Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC hos pasienter med kolorektal kreft med høy risiko for peritoneal karsinomatose

15. juni 2020 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter kolektomi hos pasienter med kolorektal kreft med høy risiko for peritoneal karsinomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av adjuvans HIPEC med Mitomycin C etter kolektomi i behandlingen av kolorektal kreftpasienter med høy risiko for peritoneal karsinomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt behandlet for behandling av peritoneal karsinomatose hos utvalgte pasienter. Profylaktisk HIPEC hos pasienter med kolorektal kreft med høy risiko for metakrone peritoneale metastaser forble imidlertid kontroversielt. I denne studien blir pasienter med kolorektal kreft cT4N0-2M0 (AJCC/UICC staging system 8. utgave) og som planlegges å gjennomgå kolektomi med hensikt (laparotomi, laparoskopi, eller robot) randomisert til HIPEC-gruppe og kontrollgruppe. I HIPEC-gruppen utføres lukket HIPEC med Mitomycin C(30mg/m2) ved 43 °C i 90 minutter, samtidig eller innen 2 dager etter kolektomi og etterfulgt av systemisk kjemoterapi. For pasientene i kontrollgruppen ble systemisk kjemoterapi gitt etter kolektomi. Det primære endepunktet er peritoneal residivfri overlevelse (pRFS) rate. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS) rate, sykdomsfri overlevelse (DFS) rate, levermetastatisk rate, toksiske effekter, livskvalitetsscore. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, per-protokoll-populasjonen og pT4-undergrupper på grunn av patologisk tumorinvasjon kan ikke erverves før HIPEC. Sikkerhetsanalyse inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

688

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shuzhong Cui, MD
Telefonnummer: 086-13802513800
E-post: cuishuzhong@gzhmu.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Tianpei Guan, MD
Telefonnummer: 086-13660895051
E-post: dr_guan@126.com

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100044
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Peking University People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bin Liang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-136-8144-4694
      
      E-post: 13681444694@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Bin Liang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chao Wang, MD
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Xishan Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13552367779
      
      E-post: Wxshan1208@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Xishan Wang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Wei Pei, MD
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Beijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Zhao, MM
      
      Telefonnummer: 13910714396
      
      E-post: njg656@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Zhao, MM
    - Underetterforsker:
      
      Hua Yang, MM
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Aiwen Wu, MD
      
      Telefonnummer: 086-13911577190
      
      E-post: wuaw@sina.com
    - Underetterforsker:
      
      Qiushi Dong, MM
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chongqing Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hao Sun, MD
      
      Telefonnummer: 086-13508370438
      
      E-post: sunhao68@sina.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Hao Sun, MD
    - Underetterforsker:
      
      Miao He, MD
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhengqiang Wei, MD
      
      Telefonnummer: 086-13228675636
      
      E-post: 384535713@qq.com
    - Underetterforsker:
      
      Zhengqiang Wei, MD
  - Chongqing, Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jijian Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13908304080
      
      E-post: Wangjj1963@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jijian Wang, MD
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
    - Ta kontakt med:
      
      Longqing Cheng, MM
      
      Telefonnummer: 18038863563
      
      E-post: 13702939022@139.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Longqing Cheng, MM
    - Underetterforsker:
      
      Yan-an Gao, MM
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Zhizhong Pan, MD
      
      Telefonnummer: 086-13719388166
      
      E-post: panzz@sysucc.org.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhizhong Pan, MD
    - Underetterforsker:
      
      Fulong Wang, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Haijun Deng, MD
      
      Telefonnummer: 0086-13189096629
      
      E-post: navyd999@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Haijun Deng, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kai Sun, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Chuangqi Chen, MD
      
      Telefonnummer: 086-13719334878
      
      E-post: 2632864588@qq.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Chuangqi Chen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jianhui Chen, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Guangdong Provincal People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Li, MD
      
      Telefonnummer: 0086-138-2217-7479
      
      E-post: liyong@gdph.org.cn
    - Ta kontakt med:
      
      M.M
    - Underetterforsker:
      
      ZeJian Lv, MM
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
    - Rekruttering
    - Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Shuzhong Cui, MD
      
      Telefonnummer: 0086-138-0251-3800
      
      E-post: cuishuzhong@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tianpei Guan, MD
      
      Telefonnummer: 0086-136-6089-5051
      
      E-post: dr_guan@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Shuzhong Cui, MD
    - Underetterforsker:
      
      Tianpei Guan, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Wang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Wang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-13922255515
      
      E-post: ww1640@yeah.net
    - Underetterforsker:
      
      WenJun Xiong, MD
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Meijin Huang, MD
      
      Telefonnummer: 086-13924073322
      
      E-post: 13924073322@139.com
    - Underetterforsker:
      
      Wei Chen, MD
  - Jiangmen, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
    - Ta kontakt med:
      
      Chao Li, BD
      
      Telefonnummer: 13902888981
      
      E-post: Lichao8981@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Chao Li, BD
    - Underetterforsker:
      
      Wenchuan Jiang, MM
  - Meizhou, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - Meizhou People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zuguang Zuguang, MM
      
      Telefonnummer: 086-13502523063
      
      E-post: wuzg1913@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Zuguang Zuguang, MM
    - Underetterforsker:
      
      Haijing Zeng, MM
  - Shantou, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaozhong Wang, MM
      
      Telefonnummer: 086-13809658922
      
      E-post: 103776710@qq.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaozhong Wang, MM
    - Underetterforsker:
      
      Chufa Zheng, MM
  - Shenzhen, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Haitao Zhang, MM
      
      Telefonnummer: 13903025325
      
      E-post: www.13903025325.@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Haitao Zhang, MM
    - Underetterforsker:
      
      Yuanzhi Tang, MM
  - Zhongshan, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zhongshan City People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yao Wang, MD
      
      Telefonnummer: 18826006277
      
      E-post: tongjimc@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Yao Wang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kai Li, MM
  - Zhuhai, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
    - Ta kontakt med:
      
      Hui Liang, BD
      
      Telefonnummer: 086-13702760386
      
      E-post: zhlianghui@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Hui Liang, BD
    - Underetterforsker:
      
      Yaoming Huang, MM
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Mai, BS
      
      E-post: 13977154858@139.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Mai, BS
    - Underetterforsker:
      
      Lei Li, MD
    - Underetterforsker:
      
      Xiaotong Wang, MD
  - Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    - Hovedetterforsker:
      
      Jiansi Chen
    - Ta kontakt med:
      
      Jiansi Chen
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hebei Medical University Fourth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bin Yu, MM
      
      Telefonnummer: 13832329699
      
      E-post: yubinli_68@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Bin Yu, MM
    - Underetterforsker:
      
      Zhenya Zhang, MD
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
    - Ta kontakt med:
      
      Kaixiong Tao, MD
      
      Telefonnummer: 0086-135-0715-5452
      
      E-post: tao_kaixiong@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaixiong Tao, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chuanqing Wu, MD
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Wuhan University Renmin Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yongbin Zheng, MD
      
      Telefonnummer: 086-13871189698
      
      E-post: 13871189698@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Yongbin Zheng, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chao Yang, MD
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Ta kontakt med:
      
      Congqing Jiang, MD
      
      Telefonnummer: 086-18971525805
      
      E-post: wb002554@whu.edu.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Congqing Jiang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Qun Qian, MD
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Song, MD
      
      Telefonnummer: 15105200058
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Song, MD
    - Underetterforsker:
      
      Haixiao Fu, MM
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhigang Jie, MD
      
      Telefonnummer: 086-13707918042
      
      E-post: jiezg123@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhigang Jie, MD
    - Underetterforsker:
      
      Tao Xiao, MD
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Guoxiang Cai, MD
      
      Telefonnummer: 086-18017312703
      
      E-post: gxcai@fudan.edu.cn
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - West China Hospital,Sichuan University
    - Hovedetterforsker:
      
      Ziqiang Wang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ziqiang Wang, MD
      
      Telefonnummer: 086-18980602028
      
      E-post: wangzqzyh@163.com
    - Underetterforsker:
      
      Xiangbing Deng, MD
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    - Rekruttering
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Minghui Pang, MD
      
      Telefonnummer: 0086-134-0282-1952
      
      E-post: pangmh2000@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Minghui Pang, MD
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Third Peoples' Hospital of Chengdu
    - Ta kontakt med:
      
      Yanjun Liu, MD
      
      E-post: 365184541@qq.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Yanjun Liu, MD
    - Underetterforsker:
      
      Yuanchuan Zhang, MD
  - Deyang, Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - People's Hospital of Deyang City
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Mai, MD
      
      Telefonnummer: 086-15283831000
      
      E-post: 1026823581@qq.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gang Mai, MD
    - Underetterforsker:
      
      Zhen Liu, MD
  - Leshan, Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Leshan People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jian Wang, BD
      
      Telefonnummer: 086-13808138498
      
      E-post: Wjls1963@sina.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jian Wang, BD
  - Luzhou, Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Liang Xu, MM
      
      Telefonnummer: 086-13708289307
      
      E-post: XUL1104@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Liang Xu, MM
    - Underetterforsker:
      
      Hui Yao, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kefeng Ding, MD
      
      Telefonnummer: 086-13906504783
      
      E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Kefeng Ding, MD
    - Underetterforsker:
      
