      
      Número de telefone: 086-13871189698
      
      E-mail: 13871189698@163.com
    - Investigador principal:
      
      Yongbin Zheng, MD
    - Subinvestigador:
      
      Chao Yang, MD
  - Wuhan, Hubei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contato:
      
      Congqing Jiang, MD
      
      Número de telefone: 086-18971525805
      
      E-mail: wb002554@whu.edu.cn
    - Investigador principal:
      
      Congqing Jiang, MD
    - Investigador principal:
      
      Qun Qian, MD
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contato:
      
      Jun Song, MD
      
      Número de telefone: 15105200058
    - Investigador principal:
      
      Jun Song, MD
    - Subinvestigador:
      
      Haixiao Fu, MM
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contato:
      
      Zhigang Jie, MD
      
      Número de telefone: 086-13707918042
      
      E-mail: jiezg123@126.com
    - Investigador principal:
      
      Zhigang Jie, MD
    - Subinvestigador:
      
      Tao Xiao, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contato:
      
      Guoxiang Cai, MD
      
      Número de telefone: 086-18017312703
      
      E-mail: gxcai@fudan.edu.cn
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - West China Hospital,Sichuan University
    - Investigador principal:
      
      Ziqiang Wang, MD
    - Contato:
      
      Ziqiang Wang, MD
      
      Número de telefone: 086-18980602028
      
      E-mail: wangzqzyh@163.com
    - Subinvestigador:
      
      Xiangbing Deng, MD
  - Chengdu, Sichuan, China, 610072
    - Recrutamento
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Minghui Pang, MD
      
      Número de telefone: 0086-134-0282-1952
      
      E-mail: pangmh2000@163.com
    - Investigador principal:
      
      Minghui Pang, MD
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Third Peoples' Hospital of Chengdu
    - Contato:
      
      Yanjun Liu, MD
      
      E-mail: 365184541@qq.com
    - Investigador principal:
      
      Yanjun Liu, MD
    - Subinvestigador:
      
      Yuanchuan Zhang, MD
  - Deyang, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - People's Hospital of Deyang City
    - Contato:
      
      Gang Mai, MD
      
      Número de telefone: 086-15283831000
      
      E-mail: 1026823581@qq.com
    - Investigador principal:
      
      Gang Mai, MD
    - Subinvestigador:
      
      Zhen Liu, MD
  - Leshan, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Leshan people's Hospital
    - Contato:
      
      Jian Wang, BD
      
      Número de telefone: 086-13808138498
      
      E-mail: Wjls1963@sina.com
    - Investigador principal:
      
      Jian Wang, BD
  - Luzhou, Sichuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    - Contato:
      
      Liang Xu, MM
      
      Número de telefone: 086-13708289307
      
      E-mail: XUL1104@163.com
    - Investigador principal:
      
      Liang Xu, MM
    - Subinvestigador:
      
      Hui Yao, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Kefeng Ding, MD
      
      Número de telefone: 086-13906504783
      
      E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
    - Investigador principal:
      
      Kefeng Ding, MD
    - Subinvestigador:
      
      Lifeng Sun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 70 anos
Mulheres não grávidas ou lactantes
Estado ECOG 0-1
Adenocarcinoma colorretal ou adenocarcinoma mucinoso;
Câncer colorretal cT4N0-2M0 confirmado intraoperatório (determinação visual - de acordo com AJCC 8ª edição) sem tratamento anticâncer anterior e ressecção R0 pode ser alcançada
Testes laboratoriais dentro de 2 semanas antes da randomização: neutrófilos ≥ 2,0 /mm3, , plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥90g/l, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN), bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Câncer retal abaixo da reflexão peritoneal
Concorrente com ou teve outro câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, que receberam tratamento radical)
Infecção abdominal grave ou fibrose extensa da cavidade peritoneal que leva à separação impossível
Conversão de procedimentos cirúrgicos (de cirurgia robótica ou laparoscópica para laparotomia) ou cirurgia de emergência devido a perfuração ou obstrução
Existência de metástase à distância durante a cirurgia (M1) ou não consegue ressecção R0
Contra-indicação de mitomicina c (catapora ou herpes zoster)
Doença respiratória ou cardíaca mal controlada, disfunção hepática ou renal grave, abuso de drogas ou doença mental descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle correspondente Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário e recebem quimioterapia sistêmica adjuvante padrão	Procedimento: Colectomia radical Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário (aberta ou laparoscópica/robótica) Medicamento: Quimioterapia sistêmica Regimes de quimioterapia sistêmica: CapeOx e mFOLFOX6 são preferidos para pacientes em estágio Ⅲ. CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos. mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos. Para pacientes em estágio Ⅱ, os regimes recomendados pela diretriz NCCN (2019 v1) são aceitáveis.
Experimental: HIPEC Os pacientes são submetidos à ressecção radical de câncer colorretal e HIPEC simultaneamente ou dentro de 2 dias após a ressecção do tumor primário. Seguido por quimioterapia sistêmica adjuvante padrão	Procedimento: Colectomia radical Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário (aberta ou laparoscópica/robótica) Medicamento: Quimioterapia sistêmica Regimes de quimioterapia sistêmica: CapeOx e mFOLFOX6 são preferidos para pacientes em estágio Ⅲ. CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos. mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos. Para pacientes em estágio Ⅱ, os regimes recomendados pela diretriz NCCN (2019 v1) são aceitáveis. Procedimento: HIPEC HIPEC (simultaneamente ou dentro de 2 dias após a ressecção) com mitomicina c (30 mg/m2) a 43°C por 90 minutos.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Controle correspondente

Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário e recebem quimioterapia sistêmica adjuvante padrão

Procedimento: Colectomia radical

Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário (aberta ou laparoscópica/robótica)

Medicamento: Quimioterapia sistêmica

Regimes de quimioterapia sistêmica: CapeOx e mFOLFOX6 são preferidos para pacientes em estágio Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leucovorina cálcio 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV contínuo durante 46-48 horas d1-2. Repita a cada duas semanas por doze ciclos.

Para pacientes em estágio Ⅱ, os regimes recomendados pela diretriz NCCN (2019 v1) são aceitáveis.

Experimental: HIPEC

Os pacientes são submetidos à ressecção radical de câncer colorretal e HIPEC simultaneamente ou dentro de 2 dias após a ressecção do tumor primário. Seguido por quimioterapia sistêmica adjuvante padrão

Procedimento: Colectomia radical

Os pacientes são submetidos à ressecção radical do câncer colorretal primário (aberta ou laparoscópica/robótica)

Medicamento: Quimioterapia sistêmica

Regimes de quimioterapia sistêmica: CapeOx e mFOLFOX6 são preferidos para pacientes em estágio Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14. Repita a cada três semanas por oito ciclos.

Para pacientes em estágio Ⅱ, os regimes recomendados pela diretriz NCCN (2019 v1) são aceitáveis.

Procedimento: HIPEC

HIPEC (simultaneamente ou dentro de 2 dias após a ressecção) com mitomicina c (30 mg/m2) a 43°C por 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de recorrência peritoneal Prazo: 3 anos	A sobrevida livre de recorrência peritoneal é calculada a partir da data da randomização até a data do registro da recorrência peritoneal (com ou sem outra metástase), metástase ovariana, ascite maligna ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de doença Prazo: 3 anos	A sobrevida livre de doença é calculada a partir da randomização até a data da primeira recaída, o diagnóstico de câncer colorretal secundário após o diagnóstico inicial ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	3 anos
Sobrevida geral Prazo: 5 anos	A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.	5 anos
Taxa metastática hepática Prazo: 3 anos	A taxa de metástase hepática é calculada a partir da randomização até a data da metástase hepática com ou sem metástase de outro órgão.	3 anos
Número de participantes com eventos adversos Prazo: Até 1 mês após o último ciclo de quimioterapia	Incidência de toxicidade aguda e tardia	Até 1 mês após o último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Chongqing University Cancer Hospital

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wuhan University

Peking University People's Hospital

Sun Yat-sen University

Fudan University

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

West China Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Beijing Hospital

Guangdong Provincial People's Hospital

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wuhan Union Hospital, China

Hebei Medical University Fourth Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

First People's Hospital of Foshan

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Shenzhen Second People's Hospital

Shantou Central Hospital

Sichuan Provincial People's Hospital

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

People's Hospital of Guangxi

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

ZhuHai Hospital

Jiangmen Central Hospital

Meizhou People's Hospital

The People's Hospital of Leshan

The Third People's Hospital of Chengdu

People's Hospital of Deyang City

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HIPEC-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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National Cancer Institute (NCI)

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National Cancer Institute (NCI)

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Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

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Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

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Medidas de resultados primários

Medida de resultado

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Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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