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遠隔医療脳損傷対処スキル (BICS-T) 脳損傷サバイバーとその介護者のためのサポートグループ (BICS-T I)

2025年11月20日 更新者:Devan Parrott、Rehabilitation Hospital of Indiana

脳損傷サバイバーとその介護者のための遠隔医療脳損傷対処スキル (BICS-T) サポートグループ: 実現可能性調査

脳損傷は、患者と家族の両方にとって壊滅的な打撃を与える可能性があり、職業的、社会的、経済的、および身体機能に慢性的な困難をもたらす可能性があります. 脳損傷患者における感情的および神経行動上の課題の発生も、これらの課題と個人の全体的なリハビリテーションの結果との間の関連性を一貫して示している研究では一般的です。 患者と介護者により大きなサポートを提供し、適応対処戦略を教えるために、この助成金の著者は、脳損傷対処スキルと呼ばれるインディアナ州リハビリテーション病院 (RHI) の脳損傷生存者とその介護者に特化した対処スキル グループを設計し、研究しました。グループ (BICS)。 BICS は 12 セッション (週に 1 セッション) の手動化された認知行動治療グループであり、サポート、対処スキル、および自己効力感 (PSE) と感情機能の改善を目的とした心理教育を提供するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

脳損傷は、患者と家族の両方に壊滅的な打撃を与える可能性があり、職業的、社会的、経済的、および身体機能に慢性的な困難をもたらす可能性があります。これらの課題と人の全体的なリハビリテーションの結果との間。 さらに、家族の機能と介護者の幸福は、脳損傷後の生存者のリハビリテーションの結果に影響を与えることが示されています.これらの顕著なレベルの精神的苦痛。

患者と介護者により大きなサポートを提供し、適応対処戦略を教えるために、この助成金の著者は、脳損傷対処スキルと呼ばれるインディアナ州リハビリテーション病院 (RHI) の脳損傷生存者とその介護者に特化した対処スキル グループを設計し、研究しました。グループ (BICS)。 BICS は 12 セッション (週に 1 セッション) の手動化された認知行動治療グループであり、サポート、対処スキル、および自己効力感 (PSE) と感情機能の改善を目的とした心理教育を提供するように設計されています。 知覚された自己効力感は、特定の状況 (脳損傷など) に関連する課題に対処する自分の能力に対する信念または自信です。 PSE は、社会参加と強く関連していることがわかっており、介護の役割に対する肯定的な関心が高まり、人生の満足度を予測する最大の要因であることがわかっています。 Cicerone と Azulay は、人生の満足度を予測する最大の要因は、認知課題を管理するための PSE であることを発見しました。

14名の参加者を募集します。 包含/除外基準を満たす脳損傷または脳損傷生存者の介護者の参加者は、研究員によって募集されます。 ベースラインでは、参加者は、研究機器を収集し、ベースライン データ収集を完了するために、インディアナ州のリハビリテーション病院 (RHI NRC) の神経リハビリテーション センターに来るように求められます。 まず、参加者には iPad が提供され、iPad と学習ソフトウェアの使用に関するトレーニングが提供されます。 具体的には、参加者は、iPad の電源を入れる方法、学習グループ用のアプリを見つける方法、アプリにサインインする方法、アプリを使用してグループ セッションに参加する方法についてトレーニングを受けます。 シミュレーション セッションも提供され、参加者がセッション中にログインし、ソフトウェアにアクセスし、対話できるようにします。 トレーニング後、必要に応じて自宅でのトラブルシューティングのために、参加者は自宅での指示と研究アシスタントの連絡先情報を提供されます。 また、トレーニングの後、研究アシスタントは参加者にトレーニングに関するフィードバックを提供するよう求めます。 研究アシスタントはまた、この訪問中に参加者に、人口統計および一次および二次結果測定を含む調査を含むいくつかのアンケートに回答するよう求めます。 訪問には1時間から2時間かかると予想され、研究のこの部分は対面で完了します。 その後、参加者は BICS-T に参加するよう求められます。 BICS-T は、参加者に提供された iPad 上の遠隔医療ソフトウェアを介して行われるグループ介入です。 セッションは週に 1 回、12 週間行われます。 各セッションは 2 時間続きます。 調査のこの部分は、iPad で 100% 完了するため、NRC への移動は必要ありません。 BICS-T の終了後 (全 12 セッション = 12 週間)、参加者は RHI NRC に戻ってテスト後の調査を完了し、参加者がプログラムを完了した後に受け取った機器を返却するよう求められます。 この最終セッションには、約 2 時間かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳損傷(例:外傷性脳損傷; TBI)または脳卒中、低酸素症、破裂した動脈瘤、または代謝性脳症などの後天性BIの病歴を持つ人;
  • 18歳以上;
  • 受傷後少なくとも6か月;と
  • 英語を流暢に話すことができる。

除外基準:

  • 精神医学的崩壊の差し迫った危険にさらされている、または自分自身または他の人を傷つける差し迫った危険にさらされている;
  • 活動的な精神病;
  • グループへの参加を制限する失語症;
  • グループへの参加を妨害するとみなされる重大な神経行動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷自己効力感尺度
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
人の脳損傷に関する自己効力感を評価し、元の BICS 研究で治療効果に反応することが証明されました。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのさまざまなステートメントについて、どの程度自信があるかを識別します。 項目のスコアが合計され、スコアが高いほど、報告された自己効力感が高いことを示します。
学習完了まで、最長 5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ気候アンケート
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
この尺度は、最も一般的に使用されるグループ プロセス インストルメントです。 これは、グループの治療環境に対する個人の認識を評価する自己報告式の 12 項目のアンケートです。 項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 3 つのサブスケールには、関与 (作業グループの前向きな雰囲気のレベル)、対立 (グループ内の怒りと緊張のレベル)、および回避 (メンバーによるグループ作業の個人的責任の回避を示す行動のレベル) が含まれます。 スコアが高いほど、グループの結束力が高く、ポジティブな環境と関連付けられます。
学習完了まで、最長 5 か月
クライアント満足度アンケート
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
この尺度は、プログラムに対する満足度を判断します (例: 研究者のプログラムはあなたのニーズをどの程度満たしましたか?) 受けたサービスは、問題に効果的に対処するのに役立ちましたか?) スコアの範囲は 8 ~ 32 です (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
学習完了まで、最長 5 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 症状を管理するための自己効力感
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
これは、日常の活動、感情、投薬/治療、社会的相互作用、および症状を管理することに対する個人の自信を測定します。 参加者は、さまざまな項目に対する自信のレベルを 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) のスケールで評価します。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
学習完了まで、最長 5 か月
脳損傷後の生活の質: スケール
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
これは、脳損傷患者のために特別に設計された生活の質の尺度です。 これは、脳損傷後の患者の報告された生​​活の質を測定します。 参加者は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの尺度を使用して、項目にどの程度満足しているかを示す項目に応答します。 アイテムスコアが加算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
学習完了まで、最長 5 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 健康関連の生活の質
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
これは、身体的制限と社会参加能力に基づいて、個人の全体的な生活の質を評価するものです。 参加者はさまざまな項目について、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの範囲で回答します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
学習完了まで、最長 5 か月
治療因子インベントリ
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
これは、グループ環境での受容感、帰属意識、協力、信頼、思いやりを測定します。 参加者は、さまざまな項目に 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) のスケールを使用して回答します。 スコアが高いほど、サポート感とグループの結束力が高いことを示しています。
学習完了まで、最長 5 か月
テクノロジーとインターネットの評価
時間枠:学習完了まで、最長 5 か月
これは、コンピューター、インターネット、および情報技術のスキルを理解する上で、参加者の長所と短所を評価する評価です。 スコアが高いほど、インターネットとテクノロジーの使用とスキルが高いことを示します。
学習完了まで、最長 5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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