- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371211
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Grupo de apoyo para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores (BICS-T I)
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Grupo de apoyo para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral puede ser devastadora tanto para los pacientes como para los miembros de la familia y puede resultar en dificultades crónicas en el funcionamiento vocacional, social, financiero y físico. La aparición de desafíos emocionales y neuroconductuales en personas con lesión cerebral también es común con investigaciones que muestran vínculos consistentes. entre estos desafíos y el resultado general de la rehabilitación de una persona. Además, se ha demostrado que el funcionamiento familiar y el bienestar del cuidador influyen en el resultado de la rehabilitación de un sobreviviente después de una lesión cerebral. De hecho, las personas con familias y cuidadores que reciben apoyo y servicios, además de aprender estrategias de afrontamiento adaptativas, tienen menos probabilidades de exhibir estos marcados niveles de angustia psicológica.
Con el fin de brindar a los pacientes y cuidadores un mayor apoyo y enseñar estrategias de afrontamiento adaptativas, los autores de esta subvención diseñaron y estudiaron un grupo de habilidades de afrontamiento específicamente para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores en el Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI) llamado Brain Injury Coping Skills grupo (BICS). BICS es un grupo de tratamiento cognitivo-conductual manualizado de 12 sesiones (una sesión por semana), diseñado para brindar apoyo, habilidades de afrontamiento y psicoeducación destinadas a mejorar la autoeficacia percibida (PSE) y el funcionamiento emocional. La autoeficacia percibida es la creencia o la confianza en la propia capacidad para hacer frente a los desafíos relacionados con una situación específica (por ejemplo, una lesión cerebral). Se ha encontrado que PSE está fuertemente vinculado a la participación social, una mayor consideración positiva hacia el rol de cuidador y se encontró que es el factor que más contribuye a predecir la satisfacción con la vida. Cicerone y Azulay encontraron que la mayor contribución para predecir la satisfacción con la vida era el PSE de la persona para manejar sus desafíos cognitivos.
Se reclutarán catorce participantes. El asociado de investigación reclutará a los participantes con lesiones cerebrales o cuidadores de sobrevivientes de lesiones cerebrales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. En la línea de base, se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Rehabilitación Neurológica del Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI NRC) para recolectar el equipo de estudio y completar la recopilación de datos de línea de base. Primero, los participantes recibirán un iPad y capacitación sobre el uso del iPad y el software de estudio. Específicamente, los participantes recibirán capacitación sobre cómo encender el iPad, encontrar la aplicación para los grupos de estudio, iniciar sesión en la aplicación y usar la aplicación para participar en las sesiones grupales. También se proporcionará una sesión de simulación para garantizar que los participantes puedan iniciar sesión, acceder al software e interactuar durante una sesión. Después de la capacitación, los participantes recibirán instrucciones para llevar a casa e información de contacto del asistente de investigación para la resolución de problemas en el hogar, si es necesario. Además, después de la capacitación, el asistente de investigación les pedirá a los participantes que den su opinión sobre la capacitación. El asistente de investigación también les pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios durante esta visita, incluida una encuesta que incluya datos demográficos y medidas de resultado primarias y secundarias. Se espera que la visita tome entre una y dos horas y esta parte del estudio se completará cara a cara. Luego se les pedirá a los participantes que participen en BICS-T. BICS-T es una intervención grupal que se llevará a cabo mediante un software de telemedicina en el iPad proporcionado a los participantes. Las sesiones ocurrirán una vez por semana durante 12 semanas. Cada sesión tendrá una duración de dos horas. Esta parte del estudio se completa al 100% en el iPad y no requerirá ningún transporte a NRC. Después de que termine BICS-T (después de las 12 sesiones = 12 semanas), se les pedirá a los participantes que regresen a RHI NRC para completar las encuestas posteriores a la prueba y devolver el equipo que los participantes reciben después de que hayan completado el programa. Se espera que esta última sesión dure aproximadamente dos horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con antecedentes de lesión cerebral (p. ej., lesión cerebral traumática; TBI) o BI adquirida, como accidente cerebrovascular, hipoxia, aneurisma roto o encefalopatía metabólica);
- 18 años de edad y mayores;
- al menos seis meses después de la lesión; y
- capaz de hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- en riesgo inminente de colapso psiquiátrico, o en peligro inminente de lastimarse a sí mismos oa otros;
- psicosis activa;
- afasia que limita la participación en grupo;
- dificultades neuroconductuales significativas que se considerarían perjudiciales para la participación en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Evalúa la autoeficacia percibida con respecto a la lesión cerebral de una persona y demostró que responde a los efectos del tratamiento en el estudio BICS original.
Los participantes identifican qué tan seguros están de varias afirmaciones de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Las puntuaciones de los ítems se suman y las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia informada.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Clima Grupal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esta medida es el instrumento de proceso de grupo más utilizado.
Es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa las percepciones de la persona sobre el entorno terapéutico del grupo.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "Nada" hasta "Extremadamente".
Las tres subescalas incluyen Compromiso (el nivel de atmósfera positiva del grupo de trabajo), Conflicto (el nivel de ira y tensión en el grupo) y Evitación (el nivel de comportamientos que indican la evitación de la responsabilidad personal del trabajo grupal por parte de los miembros).
Las puntuaciones más altas están vinculadas con una mayor cohesión grupal percibida y un entorno positivo.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esta medida determina la satisfacción percibida con el programa (por ejemplo, ¿En qué medida el programa del investigador satisfizo sus necesidades?)
¿Los servicios que ha recibido le han ayudado a afrontar sus problemas de forma más eficaz?)
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32 (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esto mide la confianza de una persona en el manejo de sus actividades diarias, emociones, medicamentos/tratamientos, interacciones sociales y síntomas.
Los participantes califican su nivel de confianza para varios ítems en una escala de 1 (no estoy nada seguro) a 5 (tengo mucha confianza).
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Calidad de vida después de una lesión cerebral: escala
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esta es una medida de calidad de vida diseñada específicamente para pacientes con lesión cerebral.
Mide la calidad de vida informada por el paciente después de su lesión cerebral.
Los participantes responden a los ítems, indicando qué tan satisfechos están con los ítems, utilizando una escala de 1 (Nada) a 5 (Muy).
Las puntuaciones de los elementos se suman.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor calidad de vida.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esta es una evaluación de la calidad de vida general de una persona basada en las limitaciones físicas y la capacidad para participar socialmente.
Los participantes responden a varios ítems utilizando una escala de 1 (no tengo ninguna confianza) a 5 (tengo mucha confianza).
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor calidad de vida.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Inventario de Factores Terapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esto mide el sentimiento de aceptación de uno en un entorno grupal, así como el sentido de pertenencia, trabajo en conjunto, confianza y cariño.
Los participantes responden a varios ítems utilizando una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Mayores puntuaciones sugieren mayores sentimientos de apoyo y cohesión grupal.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Evaluación de Tecnología e Internet
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Esta es una evaluación que evalúa las fortalezas y debilidades de un participante en la comprensión de las computadoras, Internet y las habilidades de tecnología de la información.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso y habilidades con Internet y la tecnología.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808716960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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