- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371211
뇌손상 생존자와 간병인을 위한 원격의료 뇌손상 대처 기술(BICS-T) 지원 그룹 (BICS-T I)
뇌손상 생존자와 간병인을 위한 원격의료 뇌손상 대처 기술(BICS-T) 지원 그룹: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
뇌손상은 환자와 가족 모두에게 치명적일 수 있으며 직업, 사회적, 재정적, 신체적 기능에 만성적인 어려움을 초래할 수 있습니다. 이러한 도전과 개인의 전반적인 재활 결과 사이. 또한 가족 기능과 간병인의 웰빙은 뇌 손상 후 생존자의 재활 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 현저한 수준의 심리적 고통.
환자와 간병인에게 더 많은 지원을 제공하고 적응형 대처 전략을 가르치기 위해 이 보조금의 저자는 인디애나 재활 병원(RHI)에서 뇌 손상 생존자와 간병인을 위해 특별히 뇌 손상 대처 기술이라는 대처 기술 그룹을 설계하고 연구했습니다. 그룹(BICS). BICS는 인지된 자기효능감(PSE) 및 정서적 기능을 개선하기 위한 지원, 대처 기술 및 심리 교육을 제공하도록 설계된 12개 세션(주당 1개 세션)의 수동식 인지 행동 치료 그룹입니다. 인지된 자기 효능감은 특정 상황(예: 뇌 손상)과 관련된 문제를 처리할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음 또는 자신감입니다. PSE는 사회 참여와 밀접하게 연관되어 있고 간병 역할에 대한 긍정적인 관심을 증가시켰으며 삶의 만족도를 예측하는 데 가장 큰 기여 요인인 것으로 밝혀졌습니다. Cicerone과 Azulay는 삶의 만족도를 예측하는 데 가장 크게 기여한 것이 인지적 문제를 관리하기 위한 개인의 PSE라는 사실을 발견했습니다.
14명의 참가자를 모집합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 뇌 손상 참가자 또는 뇌 손상 생존자의 간병인은 연구원이 모집합니다. 기준선에서 참가자는 연구 장비를 수집하고 기준선 데이터 수집을 완료하기 위해 인디애나 신경 재활 센터(RHI NRC)의 재활 병원에 오도록 요청받습니다. 먼저 참가자들에게 아이패드를 제공하고 아이패드와 학습 소프트웨어 사용법 교육을 실시한다. 구체적으로, 참가자들은 아이패드를 켜고, 스터디 그룹을 위한 앱을 찾고, 앱에 로그인하고, 앱을 사용하여 그룹 세션에 참여하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 참가자가 세션 중에 로그인하고 소프트웨어에 액세스하고 상호 작용할 수 있도록 시뮬레이션 세션도 제공됩니다. 교육 후 참가자는 필요한 경우 집에서 문제를 해결할 수 있도록 집에 가져가는 지침과 연구 조교를 위한 연락처 정보를 제공받습니다. 또한 교육 후 연구 조교는 참가자에게 교육에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다. 연구 조교는 참가자들에게 인구통계 및 1차 및 2차 결과 측정을 포함한 설문조사를 포함하여 이 방문 중에 일부 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 방문은 1시간에서 2시간 정도 걸릴 것으로 예상되며 연구의 이 부분은 직접 대면하여 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 BICS-T에 참여하도록 요청받습니다. BICS-T는 참가자에게 제공되는 IPad의 원격 의료 소프트웨어를 통해 수행되는 그룹 개입입니다. 세션은 12주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행됩니다. 연구의 이 부분은 IPad에서 100% 완료되며 NRC까지의 교통편이 필요하지 않습니다. BICS-T가 종료된 후(모든 12개 세션 후 = 12주) 참가자는 RHI NRC로 돌아와 테스트 후 설문 조사를 완료하고 참가자가 프로그램을 완료한 후 참가자가 받은 장비를 반납해야 합니다. 이 마지막 세션은 약 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌손상(예: 외상성 뇌손상(TBI)) 또는 뇌졸중, 저산소증, 동맥류 파열 또는 대사성 뇌병증과 같은 후천성 BI(BI) 병력이 있는 사람
- 18세 이상
- 부상 후 최소 6개월; 그리고
- 영어를 유창하게 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신과적 쇠약의 임박한 위험에 처해 있거나 자신이나 타인을 다치게 할 임박한 위험에 처한 경우
- 활동성 정신병;
- 그룹 참여를 제한하는 실어증;
- 그룹 참여를 방해하는 것으로 간주되는 심각한 신경 행동적 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌손상 자기효능감 척도
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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개인의 뇌 손상에 대한 인지된 자기효능감을 평가하고 원래 BICS 연구에서 치료 효과에 대한 반응을 입증했습니다.
참가자들은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 다양한 진술에 대해 자신이 얼마나 확신하는지 식별합니다.
항목 점수는 합산되며 점수가 높을수록 보고된 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 기후 설문지
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이 측정은 가장 일반적으로 사용되는 그룹 프로세스 도구입니다.
그룹의 치료 환경에 대한 개인의 인식을 평가하는 자가 보고형 12개 항목 설문지입니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
세 가지 하위 척도에는 참여(작업 그룹의 긍정적인 분위기 수준), 갈등(그룹 내 분노 및 긴장 수준) 및 회피(구성원이 그룹 작업에 대한 개인적인 책임을 회피하는 행동 수준)가 포함됩니다.
점수가 높을수록 그룹 응집력과 긍정적인 환경이 더 크게 인식됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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클라이언트 만족도 설문지
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이 척도는 프로그램에 대한 인지된 만족도를 결정합니다(예: 조사자의 프로그램이 귀하의 필요를 어느 정도 충족시켰습니까?)
받은 서비스가 문제를 보다 효과적으로 처리하는 데 도움이 되었습니까?)
점수 범위는 8~32점입니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이것은 일상 활동, 감정, 약물/치료, 사회적 상호 작용 및 증상 관리에 대한 개인의 자신감을 측정합니다.
참가자들은 다양한 항목에 대한 신뢰 수준을 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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뇌 손상 후 삶의 질: 척도
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이것은 뇌 손상 환자를 위해 특별히 고안된 삶의 질 측정입니다.
뇌 손상 후 환자의 보고된 삶의 질을 측정합니다.
참가자는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지 척도를 사용하여 항목에 대한 만족도를 나타내는 항목에 응답합니다.
항목 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이것은 신체적 한계와 사회적 참여 능력에 기반한 개인의 전반적인 삶의 질에 대한 평가입니다.
참가자는 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지의 척도를 사용하여 다양한 항목에 응답합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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치료 인자 인벤토리
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이것은 소속감, 함께 일하는 것, 신뢰, 배려뿐만 아니라 그룹 환경에서의 수용의 느낌을 측정합니다.
참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 척도를 사용하여 다양한 항목에 응답합니다.
점수가 높을수록 지원 및 그룹 결속력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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기술 및 인터넷 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개월
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이것은 컴퓨터, 인터넷 및 정보 기술 기술을 이해하는 참가자의 강점과 약점을 평가하는 평가입니다.
점수가 높을수록 인터넷과 기술을 더 많이 사용하고 기술을 가지고 있음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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