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HIPEC 在腹膜癌高危结直肠癌患者中的疗效

2020年6月15日 更新者：Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

结肠切除术后腹腔热灌注化疗治疗高危腹膜癌的结直肠癌患者的多中心前瞻性随机对照临床试验

本研究的目的是确定结肠切除术后 HIPEC 与丝裂霉素 C 辅助治疗腹膜癌转移高危结直肠癌患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的有效性已被证实用于治疗选定患者的腹膜癌病。 然而，在异时性腹膜转移高危结直肠癌患者中预防性 HIPEC 仍存在争议。 本研究将结直肠癌cT4N0-2M0（AJCC/UICC分期系统第8版）拟行结肠切除术（开腹手术、腹腔镜手术或机器人手术）的患者随机分为HIPEC组和对照组。 HIPEC组在结肠切除术同时或2天内用丝裂霉素C(30mg/m2)在43℃下进行90分钟封闭式HIPEC，然后进行全身化疗。 对照组患者在结肠切除术后给予全身化疗。 主要终点是腹膜无复发生存率（pRFS）。 次要终点包括总生存率（OS）、无病生存率（DFS）、肝转移率、毒性作用、生活质量评分。 所有疗效分析均在意向治疗人群、符合方案人群和 pT4 亚组中进行，因为在 HIPEC 之前无法获得病理性肿瘤浸润。 安全性分析仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

688

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Tianpei Guan, MD
  • 电话号码：086-13660895051
  • 邮箱：dr_guan@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Liang, MD
        • 副研究员：
          • Chao Wang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xishan Wang, MD
        • 副研究员：
          • Wei Pei, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gang Zhao, MM
        • 副研究员：
          • Hua Yang, MM
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
          • Aiwen Wu, MD
          • 电话号码：086-13911577190
          • 邮箱：wuaw@sina.com
        • 副研究员：
          • Qiushi Dong, MM
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hao Sun, MD
        • 副研究员：
          • Miao He, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zhengqiang Wei, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jijian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of FoShan (Affiliated FoShan Hospital of Sun Yat-sen University)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Longqing Cheng, MM
        • 副研究员：
          • Yan-an Gao, MM
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhizhong Pan, MD
        • 副研究员：
          • Fulong Wang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haijun Deng, MD
        • 副研究员：
          • Kai Sun, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chuangqi Chen, MD
        • 副研究员：
          • Jianhui Chen, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincal People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • M.M
        • 副研究员：
          • ZeJian Lv, MM
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Tianpei Guan, MD
          • 电话号码：0086-136-6089-5051
          • 邮箱：dr_guan@126.com
        • 首席研究员：
          • Shuzhong Cui, MD
        • 副研究员：
          • Tianpei Guan, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Wei Wang, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • WenJun Xiong, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The Six Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wei Chen, MD
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • JiangMen Central Hospital Affiliated JiangMen Hospital Of SUN YAT-SEN University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chao Li, BD
        • 副研究员：
          • Wenchuan Jiang, MM
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zuguang Zuguang, MM
        • 副研究员：
          • Haijing Zeng, MM
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Shantou Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaozhong Wang, MM
        • 副研究员：
          • Chufa Zheng, MM
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haitao Zhang, MM
        • 副研究员：
          • Yuanzhi Tang, MM
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yao Wang, MD
        • 副研究员：
          • Kai Li, MM
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Zhuhai People's Hospital, Zhuhai hospital affiliated with Jinan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hui Liang, BD
        • 副研究员：
          • Yaoming Huang, MM
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Mai, BS
        • 副研究员：
          • Lei Li, MD
        • 副研究员：
          • Xiaotong Wang, MD
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 首席研究员：
          • Jiansi Chen
        • 接触：
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Yu, MM
        • 副研究员：
          • Zhenya Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong Uninersity of Science and Technolgy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaixiong Tao, MD
        • 副研究员：
          • Chuanqing Wu, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongbin Zheng, MD
        • 副研究员：
          • Chao Yang, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Congqing Jiang, MD
        • 首席研究员：
          • Qun Qian, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Jun Song, MD
          • 电话号码：15105200058
        • 首席研究员：
          • Jun Song, MD
        • 副研究员：
          • Haixiao Fu, MM
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhigang Jie, MD
        • 副研究员：
          • Tao Xiao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Ziqiang Wang, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xiangbing Deng, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minghui Pang, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Peoples' Hospital of Chengdu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanjun Liu, MD
        • 副研究员：
          • Yuanchuan Zhang, MD
      • Deyang、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Deyang City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gang Mai, MD
        • 副研究员：
          • Zhen Liu, MD
      • Leshan、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • Leshan People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Wang, BD
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liang Xu, MM
        • 副研究员：
          • Hui Yao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kefeng Ding, MD
        • 副研究员：
          • Lifeng Sun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 未怀孕或哺乳的妇女
  • ECOG 状态 0-1
  • 结直肠腺癌或粘液腺癌；
  • 术中确诊 cT4N0-2M0 结直肠癌（目测-根据 AJCC 第 8 版），既往未接受抗癌治疗且可达到 R0 切除
  • 随机化前2周内实验室检查：中性粒细胞≥2.0/mm3，血小板≥100,000/mm3，血红蛋白≥90g/l，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN，血清肌酐≤ 1.5 ×ULN
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 腹膜反折以下的直肠癌
  • 近5年内并发或患有其他癌症（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外，已接受根治性治疗）
  • 腹腔严重感染或腹腔广泛纤维化导致无法分离
  • 手术程序转换（从机器人或腹腔镜手术到剖腹手术）或因穿孔或阻塞而进行的紧急手术
  • 术中存在远处转移（M1）或不能达到R0切除
  • 丝裂霉素c的禁忌症（水痘或带状疱疹）
  • 呼吸系统疾病或心脏疾病控制不佳、严重肝肾功能不全、药物滥用或不受控制的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：匹配控制
患者接受原发性结直肠癌根治术并接受标准辅助全身化疗
程序：根治性结肠切除术
患者接受原发性结直肠癌根治术（开腹或腹腔镜/机器人）
药品：全身化疗

