Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC u pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem raka otrzewnej

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej po kolektomii u pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem raka otrzewnej

Celem pracy jest określenie skuteczności uzupełniającej HIPEC z mitomycyną C po kolektomii w leczeniu chorych na raka jelita grubego z wysokim ryzykiem rozwoju raka otrzewnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczność chirurgii cytoredukcyjnej połączonej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) została skierowana do leczenia raka otrzewnej u wybranych pacjentów. Jednak profilaktyka HIPEC u chorych na raka jelita grubego z wysokim ryzykiem metachronicznych przerzutów do otrzewnej pozostaje kontrowersyjna. W tym badaniu pacjenci z rakiem jelita grubego cT4N0-2M0 (AJCC/UICC system stopniowania, wydanie 8) i planowani do celowej kolektomii (laparotomii, laparoskopii lub roboty) są losowo przydzielani do grupy HIPEC i grupy kontrolnej. W grupie HIPEC wykonuje się zamkniętą HIPEC z Mitomycyną C (30 mg/m2) w temperaturze 43°C przez 90 minut, jednocześnie lub w ciągu 2 dni po kolektomii, a następnie chemioterapię systemową. Chorym z grupy kontrolnej po kolektomii podawano chemioterapię systemową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu otrzewnej (pRFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS), wskaźnik przerzutów do wątroby, efekty toksyczne, wyniki jakości życia. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma być leczona, populacji zgodnej z protokołem iw podgrupach pT4 z powodu inwazji patologicznego guza, której nie można uzyskać przed HIPEC. Analiza bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

688

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tianpei Guan, MD
  • Numer telefonu: 086-13660895051
  • E-mail: dr_guan@126.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Liang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xishan Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei Pei, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Zhao, MM
        • Pod-śledczy:
          • Hua Yang, MM
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, MD
          • Numer telefonu: 086-13911577190
          • E-mail: wuaw@sina.com
        • Pod-śledczy:
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao Sun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miao He, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Longqing Cheng, MM
        • Pod-śledczy:
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhizhong Pan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haijun Deng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuangqi Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.M
        • Pod-śledczy:
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianpei Guan, MD
          • Numer telefonu: 0086-136-6089-5051
          • E-mail: dr_guan@126.com
        • Główny śledczy:
          • Shuzhong Cui, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chao Li, BD
        • Pod-śledczy:
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuguang Zuguang, MM
        • Pod-śledczy:
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaozhong Wang, MM
        • Pod-śledczy:
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haitao Zhang, MM
        • Pod-śledczy:
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Liang, BD
        • Pod-śledczy:
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Mai, BS
        • Pod-śledczy:
          • Lei Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jiansi Chen
        • Kontakt:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Yu, MM
        • Pod-śledczy:
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongbin Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Congqing Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Song, MD
          • Numer telefonu: 15105200058
        • Główny śledczy:
          • Jun Song, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Jie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Ziqiang Wang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanjun Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Mai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leshan people's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Xu, MM
        • Pod-śledczy:
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kefeng Ding, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lifeng Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan ECOG 0-1
  • gruczolakorak jelita grubego lub gruczolakorak śluzowy;
  • Śródoperacyjnie potwierdzony cT4N0-2M0 Rak jelita grubego (oznaczenie wzrokowe – wg AJCC wydanie 8) bez wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i można było uzyskać resekcję R0
  • Badania laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją: Neutrofile ≥ 2,0/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥90 g/l, transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytnicy poniżej odbicia otrzewnej
  • Współistniejący lub chorujący na inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, którzy otrzymali radykalne leczenie)
  • Ciężka infekcja jamy brzusznej lub rozległe zwłóknienie jamy otrzewnej prowadzące do niemożności rozdzielenia
  • Konwersja zabiegów chirurgicznych (z chirurgii robotycznej lub laparoskopowej na laparotomię) lub pilna operacja z powodu perforacji lub niedrożności
  • Obecność przerzutów odległych podczas operacji (M1) lub brak możliwości uzyskania resekcji R0
  • Przeciwwskazania mitomycyny c (ospa wietrzna lub półpasiec)
  • Źle kontrolowana choroba układu oddechowego lub serca, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, nadużywanie narkotyków lub niekontrolowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopasowana kontrola
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego i otrzymują standardową uzupełniającą chemioterapię systemową
Pacjenci poddawani radykalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej/zrobotyzowanej)

Systemowe schematy chemioterapii: CapeOx i mFOLFOX6 są preferowane dla pacjentów w stadium Ⅲ.

CapeOx: oksaliplatyna 130 mg/m2 IV d1 + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

mFOLFOX6:oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie d1 + leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 dożylnie d1 + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie ciągła przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

W przypadku pacjentów w stadium Ⅱ dopuszczalne są schematy zalecane przez wytyczne NCCN (2019 v1).

Eksperymentalny: HIPEC
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego i HIPEC jednocześnie lub w ciągu 2 dni po resekcji guza pierwotnego. Następnie standardowa adiuwantowa systemowa chemioterapia
Pacjenci poddawani radykalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej/zrobotyzowanej)

Systemowe schematy chemioterapii: CapeOx i mFOLFOX6 są preferowane dla pacjentów w stadium Ⅲ.

CapeOx: oksaliplatyna 130 mg/m2 IV d1 + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni. Powtarzaj co trzy tygodnie przez osiem cykli.

mFOLFOX6:oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie d1 + leukoworyna wapniowa 400 mg/m2 dożylnie d1 + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie ciągła przez 46-48 godzin d1-2. Powtarzaj co dwa tygodnie przez dwanaście cykli.

W przypadku pacjentów w stadium Ⅱ dopuszczalne są schematy zalecane przez wytyczne NCCN (2019 v1).

HIPEC (jednocześnie lub w ciągu 2 dni po resekcji) z mitomycyną c (30 mg/m2) w 43°C przez 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotu otrzewnej oblicza się od daty randomizacji do daty zarejestrowania nawrotu otrzewnej (z innymi przerzutami lub bez), przerzutów do jajnika, wodobrzusza złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby oblicza się od randomizacji do daty pierwszego nawrotu, rozpoznania wtórnego raka jelita grubego po wstępnej diagnozie lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Szybkość przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość przerzutów do wątroby jest obliczana od randomizacji do daty przerzutów do wątroby z lub bez przerzutów do innych narządów.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Radykalna kolektomia

3
Subskrybuj