- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04370925
복막암종 위험이 높은 대장암 환자에서 HIPEC의 효능
복막 암종증 위험이 높은 대장암 환자에서 결장 절제술 후 온열 복강 내 화학 요법의 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuzhong Cui, MD
- 전화번호: 086-13802513800
- 이메일: cuishuzhong@gzhmu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tianpei Guan, MD
- 전화번호: 086-13660895051
- 이메일: dr_guan@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Bin Liang, MD
- 전화번호: 0086-136-8144-4694
- 이메일: 13681444694@163.com
-
수석 연구원:
- Bin Liang, MD
-
부수사관:
- Chao Wang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Xishan Wang, MD
- 전화번호: 086-13552367779
- 이메일: Wxshan1208@126.com
-
수석 연구원:
- Xishan Wang, MD
-
부수사관:
- Wei Pei, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing hospital
-
연락하다:
- Gang Zhao, MM
- 전화번호: 13910714396
- 이메일: njg656@163.com
-
수석 연구원:
- Gang Zhao, MM
-
부수사관:
- Hua Yang, MM
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Aiwen Wu, MD
- 전화번호: 086-13911577190
- 이메일: wuaw@sina.com
-
부수사관:
- Qiushi Dong, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hao Sun, MD
- 전화번호: 086-13508370438
- 이메일: sunhao68@sina.com
-
수석 연구원:
- Hao Sun, MD
-
부수사관:
- Miao He, MD
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Zhengqiang Wei, MD
- 전화번호: 086-13228675636
- 이메일: 384535713@qq.com
-
부수사관:
- Zhengqiang Wei, MD
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Jijian Wang, MD
- 전화번호: 086-13908304080
- 이메일: Wangjj1963@163.com
-
수석 연구원:
- Jijian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
-
연락하다:
- Longqing Cheng, MM
- 전화번호: 18038863563
- 이메일: 13702939022@139.com
-
수석 연구원:
- Longqing Cheng, MM
-
부수사관:
- Yan-an Gao, MM
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Zhizhong Pan, MD
- 전화번호: 086-13719388166
- 이메일: panzz@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Zhizhong Pan, MD
-
부수사관:
- Fulong Wang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- NanFang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Haijun Deng, MD
- 전화번호: 0086-13189096629
- 이메일: navyd999@163.com
-
수석 연구원:
- Haijun Deng, MD
-
부수사관:
- Kai Sun, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Chuangqi Chen, MD
- 전화번호: 086-13719334878
- 이메일: 2632864588@qq.com
-
수석 연구원:
- Chuangqi Chen, MD
-
부수사관:
- Jianhui Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincal People's Hospital
-
연락하다:
- Yong Li, MD
- 전화번호: 0086-138-2217-7479
- 이메일: liyong@gdph.org.cn
-
연락하다:
- M.M
-
부수사관:
- ZeJian Lv, MM
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Shuzhong Cui, MD
- 전화번호: 0086-138-0251-3800
- 이메일: cuishuzhong@126.com
-
연락하다:
- Tianpei Guan, MD
- 전화번호: 0086-136-6089-5051
- 이메일: dr_guan@126.com
-
수석 연구원:
- Shuzhong Cui, MD
-
부수사관:
- Tianpei Guan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
수석 연구원:
- Wei Wang, MD
-
연락하다:
- Wei Wang, MD
- 전화번호: 0086-13922255515
- 이메일: ww1640@yeah.net
-
부수사관:
- WenJun Xiong, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Meijin Huang, MD
- 전화번호: 086-13924073322
- 이메일: 13924073322@139.com
-
부수사관:
- Wei Chen, MD
-
Jiangmen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
-
연락하다:
- Chao Li, BD
- 전화번호: 13902888981
- 이메일: Lichao8981@163.com
-
수석 연구원:
- Chao Li, BD
-
부수사관:
- Wenchuan Jiang, MM
-
Meizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Meizhou People's Hospital
-
연락하다:
- Zuguang Zuguang, MM
- 전화번호: 086-13502523063
- 이메일: wuzg1913@163.com
-
수석 연구원:
- Zuguang Zuguang, MM
-
부수사관:
- Haijing Zeng, MM
-
Shantou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiaozhong Wang, MM
- 전화번호: 086-13809658922
- 이메일: 103776710@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiaozhong Wang, MM
-
부수사관:
- Chufa Zheng, MM
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Haitao Zhang, MM
- 전화번호: 13903025325
- 이메일: www.13903025325.@163.com
-
수석 연구원:
- Haitao Zhang, MM
-
부수사관:
- Yuanzhi Tang, MM
-
Zhongshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Yao Wang, MD
- 전화번호: 18826006277
- 이메일: tongjimc@126.com
-
수석 연구원:
- Yao Wang, MD
-
부수사관:
- Kai Li, MM
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
-
연락하다:
- Hui Liang, BD
- 전화번호: 086-13702760386
- 이메일: zhlianghui@126.com
-
수석 연구원:
- Hui Liang, BD
-
부수사관:
- Yaoming Huang, MM
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Wei Mai, BS
- 이메일: 13977154858@139.com
-
수석 연구원:
- Wei Mai, BS
-
부수사관:
- Lei Li, MD
-
부수사관:
- Xiaotong Wang, MD
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
수석 연구원:
- Jiansi Chen
-
연락하다:
- Jiansi Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
연락하다:
- Bin Yu, MM
- 전화번호: 13832329699
- 이메일: yubinli_68@163.com
-
수석 연구원:
- Bin Yu, MM
-
부수사관:
- Zhenya Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
-
연락하다:
- Kaixiong Tao, MD
- 전화번호: 0086-135-0715-5452
- 이메일: tao_kaixiong@163.com
-
수석 연구원:
- Kaixiong Tao, MD
-
부수사관:
- Chuanqing Wu, MD
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan University Renmin Hospital
-
연락하다:
- Yongbin Zheng, MD
- 전화번호: 086-13871189698
- 이메일: 13871189698@163.com
-
수석 연구원:
- Yongbin Zheng, MD
-
부수사관:
- Chao Yang, MD
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Congqing Jiang, MD
- 전화번호: 086-18971525805
- 이메일: wb002554@whu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Congqing Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Qun Qian, MD
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Jun Song, MD
- 전화번호: 15105200058
-
수석 연구원:
- Jun Song, MD
-
부수사관:
- Haixiao Fu, MM
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Zhigang Jie, MD
- 전화번호: 086-13707918042
- 이메일: jiezg123@126.com
-
수석 연구원:
- Zhigang Jie, MD
-
부수사관:
- Tao Xiao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Guoxiang Cai, MD
- 전화번호: 086-18017312703
- 이메일: gxcai@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital,Sichuan University
-
수석 연구원:
- Ziqiang Wang, MD
-
연락하다:
- Ziqiang Wang, MD
- 전화번호: 086-18980602028
- 이메일: wangzqzyh@163.com
-
부수사관:
- Xiangbing Deng, MD
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Minghui Pang, MD
- 전화번호: 0086-134-0282-1952
- 이메일: pangmh2000@163.com
-
수석 연구원:
- Minghui Pang, MD
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Peoples' Hospital of Chengdu
-
연락하다:
- Yanjun Liu, MD
- 이메일: 365184541@qq.com
-
수석 연구원:
- Yanjun Liu, MD
-
부수사관:
- Yuanchuan Zhang, MD
-
Deyang, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Deyang City
-
연락하다:
- Gang Mai, MD
- 전화번호: 086-15283831000
- 이메일: 1026823581@qq.com
-
수석 연구원:
- Gang Mai, MD
-
부수사관:
- Zhen Liu, MD
-
Leshan, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Leshan people's Hospital
-
연락하다:
- Jian Wang, BD
- 전화번호: 086-13808138498
- 이메일: Wjls1963@sina.com
-
수석 연구원:
- Jian Wang, BD
-
Luzhou, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
연락하다:
- Liang Xu, MM
- 전화번호: 086-13708289307
- 이메일: XUL1104@163.com
-
수석 연구원:
- Liang Xu, MM
-
부수사관:
- Hui Yao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Kefeng Ding, MD
- 전화번호: 086-13906504783
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Kefeng Ding, MD
-
부수사관:
- Lifeng Sun, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
- ECOG 상태 0-1
- 결장직장 선암종 또는 점액성 선암종;
- 수술 중 cT4N0-2M0 확인 대장암(육안 판정 - AJCC 8판에 따름) 이전 항암 치료 없이 R0 절제 가능
- 무작위 배정 전 2주 이내 실험실 검사: 호중구 ≥ 2.0/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥90g/l, ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 ×ULN), 총 빌리루빈(TBIL)≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN
- 서면 동의서
제외 기준:
- 복막 반사 아래 직장암
- 지난 5년 이내에 다른 암을 동반했거나 앓은 자(근치적 치료를 받은 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종은 제외)
- 심한 복부 감염 또는 복강의 광범위한 섬유화로 인해 분리가 불가능한 경우
- 천공이나 폐쇄로 인한 수술 전환(로봇 또는 복강경 수술에서 개복술로) 또는 응급 수술
- 수술 중 거리 전이의 존재(M1) 또는 R0 절제를 달성할 수 없음
- 미토마이신 c(수두 또는 대상포진)의 금기
- 잘 조절되지 않는 호흡기 또는 심장 질환, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 약물 남용 또는 조절되지 않는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 일치 제어
환자는 원발성 대장암의 근치적 절제술을 받고 표준 보조 전신 화학요법을 받습니다.
|
환자는 원발성 대장암의 근치 절제술(개방 또는 복강경/로봇)을 시행합니다.
전신 화학요법: CapeOx 및 mFOLFOX6는 3기 환자에게 선호됩니다. CapeOx:옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. Ⅱ기 환자의 경우 NCCN 가이드 라인(2019 v1)에서 권장하는 요법이 허용됩니다. |
실험적: 하이펙
환자는 대장암과 HIPEC를 동시에 또는 원발성 종양 절제 후 2일 이내에 근치 절제술을 받습니다.
표준 보조 전신 화학 요법이 뒤따름
|
환자는 원발성 대장암의 근치 절제술(개방 또는 복강경/로봇)을 시행합니다.
전신 화학요법: CapeOx 및 mFOLFOX6는 3기 환자에게 선호됩니다. CapeOx:옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. Ⅱ기 환자의 경우 NCCN 가이드 라인(2019 v1)에서 권장하는 요법이 허용됩니다.
43°C에서 90분 동안 mitomycin c (30 mg/m2)로 HIPEC(동시 또는 절제 후 2일 이내).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복막 재발 없는 생존
기간: 3년
|
복막 재발 없는 생존 기간은 무작위배정 날짜부터 기록된 복막 재발(다른 전이가 있거나 없는), 난소 전이, 악성 복수 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무질병 생존
기간: 3년
|
무질병 생존은 무작위배정에서 첫 번째 재발 날짜, 초기 진단 후 2차 대장암 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
|
3년
|
전반적인 생존
기간: 5년
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
|
5년
|
간 전이율
기간: 3년
|
간 전이율은 무작위 배정부터 다른 장기 전이 유무에 관계없이 간 전이 날짜까지 계산됩니다.
|
3년
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 최대 1개월
|
급성 및 후기 독성 발생률
|
마지막 화학 요법 주기 후 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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근치 결장 절제술에 대한 임상 시험
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