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복막암종 위험이 높은 대장암 환자에서 HIPEC의 효능

2020년 6월 15일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

복막 암종증 위험이 높은 대장암 환자에서 결장 절제술 후 온열 복강 내 화학 요법의 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 복막 암종증의 위험이 높은 대장암 환자의 치료에서 대장절제술 후 Mitomycin C와 보조제 HIPEC의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 종양 축소 수술의 효과는 선택된 환자의 복막 암종증 치료에 대해 다루어졌습니다. 그러나 이시성 복막 전이의 위험이 높은 대장암 환자의 예방적 HIPEC는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서는 대장암 cT4N0-2M0(AJCC/UICC staging system 8th edition)을 갖고 의도적으로 결장절제술(개복술, 복강경검사 또는 로봇)을 받을 계획인 환자를 HIPEC 그룹과 대조군으로 무작위 배정했습니다. HIPEC군에서는 Mitomycin C(30mg/m2)를 43°C에서 90분 동안 동시에 또는 결장절제 후 2일 이내에 폐쇄형 HIPEC을 시행한 후 전신 화학요법을 시행한다. 대조군 환자의 경우 대장절제술 후 전신 화학요법을 시행하였다. 1차 종료점은 복막 무재발 생존율(pRFS)입니다. 2차 종료점에는 전체 생존(OS) 비율, 무병 생존(DFS) 비율, 간 전이 비율, 독성 효과, 삶의 질 점수가 포함됩니다. 모든 효능 분석은 HIPEC 이전에 획득할 수 없는 병리학적 종양 침습으로 인한 pT4 하위군 및 프로토콜별 모집단, 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 안전성 분석에는 무작위로 할당된 치료를 받은 환자만 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

688

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tianpei Guan, MD
  • 전화번호: 086-13660895051
  • 이메일: dr_guan@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Liang, MD
        • 부수사관:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xishan Wang, MD
        • 부수사관:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Zhao, MM
        • 부수사관:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Aiwen Wu, MD
          • 전화번호: 086-13911577190
          • 이메일: wuaw@sina.com
        • 부수사관:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hao Sun, MD
        • 부수사관:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Longqing Cheng, MM
        • 부수사관:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhizhong Pan, MD
        • 부수사관:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • NanFang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haijun Deng, MD
        • 부수사관:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chuangqi Chen, MD
        • 부수사관:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • M.M
        • 부수사관:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tianpei Guan, MD
          • 전화번호: 0086-136-6089-5051
          • 이메일: dr_guan@126.com
        • 수석 연구원:
          • Shuzhong Cui, MD
        • 부수사관:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 수석 연구원:
          • Wei Wang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chao Li, BD
        • 부수사관:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • 부수사관:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • 부수사관:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haitao Zhang, MM
        • 부수사관:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao Wang, MD
        • 부수사관:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Liang, BD
        • 부수사관:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Mai, BS
        • 부수사관:
          • Lei Li, MD
        • 부수사관:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Jiansi Chen
        • 연락하다:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Yu, MM
        • 부수사관:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaixiong Tao, MD
        • 부수사관:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongbin Zheng, MD
        • 부수사관:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Congqing Jiang, MD
        • 수석 연구원:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Jun Song, MD
          • 전화번호: 15105200058
        • 수석 연구원:
          • Jun Song, MD
        • 부수사관:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Jie, MD
        • 부수사관:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Ziqiang Wang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanjun Liu, MD
        • 부수사관:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Deyang City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Mai, MD
        • 부수사관:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Leshan people's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liang Xu, MM
        • 부수사관:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kefeng Ding, MD
        • 부수사관:
          • Lifeng Sun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
  • ECOG 상태 0-1
  • 결장직장 선암종 또는 점액성 선암종;
  • 수술 중 cT4N0-2M0 확인 대장암(육안 판정 - AJCC 8판에 따름) 이전 항암 치료 없이 R0 절제 가능
  • 무작위 배정 전 2주 이내 실험실 검사: 호중구 ≥ 2.0/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥90g/l, ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 ×ULN), 총 빌리루빈(TBIL)≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복막 반사 아래 직장암
  • 지난 5년 이내에 다른 암을 동반했거나 앓은 자(근치적 치료를 받은 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종은 제외)
  • 심한 복부 감염 또는 복강의 광범위한 섬유화로 인해 분리가 불가능한 경우
  • 천공이나 폐쇄로 인한 수술 전환(로봇 또는 복강경 수술에서 개복술로) 또는 응급 수술
  • 수술 중 거리 전이의 존재(M1) 또는 R0 절제를 달성할 수 없음
  • 미토마이신 c(수두 또는 대상포진)의 금기
  • 잘 조절되지 않는 호흡기 또는 심장 질환, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 약물 남용 또는 조절되지 않는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일치 제어
환자는 원발성 대장암의 근치적 절제술을 받고 표준 보조 전신 화학요법을 받습니다.
절차: 근치 결장 절제술
환자는 원발성 대장암의 근치 절제술(개방 또는 복강경/로봇)을 시행합니다.
의약품: 전신 화학 요법

전신 화학요법: CapeOx 및 mFOLFOX6는 3기 환자에게 선호됩니다.

CapeOx:옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다.

mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다.

Ⅱ기 환자의 경우 NCCN 가이드 라인(2019 v1)에서 권장하는 요법이 허용됩니다.
실험적: 하이펙
환자는 대장암과 HIPEC를 동시에 또는 원발성 종양 절제 후 2일 이내에 근치 절제술을 받습니다. 표준 보조 전신 화학 요법이 뒤따름
절차: 근치 결장 절제술
환자는 원발성 대장암의 근치 절제술(개방 또는 복강경/로봇)을 시행합니다.
의약품: 전신 화학 요법

전신 화학요법: CapeOx 및 mFOLFOX6는 3기 환자에게 선호됩니다.

CapeOx:옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다.

mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다.

Ⅱ기 환자의 경우 NCCN 가이드 라인(2019 v1)에서 권장하는 요법이 허용됩니다.

절차: 하이펙
43°C에서 90분 동안 mitomycin c (30 mg/m2)로 HIPEC(동시 또는 절제 후 2일 이내).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 재발 없는 생존
기간: 3년
복막 재발 없는 생존 기간은 무작위배정 날짜부터 기록된 복막 재발(다른 전이가 있거나 없는), 난소 전이, 악성 복수 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년
무질병 생존은 무작위배정에서 첫 번째 재발 날짜, 초기 진단 후 2차 대장암 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
3년
전반적인 생존
기간: 5년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
5년
간 전이율
기간: 3년
간 전이율은 무작위 배정부터 다른 장기 전이 유무에 관계없이 간 전이 날짜까지 계산됩니다.
3년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 최대 1개월
급성 및 후기 독성 발생률
마지막 화학 요법 주기 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

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