全身化疗方案：Ⅲ期患者首选CapeOx和mFOLFOX6。

CapeOx：奥沙利铂 130 mg/m2 IV d1 + 卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。

mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1 + 亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 连续 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。

对于Ⅱ期患者，可以接受NCCN指南（2019 v1）推荐的方案。
实验性的：HIPEC
患者同时或在原发肿瘤切除后 2 天内接受结直肠癌根治术和 HIPEC。 随后进行标准辅助全身化疗
程序：根治性结肠切除术
患者接受原发性结直肠癌根治术（开腹或腹腔镜/机器人）
药品：全身化疗

全身化疗方案：Ⅲ期患者首选CapeOx和mFOLFOX6。

CapeOx：奥沙利铂 130 mg/m2 IV d1 + 卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14。 每三周重复一次，持续八个周期。

mFOLFOX6：奥沙利铂 85 mg/m2 IV d1 + 亚叶酸钙 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 推注 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 连续 IV 超过 46-48 小时 d1-2。 每两周重复一次，持续十二个周期。

对于Ⅱ期患者，可以接受NCCN指南（2019 v1）推荐的方案。

程序：HIPEC
HIPEC（同时或在切除后 2 天内）与丝裂霉素 c (30 mg/m2) 在 43°C 下持续 90 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜无复发生存期
大体时间：3年
无腹膜复发生存期计算自随机化日期至记录腹膜复发（有或无其他转移）、卵巢转移、恶性腹水或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：3年
无病生存期的计算方法是从随机化到第一次复发、初次诊断后继发性结直肠癌的诊断或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
3年
总生存期
大体时间：5年
总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
5年
肝转移率
大体时间：3年
肝转移率是从随机化到有或没有其他器官转移的肝转移日期计算的。
3年
发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一个化疗周期后最多 1 个月
急性和晚期毒性的发生率
最后一个化疗周期后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

合作者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Meizhou People's Hospital
The People's Hospital of Leshan
The Third People's Hospital of Chengdu
People's Hospital of Deyang City
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月4日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIPEC-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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