      Lifeng Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 70 år
Ikke-gravide eller ammende kvinner
ECOG-status 0-1
Kolorektalt adenokarsinom eller mucinøst adenokarsinom;
Intraoperativ bekreftet cT4N0-2M0 tykktarmskreft (visuell bestemmelse - i henhold til AJCC 8. utgave) uten tidligere anti-kreftbehandling og R0-reseksjon kunne oppnås
Laboratorietester innen 2 uker før randomisering: nøytrofil ≥ 2,0 /mm3, , blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 90 g/l, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤( 2,5 TB) × ULbinN(), totalt bilirubinN 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Endetarmskreft under peritoneal refleksjon
Samtidig med eller har hatt annen kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som har fått radikal behandling)
Alvorlig abdominal infeksjon eller omfattende fibrose i bukhulen som fører til umulig separasjon
Konvertering av kirurgiske prosedyrer (fra robot- eller laparoskopisk kirurgi til laparotomi) eller akuttkirurgi på grunn av perforering eller obstruksjon
Eksistens av avstandsmetastase under operasjon (M1) eller kan ikke oppnå R0-reseksjon
Kontraindikasjon av mitomycin c (vannkopper eller helvetesild)
Dårlig kontrollert luftveis- eller hjertesykdom, alvorlig lever- eller nyresvikt, narkotikamisbruk eller ukontrollert mental sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Matchet kontroll Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft og får standard adjuvant systemisk kjemoterapi	Fremgangsmåte: Radikal kolektomi Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft (åpen eller laparoskopisk/robotisk) Legemiddel: Systemisk kjemoterapi Systemiske kjemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 er foretrukket for stadium Ⅲ pasienter. CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser. mFOLFOX6:oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser. For stadiumⅡpasienter er regimer anbefalt av NCCNs retningslinjer (2019 v1) akseptable.
Eksperimentell: HIPEC Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av kolorektal kreft og HIPEC samtidig eller innen 2 dager etter primær tumorreseksjon. Etterfulgt av standard adjuvant systemisk kjemoterapi	Fremgangsmåte: Radikal kolektomi Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft (åpen eller laparoskopisk/robotisk) Legemiddel: Systemisk kjemoterapi Systemiske kjemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 er foretrukket for stadium Ⅲ pasienter. CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser. mFOLFOX6:oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser. For stadiumⅡpasienter er regimer anbefalt av NCCNs retningslinjer (2019 v1) akseptable. Fremgangsmåte: HIPEC HIPEC (samtidig eller innen 2 dager etter reseksjon) med mitomycin c (30 mg/m2) ved 43°C i 90 minutter.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Matchet kontroll

Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft og får standard adjuvant systemisk kjemoterapi

Fremgangsmåte: Radikal kolektomi

Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft (åpen eller laparoskopisk/robotisk)

Legemiddel: Systemisk kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 er foretrukket for stadium Ⅲ pasienter.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

mFOLFOX6:oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

For stadiumⅡpasienter er regimer anbefalt av NCCNs retningslinjer (2019 v1) akseptable.

Eksperimentell: HIPEC

Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av kolorektal kreft og HIPEC samtidig eller innen 2 dager etter primær tumorreseksjon. Etterfulgt av standard adjuvant systemisk kjemoterapi

Fremgangsmåte: Radikal kolektomi

Pasienter gjennomgår radikal reseksjon av primær kolorektal kreft (åpen eller laparoskopisk/robotisk)

Legemiddel: Systemisk kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer: CapeOx og mFOLFOX6 er foretrukket for stadium Ⅲ pasienter.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gjenta hver tredje uke i åtte sykluser.

mFOLFOX6:oksaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin kalsium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gjenta annenhver uke i tolv sykluser.

For stadiumⅡpasienter er regimer anbefalt av NCCNs retningslinjer (2019 v1) akseptable.

Fremgangsmåte: HIPEC

HIPEC (samtidig eller innen 2 dager etter reseksjon) med mitomycin c (30 mg/m2) ved 43°C i 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Peritoneal residivfri overlevelse Tidsramme: 3-år	Peritoneal residivfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for rekord peritoneal residiv (med eller uten annen metastaser), ovariemetastaser, ondartet ascites eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.	3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 3-år	Sykdomsfri overlevelse beregnes fra randomisering til datoen for et første tilbakefall, diagnosen sekundær tykktarmskreft etter den første diagnosen, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.	3-år
Total overlevelse Tidsramme: 5-år	Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.	5-år
Levermetastatisk rate Tidsramme: 3-år	Levermetastasering beregnes fra randomisering til dato for levermetastase med eller uten annen organmetastase.	3-år
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste kjemoterapisyklus	Forekomst av akutt og sen toksisitet	Inntil 1 måned etter siste kjemoterapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Chongqing University Cancer Hospital

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wuhan University

Peking University People's Hospital

Sun Yat-sen University

Fudan University

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

West China Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Beijing Hospital

Guangdong Provincial People's Hospital

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wuhan Union Hospital, China

Hebei Medical University Fourth Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

First People's Hospital of Foshan

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Shenzhen Second People's Hospital

Shantou Central Hospital

Sichuan Provincial People's Hospital

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

People's Hospital of Guangxi

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

ZhuHai Hospital

Jiangmen Central Hospital

Meizhou People's Hospital

The People's Hospital of Leshan

The Third People's Hospital of Chengdu

People's Hospital of Deyang City

The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HIPEC-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av HIPEC hos pasienter med kolorektal kreft med høy risiko for peritoneal karsinomatose

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter kolektomi hos pasienter med kolorektal kreft med høy risiko for peritoneal karsinomatose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt