Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC bij patiënten met colorectale kanker met een hoog risico op peritoneale carcinomatose

15 juni 2020 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie na colectomie bij patiënten met colorectale kanker met een hoog risico op peritoneale carcinomatose

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van adjuvante HIPEC met mitomycine C na colectomie bij de behandeling van colorectale kankerpatiënten met een hoog risico op peritoneale carcinomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is onderzocht voor de behandeling van peritoneale carcinomatose bij geselecteerde patiënten. Profylactische HIPEC bij patiënten met dikkedarmkanker met een hoog risico op metachrone peritoneale metastasen bleef echter controversieel. In deze studie worden patiënten met colorectale kanker cT4N0-2M0 (AJCC/UICC stadiëringssysteem 8e editie) en gepland om opzettelijk colectomie (laparotomie, laparoscopie of robot) te ondergaan, gerandomiseerd in HIPEC-groep en controlegroep. In de HIPEC-groep wordt gesloten HIPEC uitgevoerd met mitomycine C (30 mg/m2) bij 43 °C gedurende 90 minuten, gelijktijdig of binnen 2 dagen na colectomie en gevolgd door systemische chemotherapie. Voor de patiënten in de controlegroep werd systemische chemotherapie toegediend na colectomie. Het primaire eindpunt is peritoneale recidiefvrije overleving (pRFS). Secundaire eindpunten zijn onder meer het percentage totale overleving (OS), het percentage ziektevrije overleving (DFS), het percentage levermetastasen, toxische effecten, scores voor de kwaliteit van leven. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie, per-protocol-populatie en pT4-subgroepen omdat pathologische tumorinvasie niet kan worden verworven vóór HIPEC. Veiligheidsanalyse omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

688

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tianpei Guan, MD
  • Telefoonnummer: 086-13660895051
  • E-mail: dr_guan@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Liang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xishan Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Zhao, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Aiwen Wu, MD
          • Telefoonnummer: 086-13911577190
          • E-mail: wuaw@sina.com
        • Onderonderzoeker:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Longqing Cheng, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haijun Deng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • M.M
        • Onderonderzoeker:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Tianpei Guan, MD
          • Telefoonnummer: 0086-136-6089-5051
          • E-mail: dr_guan@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao Li, BD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Zhang, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Liang, BD
        • Onderonderzoeker:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Mai, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiansi Chen
        • Contact:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Yu, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Congqing Jiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jun Song, MD
          • Telefoonnummer: 15105200058
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Song, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Jie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanjun Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Mai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Leshan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Xu, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefeng Ding, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lifeng Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Niet-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • ECOG-status 0-1
  • Colorectaal adenocarcinoom of mucineus adenocarcinoom;
  • Intraoperatieve bevestigde cT4N0-2M0 Colorectale kanker (visuele bepaling - volgens AJCC 8e editie) zonder eerdere antikankerbehandeling en R0-resectie zou kunnen worden bereikt
  • Laboratoriumtesten binnen 2 weken vóór randomisatie: neutrofielen ≥ 2,0 / mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 90 g/l, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Rectale kanker onder peritoneale reflectie
  • Gelijktijdig met of hebben van andere kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die een radicale behandeling hebben ondergaan)
  • Ernstige buikinfectie of uitgebreide fibrose van de peritoneale holte die leidt tot een onmogelijke scheiding
  • Chirurgische ingrepen conversie (van robot- of laparoscopische chirurgie naar laparotomie) of spoedoperatie vanwege perforatie of obstructie
  • Bestaan ​​van metastase op afstand tijdens de operatie (M1) of kan R0-resectie niet bereiken
  • Contra-indicatie van mitomycine c (waterpokken of gordelroos)
  • Slecht gecontroleerde ademhalings- of hartziekte, ernstige lever- of nierfunctiestoornis, drugsmisbruik of ongecontroleerde geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Overeenkomende controle
Patiënten ondergaan radicale resectie van primaire colorectale kanker en krijgen standaard adjuvante systemische chemotherapie
Procedure: Radicale colectomie
Patiënten ondergaan radicale resectie van de primaire darmkanker (open of laparoscopisch/robotisch)
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie

Systemische chemotherapieregimes: CapeOx en mFOLFOX6 hebben de voorkeur voor stadium Ⅲ patiënten.

CapeOx:oxaliplatine 130 mg/m2 IV d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

mFOLFOX6:oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1 + leucovorinecalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 continu IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

Voor stadiumⅡpatiënten zijn regimes die worden aanbevolen door de NCCN-richtlijn (2019 v1) acceptabel.
Experimenteel: HIPEC
Patiënten ondergaan radicale resectie van darmkanker en HIPEC gelijktijdig of binnen 2 dagen na primaire tumorresectie. Gevolgd door standaard adjuvante systemische chemotherapie
Procedure: Radicale colectomie
Patiënten ondergaan radicale resectie van de primaire darmkanker (open of laparoscopisch/robotisch)
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie

Systemische chemotherapieregimes: CapeOx en mFOLFOX6 hebben de voorkeur voor stadium Ⅲ patiënten.

CapeOx:oxaliplatine 130 mg/m2 IV d1 + capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14. Herhaal elke drie weken gedurende acht cycli.

mFOLFOX6:oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1 + leucovorinecalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 continu IV gedurende 46-48 uur d1-2. Herhaal elke twee weken gedurende twaalf cycli.

Voor stadiumⅡpatiënten zijn regimes die worden aanbevolen door de NCCN-richtlijn (2019 v1) acceptabel.

Procedure: HIPEC
HIPEC (gelijktijdig of binnen 2 dagen na resectie) met mitomycine c (30 mg/m2) bij 43°C gedurende 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Peritoneale recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van registratie van peritoneale recidief (met of zonder andere metastase), ovariële metastase, maligne ascites of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot de datum van een eerste recidief, de diagnose van secundaire colorectale kanker na de eerste diagnose, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Lever metastatische snelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal levermetastasen wordt berekend vanaf randomisatie tot de datum van levermetastasen met of zonder metastasen van andere organen.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste chemokuur
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tot 1 maand na de laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren