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Efficacité de l'HIPEC chez les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de carcinomatose péritonéale

15 juin 2020 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique après colectomie chez des patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de carcinomatose péritonéale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'HIPEC adjuvant avec la mitomycine C après colectomie dans le traitement des patients atteints de cancer colorectal à haut risque de carcinomatose péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la chirurgie cytoréductive associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été abordée pour le traitement de la carcinose péritonéale chez des patients sélectionnés. Cependant, l'HIPEC prophylactique chez les patients atteints de cancer colorectal à haut risque de métastases péritonéales métachrones reste controversée. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer colorectal cT4N0-2M0 (système de stadification AJCC/UICC 8e édition) et devant subir intentionnellement une colectomie (laparotomie, laparoscopie ou robotique) sont randomisés dans le groupe HIPEC et le groupe témoin. Dans le groupe HIPEC, une HIPEC fermée est réalisée avec de la mitomycine C (30 mg/m2) à 43 °C pendant 90 minutes, simultanément ou dans les 2 jours suivant la colectomie et suivie d'une chimiothérapie systémique. Pour les patients du groupe témoin, une chimiothérapie systémique a été administrée après colectomie. Le critère principal est le taux de survie sans récidive péritonéale (pRFS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de survie globale (SG), le taux de survie sans maladie (DFS), le taux de métastases hépatiques, les effets toxiques et les scores de qualité de vie. Toutes les analyses d'efficacité sont réalisées dans la population en intention de traiter, la population per protocole et les sous-groupes pT4 en raison d'une invasion tumorale pathologique ne pouvant être acquise avant HIPEC. L'analyse de l'innocuité n'inclut que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

688

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tianpei Guan, MD
  • Numéro de téléphone: 086-13660895051
  • E-mail: dr_guan@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Liang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xishan Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Gang Zhao, MM
          • Numéro de téléphone: 13910714396
          • E-mail: njg656@163.com
        • Chercheur principal:
          • Gang Zhao, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Aiwen Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 086-13911577190
          • E-mail: wuaw@sina.com
        • Sous-enquêteur:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao Sun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Zhengqiang Wei, MD
          • Numéro de téléphone: 086-13228675636
          • E-mail: 384535713@qq.com
        • Sous-enquêteur:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Longqing Cheng, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Haijun Deng, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13189096629
          • E-mail: navyd999@163.com
        • Chercheur principal:
          • Haijun Deng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Chuangqi Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 086-13719334878
          • E-mail: 2632864588@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • M.M
        • Sous-enquêteur:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Tianpei Guan, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-136-6089-5051
          • E-mail: dr_guan@126.com
        • Chercheur principal:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Chercheur principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
          • Wei Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13922255515
          • E-mail: ww1640@yeah.net
        • Sous-enquêteur:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chao Li, BD
        • Sous-enquêteur:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zuguang Zuguang, MM
          • Numéro de téléphone: 086-13502523063
          • E-mail: wuzg1913@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaozhong Wang, MM
          • Numéro de téléphone: 086-13809658922
          • E-mail: 103776710@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haitao Zhang, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yao Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Liang, BD
        • Sous-enquêteur:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Mai, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jiansi Chen
        • Contact:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Yu, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Congqing Jiang, MD
        • Chercheur principal:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jun Song, MD
          • Numéro de téléphone: 15105200058
        • Chercheur principal:
          • Jun Song, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhigang Jie, MD
          • Numéro de téléphone: 086-13707918042
          • E-mail: jiezg123@126.com
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Jie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanjun Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Mai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Leshan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Liang Xu, MM
          • Numéro de téléphone: 086-13708289307
          • E-mail: XUL1104@163.com
        • Chercheur principal:
          • Liang Xu, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kefeng Ding, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lifeng Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Femmes non enceintes ou allaitantes
  • Statut ECOG 0-1
  • Adénocarcinome colorectal ou adénocarcinome mucineux ;
  • Cancer colorectal cT4N0-2M0 confirmé peropératoire (détermination visuelle - selon AJCC 8e édition) sans traitement anticancéreux antérieur et résection R0 possible
  • Tests de laboratoire dans les 2 semaines précédant la randomisation：Neutrophiles ≥ 2,0 /mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine≥90g/l, alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN), bilirubine totale (TBIL)≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum sous la réflexion péritonéale
  • Concurrent avec ou ayant un autre cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome du col de l'utérus in situ, qui ont reçu un traitement radical)
  • Infection abdominale grave ou fibrose étendue de la cavité péritonéale entraînant une séparation impossible
  • Conversion d'interventions chirurgicales (de la chirurgie robotique ou laparoscopique à la laparotomie) ou chirurgie d'urgence en raison d'une perforation ou d'une obstruction
  • Existence de métastases à distance lors de la chirurgie (M1) ou impossibilité d'obtenir une résection R0
  • Contradiction de la mitomycine c (varicelle ou zona)
  • Maladie respiratoire ou cardiaque mal contrôlée, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, toxicomanie ou maladie mentale non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle apparié
Les patients subissent une résection radicale d'un cancer colorectal primitif et reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante standard
Procédure: Colectomie radicale
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal primitif (ouvert ou laparoscopique/robotique)
Médicament: Chimiothérapie systémique

Schémas de chimiothérapie systémique : CapeOx et mFOLFOX6 sont préférés pour les patients au stade Ⅲ.

CapeOx : oxaliplatine 130 mg/m2 IV j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1 + leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continu sur 46-48 heures j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

Pour les patients en stade Ⅱ, les régimes recommandés par la ligne directrice du NCCN (2019 v1) sont acceptables.
Expérimental: HIPEC
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal et de l'HIPEC simultanément ou dans les 2 jours suivant la résection de la tumeur primaire. Suivi d'une chimiothérapie systémique adjuvante standard
Procédure: Colectomie radicale
Les patients subissent une résection radicale du cancer colorectal primitif (ouvert ou laparoscopique/robotique)
Médicament: Chimiothérapie systémique

Schémas de chimiothérapie systémique : CapeOx et mFOLFOX6 sont préférés pour les patients au stade Ⅲ.

CapeOx : oxaliplatine 130 mg/m2 IV j1 + capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14. Répétez toutes les trois semaines pendant huit cycles.

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1 + leucovorine calcique 400 mg/m2 IV j1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV continu sur 46-48 heures j1-2. Répétez toutes les deux semaines pendant douze cycles.

Pour les patients en stade Ⅱ, les régimes recommandés par la ligne directrice du NCCN (2019 v1) sont acceptables.

Procédure: HIPEC
HIPEC (simultanément ou dans les 2 jours suivant la résection) avec de la mitomycine c (30 mg/m2) à 43 °C pendant 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive péritonéale
Délai: 3 années
La survie sans récidive péritonéale est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'enregistrement de la récidive péritonéale (avec ou sans autre métastase), de la métastase ovarienne, de l'ascite maligne ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La survie sans maladie est calculée depuis la randomisation jusqu'à la date d'une première rechute, le diagnostic d'un cancer colorectal secondaire après le diagnostic initial ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
La survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Taux de métastases hépatiques
Délai: 3 années
Le taux de métastases hépatiques est calculé à partir de la randomisation jusqu'à la date de la métastase hépatique avec ou sans autre métastase d'organe.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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