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Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Grupo de apoyo para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores (BICS-T I)

30 de abril de 2020 actualizado por: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Grupo de apoyo para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores: un estudio de viabilidad

La lesión cerebral puede ser devastadora tanto para los pacientes como para los miembros de la familia y puede provocar dificultades crónicas en el funcionamiento vocacional, social, financiero y físico. La aparición de desafíos emocionales y neuroconductuales en personas con lesiones cerebrales también es común; las investigaciones muestran constantemente vínculos entre estos desafíos y el resultado general de la rehabilitación de una persona. Con el fin de brindar a los pacientes y cuidadores un mayor apoyo y enseñar estrategias de afrontamiento adaptativas, los autores de esta subvención diseñaron y estudiaron un grupo de habilidades de afrontamiento específicamente para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores en el Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI) llamado Brain Injury Coping Skills grupo (BICS). BICS es un grupo de tratamiento cognitivo-conductual manualizado de 12 sesiones (una sesión por semana), diseñado para brindar apoyo, habilidades de afrontamiento y psicoeducación destinadas a mejorar la autoeficacia percibida (PSE) y el funcionamiento emocional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral puede ser devastadora tanto para los pacientes como para los miembros de la familia y puede resultar en dificultades crónicas en el funcionamiento vocacional, social, financiero y físico. La aparición de desafíos emocionales y neuroconductuales en personas con lesión cerebral también es común con investigaciones que muestran vínculos consistentes. entre estos desafíos y el resultado general de la rehabilitación de una persona. Además, se ha demostrado que el funcionamiento familiar y el bienestar del cuidador influyen en el resultado de la rehabilitación de un sobreviviente después de una lesión cerebral. De hecho, las personas con familias y cuidadores que reciben apoyo y servicios, además de aprender estrategias de afrontamiento adaptativas, tienen menos probabilidades de exhibir estos marcados niveles de angustia psicológica.

Con el fin de brindar a los pacientes y cuidadores un mayor apoyo y enseñar estrategias de afrontamiento adaptativas, los autores de esta subvención diseñaron y estudiaron un grupo de habilidades de afrontamiento específicamente para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores en el Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI) llamado Brain Injury Coping Skills grupo (BICS). BICS es un grupo de tratamiento cognitivo-conductual manualizado de 12 sesiones (una sesión por semana), diseñado para brindar apoyo, habilidades de afrontamiento y psicoeducación destinadas a mejorar la autoeficacia percibida (PSE) y el funcionamiento emocional. La autoeficacia percibida es la creencia o la confianza en la propia capacidad para hacer frente a los desafíos relacionados con una situación específica (por ejemplo, una lesión cerebral). Se ha encontrado que PSE está fuertemente vinculado a la participación social, una mayor consideración positiva hacia el rol de cuidador y se encontró que es el factor que más contribuye a predecir la satisfacción con la vida. Cicerone y Azulay encontraron que la mayor contribución para predecir la satisfacción con la vida era el PSE de la persona para manejar sus desafíos cognitivos.

Se reclutarán catorce participantes. El asociado de investigación reclutará a los participantes con lesiones cerebrales o cuidadores de sobrevivientes de lesiones cerebrales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. En la línea de base, se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Rehabilitación Neurológica del Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI NRC) para recolectar el equipo de estudio y completar la recopilación de datos de línea de base. Primero, los participantes recibirán un iPad y capacitación sobre el uso del iPad y el software de estudio. Específicamente, los participantes recibirán capacitación sobre cómo encender el iPad, encontrar la aplicación para los grupos de estudio, iniciar sesión en la aplicación y usar la aplicación para participar en las sesiones grupales. También se proporcionará una sesión de simulación para garantizar que los participantes puedan iniciar sesión, acceder al software e interactuar durante una sesión. Después de la capacitación, los participantes recibirán instrucciones para llevar a casa e información de contacto del asistente de investigación para la resolución de problemas en el hogar, si es necesario. Además, después de la capacitación, el asistente de investigación les pedirá a los participantes que den su opinión sobre la capacitación. El asistente de investigación también les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios durante esta visita, incluida una encuesta que incluya datos demográficos y medidas de resultado primarias y secundarias. Se espera que la visita tome entre una y dos horas y esta parte del estudio se completará cara a cara. Luego se les pedirá a los participantes que participen en BICS-T. BICS-T es una intervención grupal que se llevará a cabo mediante un software de telemedicina en el iPad proporcionado a los participantes. Las sesiones ocurrirán una vez por semana durante 12 semanas. Cada sesión tendrá una duración de dos horas. Esta parte del estudio se completa al 100% en el iPad y no requerirá ningún transporte a NRC. Después de que termine BICS-T (después de las 12 sesiones = 12 semanas), se les pedirá a los participantes que regresen a RHI NRC para completar las encuestas posteriores a la prueba y devolver el equipo que los participantes reciben después de que hayan completado el programa. Se espera que esta última sesión dure aproximadamente dos horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con antecedentes de lesión cerebral (p. ej., lesión cerebral traumática; TBI) o BI adquirida, como accidente cerebrovascular, hipoxia, aneurisma roto o encefalopatía metabólica);
  • 18 años de edad y mayores;
  • al menos seis meses después de la lesión; y
  • capaz de hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • en riesgo inminente de colapso psiquiátrico, o en peligro inminente de lastimarse a sí mismos oa otros;
  • psicosis activa;
  • afasia que limita la participación en grupo;
  • dificultades neuroconductuales significativas que se considerarían perjudiciales para la participación en el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Evalúa la autoeficacia percibida con respecto a la lesión cerebral de una persona y demostró que responde a los efectos del tratamiento en el estudio BICS original. Los participantes identifican qué tan seguros están de varias afirmaciones de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente). Las puntuaciones de los ítems se suman y las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia informada.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Clima Grupal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esta medida es el instrumento de proceso de grupo más utilizado. Es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa las percepciones de la persona sobre el entorno terapéutico del grupo. Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "Nada" hasta "Extremadamente". Las tres subescalas incluyen Compromiso (el nivel de atmósfera positiva del grupo de trabajo), Conflicto (el nivel de ira y tensión en el grupo) y Evitación (el nivel de comportamientos que indican la evitación de la responsabilidad personal del trabajo grupal por parte de los miembros). Las puntuaciones más altas están vinculadas con una mayor cohesión grupal percibida y un entorno positivo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esta medida determina la satisfacción percibida con el programa (por ejemplo, ¿En qué medida el programa del investigador satisfizo sus necesidades?) ¿Los servicios que ha recibido le han ayudado a afrontar sus problemas de forma más eficaz?) Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32 (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esto mide la confianza de una persona en el manejo de sus actividades diarias, emociones, medicamentos/tratamientos, interacciones sociales y síntomas. Los participantes califican su nivel de confianza para varios ítems en una escala de 1 (no estoy nada seguro) a 5 (tengo mucha confianza). Las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Calidad de vida después de una lesión cerebral: escala
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esta es una medida de calidad de vida diseñada específicamente para pacientes con lesión cerebral. Mide la calidad de vida informada por el paciente después de su lesión cerebral. Los participantes responden a los ítems, indicando qué tan satisfechos están con los ítems, utilizando una escala de 1 (Nada) a 5 (Muy). Las puntuaciones de los elementos se suman. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor calidad de vida.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esta es una evaluación de la calidad de vida general de una persona basada en las limitaciones físicas y la capacidad para participar socialmente. Los participantes responden a varios ítems utilizando una escala de 1 (no tengo ninguna confianza) a 5 (tengo mucha confianza). Las puntuaciones más altas sugieren una mayor calidad de vida.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Inventario de Factores Terapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esto mide el sentimiento de aceptación de uno en un entorno grupal, así como el sentido de pertenencia, trabajo en conjunto, confianza y cariño. Los participantes responden a varios ítems utilizando una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo). Mayores puntuaciones sugieren mayores sentimientos de apoyo y cohesión grupal.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Evaluación de Tecnología e Internet
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
Esta es una evaluación que evalúa las fortalezas y debilidades de un participante en la comprensión de las computadoras, Internet y las habilidades de tecnología de la información. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso y habilidades con Internet y la tecnología.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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