Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC hos patienter med kolorektal cancer med hög risk för peritoneal karcinomatos

15 juni 2020 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter kolektomi hos patienter med kolorektal cancer med hög risk för peritoneal karcinomatos

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av adjuvans HIPEC med Mitomycin C efter kolektomi vid behandling av kolorektal cancerpatienter med hög risk för peritoneal karcinomatos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av cytoreduktiv kirurgi i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) har behandlats för behandling av peritoneal karcinomatos hos utvalda patienter. Profylaktisk HIPEC hos patienter med kolorektal cancer med hög risk för metakrona peritoneala metastaser förblev dock kontroversiell. I denna studie randomiseras patienter med kolorektal cancer cT4N0-2M0 (AJCC/UICC staging system 8:e upplagan) och som planeras att genomgå avsiktlig kolektomi (laparotomi, laparoskopi, eller robotic) till HIPEC-grupp och kontrollgrupp. I HIPEC-gruppen utförs sluten HIPEC med Mitomycin C(30mg/m2) vid 43 °C i 90 minuter, samtidigt eller inom 2 dagar efter kolektomi och följt av systemisk kemoterapi. För patienterna i kontrollgruppen administrerades systemisk kemoterapi efter kolektomi. Det primära effektmåttet är peritoneal recidivfri överlevnad (pRFS) rate. Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnadsfrekvens (OS), sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS), frekvens av levermetastaser, toxiska effekter, livskvalitetspoäng. Alla effektivitetsanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, per-protokoll-populationen och pT4-undergrupper på grund av patologisk tumörinvasion kan inte förvärvas innan HIPEC. Säkerhetsanalys inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

688

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tianpei Guan, MD
  • Telefonnummer: 086-13660895051
  • E-post: dr_guan@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Liang, MD
        • Underutredare:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xishan Wang, MD
        • Underutredare:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Zhao, MM
        • Underutredare:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, MD
          • Telefonnummer: 086-13911577190
          • E-post: wuaw@sina.com
        • Underutredare:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hao Sun, MD
        • Underutredare:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Longqing Cheng, MM
        • Underutredare:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Underutredare:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haijun Deng, MD
        • Underutredare:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Underutredare:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.M
        • Underutredare:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianpei Guan, MD
          • Telefonnummer: 0086-136-6089-5051
          • E-post: dr_guan@126.com
        • Huvudutredare:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Underutredare:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Huvudutredare:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chao Li, BD
        • Underutredare:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Underutredare:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Underutredare:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haitao Zhang, MM
        • Underutredare:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yao Wang, MD
        • Underutredare:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui Liang, BD
        • Underutredare:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Mai, BS
        • Underutredare:
          • Lei Li, MD
        • Underutredare:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jiansi Chen
        • Kontakt:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Yu, MM
        • Underutredare:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Underutredare:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Underutredare:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Congqing Jiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Song, MD
          • Telefonnummer: 15105200058
        • Huvudutredare:
          • Jun Song, MD
        • Underutredare:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhigang Jie, MD
        • Underutredare:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanjun Liu, MD
        • Underutredare:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Mai, MD
        • Underutredare:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang Xu, MM
        • Underutredare:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kefeng Ding, MD
        • Underutredare:
          • Lifeng Sun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Icke-gravida eller ammande kvinnor
  • ECOG-status 0-1
  • Kolorektalt adenokarcinom eller mucinöst adenokarcinom;
  • Intraoperativ bekräftad cT4N0-2M0 kolorektal cancer (visuell bestämning - enligt AJCC 8:e upplagan) utan tidigare anticancerbehandling och R0-resektion kunde uppnås
  • Laboratorietester inom 2 veckor före randomisering: Neutrofil ≥ 2,0 /mm3, , trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 90 g/l, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 TB x UL, totalt bilirubinN(TB) 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rektalcancer under peritoneal reflektion
  • Samtidigt med eller har annan cancer under de senaste 5 åren (förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som har fått radikal behandling)
  • Allvarlig bukinfektion eller omfattande fibros i peritonealhålan som leder till omöjlig separation
  • Konvertering av kirurgiska ingrepp (från robot- eller laparoskopisk kirurgi till laparotomi) eller akutkirurgi på grund av perforering eller obstruktion
  • Förekomst av distansmetastaser under operation (M1) eller kan inte uppnå R0-resektion
  • Kontraindikation av mitomycin c (vattkoppor eller bältros)
  • Dåligt kontrollerad andnings- eller hjärtsjukdom, svår lever- eller njurfunktion, drogmissbruk eller okontrollerad psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matchad kontroll
Patienter genomgår radikal resektion av primär kolorektal cancer och får standardadjuvant systemisk kemoterapi
Procedur: Radikal kolektomi
Patienter genomgår radikal resektion av primär kolorektal cancer (öppen eller laparoskopisk/robotisk)
Läkemedel: Systemisk kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer: CapeOx och mFOLFOX6 är att föredra för patienter i stadium Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

mFOLFOX6:oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

För stadiumⅡpatienter är regimer som rekommenderas av NCCN:s riktlinjer (2019 v1) acceptabla.
Experimentell: HIPEC
Patienter genomgår radikal resektion av kolorektal cancer och HIPEC samtidigt eller inom 2 dagar efter primär tumörresektion. Följt av standardadjuvant systemisk kemoterapi
Procedur: Radikal kolektomi
Patienter genomgår radikal resektion av primär kolorektal cancer (öppen eller laparoskopisk/robotisk)
Läkemedel: Systemisk kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer: CapeOx och mFOLFOX6 är att föredra för patienter i stadium Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Upprepa var tredje vecka i åtta cykler.

mFOLFOX6:oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leukovorinkalcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV under 46-48 timmar d1-2. Upprepa varannan vecka i tolv cykler.

För stadiumⅡpatienter är regimer som rekommenderas av NCCN:s riktlinjer (2019 v1) acceptabla.

Procedur: HIPEC
HIPEC (samtidigt eller inom 2 dagar efter resektion) med mitomycin c (30 mg/m2) vid 43°C i 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal recidivfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Peritoneal recidivfri överlevnad beräknas från datum för randomisering till datum för rekord peritoneal recidiv (med eller utan annan metastas), ovariemetastaser, malign ascites eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad beräknas från randomisering till datum för ett första återfall, diagnos av sekundär kolorektal cancer efter den initiala diagnosen eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
5 år
Metastaserande hastighet i levern
Tidsram: 3 år
Levermetastaseringsfrekvens beräknas från randomisering till datum för levermetastasering med eller utan annan organmetastas.
3 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad efter den sista kemoterapicykeln
Förekomst av akut och sen toxicitet
Upp till 1 månad efter den sista kemoterapicykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPEC-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera