Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HIPEC u pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy

15. června 2020 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intraperitoneální chemoterapie po kolektomii u pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy

Účelem této studie je stanovit účinnost adjuvantní HIPEC s mitomycinem C po kolektomii v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost cytoredukční chirurgie kombinované s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) byla zaměřena na léčbu peritoneální karcinomatózy u vybraných pacientů. Profylaktický HIPEC u pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem metachronních peritoneálních metastáz však zůstal kontroverzní. V této studii jsou pacienti s kolorektálním karcinomem cT4N0-2M0 (AJCC/UICC stagingový systém 8. vydání) a plánovaní podstoupit záměrnou kolektomii (laparotomii, laparoskopii nebo robotickou) randomizovaní do skupiny HIPEC a kontrolní skupiny. Ve skupině HIPEC se provádí uzavřený HIPEC s mitomycinem C (30 mg/m2) při 43 °C po dobu 90 minut, současně nebo do 2 dnů po kolektomii a následuje systémová chemoterapie. U pacientů v kontrolní skupině byla po kolektomii podávána systémová chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je míra peritoneálního přežití bez recidivy (pRFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru celkového přežití (OS), míru přežití bez onemocnění (DFS), četnost jaterních metastáz, toxické účinky, skóre kvality života. Všechny analýzy účinnosti se provádějí v populaci s úmyslem léčit, populaci podle protokolu a podskupinách pT4 kvůli patologické invazi tumoru, které nelze získat před HIPEC. Analýza bezpečnosti zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

688

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Shuzhong Cui, MD
Telefonní číslo: 086-13802513800
E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tianpei Guan, MD
Telefonní číslo: 086-13660895051
E-mail: dr_guan@126.com

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100044
    - Zatím nenabíráme
    - Peking University People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Bin Liang, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-136-8144-4694
      
      E-mail: 13681444694@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bin Liang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chao Wang, MD
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Xishan Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13552367779
      
      E-mail: Wxshan1208@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xishan Wang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Wei Pei, MD
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Beijing Hospital
    - Kontakt:
      
      Gang Zhao, MM
      
      Telefonní číslo: 13910714396
      
      E-mail: njg656@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gang Zhao, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hua Yang, MM
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Aiwen Wu, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13911577190
      
      E-mail: wuaw@sina.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Qiushi Dong, MM
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Chongqing Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hao Sun, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13508370438
      
      E-mail: sunhao68@sina.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hao Sun, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Miao He, MD
  - Chongqing, Chongqing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiang Wei, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13228675636
      
      E-mail: 384535713@qq.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zhengqiang Wei, MD
  - Chongqing, Chongqing, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Jijian Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13908304080
      
      E-mail: Wangjj1963@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jijian Wang, MD
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
    - Kontakt:
      
      Longqing Cheng, MM
      
      Telefonní číslo: 18038863563
      
      E-mail: 13702939022@139.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Longqing Cheng, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yan-an Gao, MM
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    - Zatím nenabíráme
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Zhizhong Pan, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13719388166
      
      E-mail: panzz@sysucc.org.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhizhong Pan, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fulong Wang, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Zatím nenabíráme
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Haijun Deng, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-13189096629
      
      E-mail: navyd999@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Haijun Deng, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kai Sun, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Chuangqi Chen, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13719334878
      
      E-mail: 2632864588@qq.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chuangqi Chen, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jianhui Chen, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - Zatím nenabíráme
    - Guangdong Provincal People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong Li, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-138-2217-7479
      
      E-mail: liyong@gdph.org.cn
    - Kontakt:
      
      M.M
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      ZeJian Lv, MM
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
    - Nábor
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Shuzhong Cui, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-138-0251-3800
      
      E-mail: cuishuzhong@126.com
    - Kontakt:
      
      Tianpei Guan, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-136-6089-5051
      
      E-mail: dr_guan@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shuzhong Cui, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tianpei Guan, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Zatím nenabíráme
    - Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Wei Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-13922255515
      
      E-mail: ww1640@yeah.net
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      WenJun Xiong, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Meijin Huang, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13924073322
      
      E-mail: 13924073322@139.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Wei Chen, MD
  - Jiangmen, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
    - Kontakt:
      
      Chao Li, BD
      
      Telefonní číslo: 13902888981
      
      E-mail: Lichao8981@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chao Li, BD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Wenchuan Jiang, MM
  - Meizhou, Guangdong, Čína
    - Nábor
    - Meizhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zuguang Zuguang, MM
      
      Telefonní číslo: 086-13502523063
      
      E-mail: wuzg1913@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zuguang Zuguang, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Haijing Zeng, MM
  - Shantou, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Xiaozhong Wang, MM
      
      Telefonní číslo: 086-13809658922
      
      E-mail: 103776710@qq.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xiaozhong Wang, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chufa Zheng, MM
  - Shenzhen, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haitao Zhang, MM
      
      Telefonní číslo: 13903025325
      
      E-mail: www.13903025325.@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Haitao Zhang, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yuanzhi Tang, MM
  - Zhongshan, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Zhongshan City People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yao Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 18826006277
      
      E-mail: tongjimc@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yao Wang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kai Li, MM
  - Zhuhai, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
    - Kontakt:
      
      Hui Liang, BD
      
      Telefonní číslo: 086-13702760386
      
      E-mail: zhlianghui@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Liang, BD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yaoming Huang, MM
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Kontakt:
      
      Wei Mai, BS
      
      E-mail: 13977154858@139.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei Mai, BS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lei Li, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Xiaotong Wang, MD
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jiansi Chen
    - Kontakt:
      
      Jiansi Chen
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Hebei Medical University Fourth Hospital
    - Kontakt:
      
      Bin Yu, MM
      
      Telefonní číslo: 13832329699
      
      E-mail: yubinli_68@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bin Yu, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zhenya Zhang, MD
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    - Nábor
    - Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
    - Kontakt:
      
      Kaixiong Tao, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-135-0715-5452
      
      E-mail: tao_kaixiong@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kaixiong Tao, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chuanqing Wu, MD
  - Wuhan, Hubei, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Wuhan University Renmin Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongbin Zheng, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13871189698
      
      E-mail: 13871189698@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yongbin Zheng, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chao Yang, MD
  - Wuhan, Hubei, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Congqing Jiang, MD
      
      Telefonní číslo: 086-18971525805
      
      E-mail: wb002554@whu.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Congqing Jiang, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Qun Qian, MD
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Jun Song, MD
      
      Telefonní číslo: 15105200058
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Song, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Haixiao Fu, MM
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Zhigang Jie, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13707918042
      
      E-mail: jiezg123@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhigang Jie, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tao Xiao, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Guoxiang Cai, MD
      
      Telefonní číslo: 086-18017312703
      
      E-mail: gxcai@fudan.edu.cn
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - West China Hospital,Sichuan University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ziqiang Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Ziqiang Wang, MD
      
      Telefonní číslo: 086-18980602028
      
      E-mail: wangzqzyh@163.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Xiangbing Deng, MD
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
    - Nábor
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Minghui Pang, MD
      
      Telefonní číslo: 0086-134-0282-1952
      
      E-mail: pangmh2000@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Minghui Pang, MD
  - Chengdu, Sichuan, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Third Peoples' Hospital of Chengdu
    - Kontakt:
      
      Yanjun Liu, MD
      
      E-mail: 365184541@qq.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yanjun Liu, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yuanchuan Zhang, MD
  - Deyang, Sichuan, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - People's Hospital of Deyang City
    - Kontakt:
      
      Gang Mai, MD
      
      Telefonní číslo: 086-15283831000
      
      E-mail: 1026823581@qq.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gang Mai, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zhen Liu, MD
  - Leshan, Sichuan, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Leshan people's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian Wang, BD
      
      Telefonní číslo: 086-13808138498
      
      E-mail: Wjls1963@sina.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jian Wang, BD
  - Luzhou, Sichuan, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    - Kontakt:
      
      Liang Xu, MM
      
      Telefonní číslo: 086-13708289307
      
      E-mail: XUL1104@163.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Liang Xu, MM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hui Yao, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - The Second Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kefeng Ding, MD
      
      Telefonní číslo: 086-13906504783
      
      E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kefeng Ding, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lifeng Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 70 lety
Netěhotné nebo kojící ženy
Stav ECOG 0-1
Kolorektální adenokarcinom nebo mucinózní adenokarcinom;
Intraoperačně potvrzený cT4N0-2M0 Kolorektální karcinom (vizuální stanovení - podle AJCC 8. vydání) bez předchozí protinádorové léčby a R0 resekce bylo možné dosáhnout
Laboratorní testy do 2 týdnů před randomizací: Neutrofil ≥ 2,0 /mm3, , krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 90 g/l, alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ×rubinTB IL)≤ 2,5 × ULNTB 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Rakovina konečníku pod peritoneálním odrazem
Souběžná s jinou rakovinou nebo s jinou rakovinou v posledních 5 letech (kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kteří podstoupili radikální léčbu)
Těžká břišní infekce nebo rozsáhlá fibróza peritoneální dutiny, které vedou k nemožné separaci
Převod chirurgických zákroků (z robotické nebo laparoskopické operace na laparotomii) nebo urgentní operace kvůli perforaci nebo obstrukci
Existence vzdálených metastáz během operace (M1) nebo nelze dosáhnout R0 resekce
Kontraindikace mitomycinu c (plané neštovice nebo pásový opar)
Špatně kontrolované respirační nebo srdeční onemocnění, závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zneužívání drog nebo nekontrolované duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odpovídající ovládání Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu a dostávají standardní adjuvantní systémovou chemoterapii	Postup: Radikální kolektomie Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu (otevřená nebo laparoskopická/robotická) Lék: Systémová chemoterapie Systémové režimy chemoterapie: U pacientů ve stadiu Ⅲ jsou preferovány CapeOx a mFOLFOX6. CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů. mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů. Pro pacienty ve stádiuⅡ jsou přijatelné režimy doporučené směrnicí NCCN (2019 v1).
Experimentální: HIPEC Pacienti podstupují radikální resekci kolorektálního karcinomu a HIPEC současně nebo do 2 dnů po primární resekci tumoru. Následuje standardní adjuvantní systémová chemoterapie	Postup: Radikální kolektomie Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu (otevřená nebo laparoskopická/robotická) Lék: Systémová chemoterapie Systémové režimy chemoterapie: U pacientů ve stadiu Ⅲ jsou preferovány CapeOx a mFOLFOX6. CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů. mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů. Pro pacienty ve stádiuⅡ jsou přijatelné režimy doporučené směrnicí NCCN (2019 v1). Postup: HIPEC HIPEC (současně nebo do 2 dnů po resekci) s mitomycinem c (30 mg/m2) při 43 °C po dobu 90 minut.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Odpovídající ovládání

Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu a dostávají standardní adjuvantní systémovou chemoterapii

Postup: Radikální kolektomie

Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu (otevřená nebo laparoskopická/robotická)

Lék: Systémová chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie: U pacientů ve stadiu Ⅲ jsou preferovány CapeOx a mFOLFOX6.

CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

mFOLFOX6:oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1 + leukovorin kalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuálně IV po dobu 46-48 hodin d1-2. Opakujte každé dva týdny po dvanáct cyklů.

Pro pacienty ve stádiuⅡ jsou přijatelné režimy doporučené směrnicí NCCN (2019 v1).

Experimentální: HIPEC

Pacienti podstupují radikální resekci kolorektálního karcinomu a HIPEC současně nebo do 2 dnů po primární resekci tumoru. Následuje standardní adjuvantní systémová chemoterapie

Postup: Radikální kolektomie

Pacienti podstupují radikální resekci primárního kolorektálního karcinomu (otevřená nebo laparoskopická/robotická)

Lék: Systémová chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie: U pacientů ve stadiu Ⅲ jsou preferovány CapeOx a mFOLFOX6.

CapeOx:oxaliplatina 130 mg/m2 IV d1 + kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14. Opakujte každé tři týdny po dobu osmi cyklů.

Pro pacienty ve stádiuⅡ jsou přijatelné režimy doporučené směrnicí NCCN (2019 v1).

Postup: HIPEC

HIPEC (současně nebo do 2 dnů po resekci) s mitomycinem c (30 mg/m2) při 43 °C po dobu 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Peritoneální přežití bez recidivy Časové okno: 3letá	Přežití bez peritoneální recidivy se počítá od data randomizace do data záznamu peritoneální recidivy (s nebo bez jiných metastáz), ovariálních metastáz, maligního ascitu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.	3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez onemocnění Časové okno: 3letá	Přežití bez onemocnění se vypočítává od randomizace do data prvního relapsu, diagnózy sekundárního kolorektálního karcinomu po počáteční diagnóze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.	3letá
Celkové přežití Časové okno: 5 let	Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.	5 let
Metastatická rychlost jater Časové okno: 3letá	Frekvence metastáz v játrech se vypočítává od randomizace do data metastázy v játrech s metastázami jiných orgánů nebo bez nich.	3letá
Počet účastníků s nežádoucími účinky Časové okno: Až 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie	Výskyt akutní a pozdní toxicity	Až 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Chongqing University Cancer Hospital

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wuhan University

Peking University People's Hospital

Sun Yat-sen University

Fudan University

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

West China Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Beijing Hospital

Guangdong Provincial People's Hospital

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wuhan Union Hospital, China

Hebei Medical University Fourth Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

First People's Hospital of Foshan

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Shenzhen Second People's Hospital

Shantou Central Hospital

Sichuan Provincial People's Hospital

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

People's Hospital of Guangxi

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

ZhuHai Hospital

Jiangmen Central Hospital

Meizhou People's Hospital

The People's Hospital of Leshan

The Third People's Hospital of Chengdu

People's Hospital of Deyang City

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HIPEC-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální kolektomie

Manisa Celal Bayar University

Dokončeno

Nouzová klasifikace podle cirkulace konečků prstů

Dušnost

Krocan
Trakya University

Dokončeno

Index kyslíkové rezervy při ventilaci jedné plíce během elektivních hrudních operací

Perfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability Pleth

Krocan
University College, London

Aktivní, ne nábor

Pokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)

Rakovina močového měchýře

Spojené království
Cedars-Sinai Medical Center
Masimo Corporation

Ukončeno

Masimo Radical-7 Monitorujte užitečné adjuvans během velkých operací páteře

Zásadní operace páteře

Spojené státy
Hospital Universitario Doctor Peset

Neznámý

Validace kontinuálního neinvazivního monitorování hemoglobinu pomocí 7 pulzního CO-oxymetrického monitoru Radical po úpravě in vivo.

Sphb Hemoglobin in vivo Validation

Španělsko
Hopital Foch

Dokončeno

Přesnost kolísání pulsního tlaku a indexu variability Pleth pro předpovídání odezvy na tekutinovou výzvu (Nexfin2)

Reakce na tekutiny

Francie
Johannes Gutenberg University Mainz

Dokončeno

Index kyslíkové rezervy pro děti (ORIkids)

Hypoxie

Německo
University of Chicago

Staženo

Neinvazivní monitor hemoglobinu na pohotovosti (SpHb)

Hemoglobin

Spojené státy
Zonguldak Bulent Ecevit University

Dokončeno

Účinky různých toků čerstvého plynu na hladiny karboxyhemoglobinu

Fresh Flow | Karboxyhemoglobinémie

Krocan
Baskent University Ankara Hospital

Dokončeno

Index kyslíkové rezervy a prevence hyperoxémie

Hyperoxie | Index kyslíkové rezervy | Hyperoxémie | Frakce inspirovaného kyslíku

Krocan

Účinnost HIPEC u pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intraperitoneální chemoterapie po kolektomii u pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem peritoneální karcinomatózy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Radikální kolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa