Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'HIPEC nei pazienti con carcinoma colorettale ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale

15 giugno 2020 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale dopo colectomia in pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'HIPEC adiuvante con mitomicina C dopo colectomia nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata esaminata per il trattamento della carcinomatosi peritoneale in pazienti selezionati. Tuttavia, l'HIPEC profilattico nei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio di metastasi peritoneali metacrone è rimasto controverso. In questo studio, i pazienti con carcinoma colorettale cT4N0-2M0 (sistema di stadiazione AJCC/UICC 8a edizione) e pianificati per sottoporsi a colectomia intenzionale (laparotomia, laparoscopia ， o robotica) sono randomizzati nel gruppo HIPEC e nel gruppo di controllo. Nel gruppo HIPEC, l'HIPEC chiuso viene eseguito con mitomicina C (30 mg/m2) a 43 °C per 90 minuti, contemporaneamente o entro 2 giorni dalla colectomia e seguito da chemioterapia sistemica. Per i pazienti nel gruppo di controllo, la chemioterapia sistemica è stata somministrata dopo la colectomia. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da recidiva peritoneale (pRFS). Gli endpoint secondari includono il tasso di sopravvivenza globale (OS), il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS), il tasso di metastasi epatiche, gli effetti tossici, i punteggi sulla qualità della vita. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat, nella popolazione per protocollo e nei sottogruppi pT4 a causa dell'invasione patologica del tumore non possono essere acquisite prima dell'HIPEC. L'analisi di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tianpei Guan, MD
  • Numero di telefono: 086-13660895051
  • Email: dr_guan@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xishan Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Zhao, MM
        • Sub-investigatore:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, MD
          • Numero di telefono: 086-13911577190
          • Email: wuaw@sina.com
        • Sub-investigatore:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Zhengqiang Wei, MD
          • Numero di telefono: 086-13228675636
          • Email: 384535713@qq.com
        • Sub-investigatore:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Longqing Cheng, MM
        • Sub-investigatore:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haijun Deng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M.M
        • Sub-investigatore:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tianpei Guan, MD
          • Numero di telefono: 0086-136-6089-5051
          • Email: dr_guan@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chao Li, BD
        • Sub-investigatore:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Zuguang Zuguang, MM
          • Numero di telefono: 086-13502523063
          • Email: wuzg1913@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Sub-investigatore:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xiaozhong Wang, MM
          • Numero di telefono: 086-13809658922
          • Email: 103776710@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Sub-investigatore:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haitao Zhang, MM
        • Sub-investigatore:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yao Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Liang, BD
        • Sub-investigatore:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Mai, BS
        • Sub-investigatore:
          • Lei Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jiansi Chen
        • Contatto:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Yu, MM
        • Sub-investigatore:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Congqing Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jun Song, MD
          • Numero di telefono: 15105200058
        • Investigatore principale:
          • Jun Song, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Jie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanjun Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Mai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Leshan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Xu, MM
        • Sub-investigatore:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kefeng Ding, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lifeng Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Donne non gravide o che allattano
  • Stato ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma colorettale o adenocarcinoma mucinoso;
  • Cancro colorettale confermato intraoperatorio cT4N0-2M0 (determinazione visiva - secondo AJCC 8a edizione) senza precedente trattamento antitumorale e resezione R0 potrebbe essere ottenuto
  • Test di laboratorio entro 2 settimane prima della randomizzazione: neutrofili ≥ 2,0 /mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥90 g/l, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN), bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto al di sotto del riflesso peritoneale
  • In concomitanza o con altri tumori negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ, che hanno ricevuto un trattamento radicale)
  • Grave infezione addominale o fibrosi estesa della cavità peritoneale che portano a una separazione impossibile
  • Conversione di procedure chirurgiche (da chirurgia robotica o laparoscopica a laparotomia) o chirurgia d'urgenza per perforazione o ostruzione
  • Esistenza di metastasi a distanza durante l'intervento chirurgico (M1) o impossibilità di raggiungere la resezione R0
  • Controindicazione della mitomicina c (varicella o fuoco di Sant'Antonio)
  • Malattie respiratorie o cardiache scarsamente controllate, grave disfunzione epatica o renale, abuso di droghe o malattia mentale incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo abbinato
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del carcinoma colorettale primario e ricevono chemioterapia sistemica adiuvante standard
Procedura: Colectomia radicale
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del carcinoma colorettale primario (a cielo aperto o laparoscopico/robotico)
Droga: Chemioterapia sistemica

Regimi di chemioterapia sistemica: CapeOx e mFOLFOX6 sono preferiti per i pazienti in stadio Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatino 130 mg/m2 EV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

mFOLFOX6:oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1 + leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV continuo in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

Per i pazienti in stadioⅡ, i regimi raccomandati dalla linea guida NCCN (2019 v1) sono accettabili.
Sperimentale: HIPEC
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon-retto e HIPEC contemporaneamente o entro 2 giorni dalla resezione del tumore primario. Seguito da chemioterapia sistemica adiuvante standard
Procedura: Colectomia radicale
I pazienti vengono sottoposti a resezione radicale del carcinoma colorettale primario (a cielo aperto o laparoscopico/robotico)
Droga: Chemioterapia sistemica

Regimi di chemioterapia sistemica: CapeOx e mFOLFOX6 sono preferiti per i pazienti in stadio Ⅲ.

CapeOx:oxaliplatino 130 mg/m2 EV d1 + capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14. Ripeti ogni tre settimane per otto cicli.

mFOLFOX6:oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1 + leucovorin calcio 400 mg/m2 EV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1 + 5-FU 2400 mg/m2 EV continuo in 46-48 ore d1-2. Ripeti ogni due settimane per dodici cicli.

Per i pazienti in stadioⅡ, i regimi raccomandati dalla linea guida NCCN (2019 v1) sono accettabili.

Procedura: HIPEC
HIPEC (contemporaneamente o entro 2 giorni dalla resezione) con mitomicina c (30 mg/m2) a 43°C per 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da recidiva peritoneale viene calcolata dalla data di randomizzazione alla data di registrazione della recidiva peritoneale (con o senza altre metastasi), metastasi ovariche, ascite maligna o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da malattia viene calcolata dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva, della diagnosi di cancro colorettale secondario dopo la diagnosi iniziale o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di metastasi epatiche è calcolato dalla randomizzazione alla data delle metastasi epatiche con o senza metastasi di altri organi.
3 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Colectomia radicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi