- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371211
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Steungroep voor overlevenden van hersenletsel en hun verzorgers (BICS-T I)
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Steungroep voor overlevenden van hersenletsel en hun verzorgers: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenletsel kan verwoestend zijn voor zowel patiënten als familieleden en kan leiden tot chronische problemen bij het beroepsmatig, sociaal, financieel en fysiek functioneren. tussen deze uitdagingen en het algehele rehabilitatieresultaat van een persoon. Bovendien is aangetoond dat het functioneren van het gezin en het welzijn van de verzorger van invloed zijn op de uitkomst van de revalidatie voor een overlevende na hersenletsel. Personen met gezinnen en verzorgers die ondersteuning en diensten krijgen en adaptieve copingstrategieën leren, vertonen minder snel deze duidelijke niveaus van psychisch leed.
Om patiënten en zorgverleners meer ondersteuning te bieden en adaptieve copingstrategieën aan te leren, hebben de auteurs van deze beurs een groep met copingvaardigheden ontworpen en bestudeerd, speciaal voor overlevenden van hersenletsel en hun zorgverleners in het Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI), de Brain Injury Coping Skills. groep (BICS). BICS is een handmatige, cognitief-gedragstherapeutische behandelgroep van 12 sessies (één sessie per week), ontworpen om ondersteuning, copingvaardigheden en psycho-educatie te bieden, gericht op het verbeteren van waargenomen zelfeffectiviteit (PSE) en emotioneel functioneren. Waargenomen zelfeffectiviteit is het geloof of vertrouwen in iemands vermogen om de uitdagingen aan te gaan die verband houden met een specifieke situatie (bijvoorbeeld hersenletsel). Er is vastgesteld dat PSE sterk verband houdt met sociale participatie, een grotere positieve waardering heeft voor de zorgverlenende rol en de grootste bijdrage levert aan het voorspellen van tevredenheid met het leven. Cicerone en Azulay ontdekten dat de grootste bijdrage aan het voorspellen van tevredenheid met het leven de PSE van de persoon was voor het omgaan met hun cognitieve uitdagingen.
Er worden veertien deelnemers geworven. Deelnemers met hersenletsel of verzorgers van overlevenden van hersenletsel die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd door de onderzoeksmedewerker. Bij baseline wordt de deelnemers gevraagd om naar het revalidatieziekenhuis van Indiana's Neuro Rehabilitation Center (RHI NRC) te komen om onderzoeksapparatuur op te halen en de verzameling van baselinegegevens te voltooien. Eerst krijgen deelnemers een IPad en training in het gebruik van de IPad en studiesoftware. Concreet worden deelnemers getraind in het aanzetten van de IPad, het vinden van de app voor de studiegroepen, het inloggen op de app en het gebruik van de app om deel te nemen aan de groepssessies. Er wordt ook een simulatiesessie aangeboden om ervoor te zorgen dat deelnemers kunnen inloggen, toegang krijgen tot de software en kunnen communiceren tijdens een sessie. Na de training krijgen de deelnemers instructies om mee naar huis te nemen en contactinformatie voor de onderzoeksassistent voor het oplossen van problemen thuis indien nodig. Ook na de training vraagt de onderzoeksassistent de deelnemers om feedback op de training. De onderzoeksassistent zal de deelnemers ook vragen om tijdens dit bezoek enkele vragenlijsten in te vullen, waaronder een enquête met demografische gegevens en primaire en secundaire uitkomstmaten. Het bezoek zal naar verwachting tussen de één en twee uur duren en dit deel van het onderzoek zal face-to-face worden afgerond. Deelnemers wordt dan gevraagd deel te nemen aan BICS-T. BICS-T is een groepsinterventie die zal plaatsvinden via telegeneeskundesoftware op de IPad die aan de deelnemers wordt verstrekt. De sessies vinden gedurende 12 weken eenmaal per week plaats. Elke sessie zal twee uur duren. Dit deel van het onderzoek wordt 100% op de IPad voltooid en er is geen vervoer naar NRC nodig. Nadat BICS-T voorbij is (na alle 12 sessies = 12 weken), wordt deelnemers gevraagd terug te keren naar RHI NRC om post-testenquêtes in te vullen en de apparatuur terug te sturen die deelnemers ontvangen nadat deelnemers het programma hebben voltooid. Deze laatste sessie zal naar verwachting ongeveer twee uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van hersenletsel (bijv. Traumatisch hersenletsel; TBI) of verworven BI zoals beroerte, hypoxie, gescheurd aneurysma of metabole encefalopathie);
- 18 jaar en ouder;
- ten minste zes maanden na het letsel; en
- vloeiend Engels kunnen spreken.
Uitsluitingscriteria:
- met een onmiddellijk risico op psychiatrische inzinking, of met een onmiddellijk gevaar zichzelf of anderen pijn te doen;
- actieve psychose;
- afasie die groepsparticipatie beperkt;
- significante neurologische gedragsproblemen die als storend zouden worden beschouwd voor groepsparticipatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor hersenletsel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Beoordeelt de waargenomen zelfredzaamheid met betrekking tot iemands hersenletsel en bleek in de oorspronkelijke BICS-studie te reageren op behandelingseffecten.
Deelnemers geven aan hoe zeker ze zijn over verschillende uitspraken van 0 (helemaal niet) tot 4 (uiterst).
Itemscores worden opgeteld en hogere scores suggereren een hogere gerapporteerde zelfeffectiviteit.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Groepsklimaatvragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Deze maatstaf is het meest gebruikte groepsprocesinstrument.
Het is een zelfrapportage vragenlijst van 12 items die de perceptie van de persoon van de therapeutische omgeving van de groep beoordeelt.
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van "Helemaal niet" tot "Extreem".
De drie subschalen omvatten Betrokkenheid (de mate van positieve werkgroepsfeer), Conflict (de mate van boosheid en spanning in de groep) en Vermijding (de mate van gedrag dat erop wijst dat de leden persoonlijke verantwoordelijkheid voor groepswerk vermijden).
Hogere scores zijn gekoppeld aan een grotere waargenomen groepscohesie en een positieve omgeving.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Deze maatstaf bepaalt de waargenomen tevredenheid met het programma (bijv. In hoeverre heeft het programma van de onderzoeker aan uw behoeften voldaan?)
Hebben de diensten die u hebt ontvangen u geholpen om effectiever met uw problemen om te gaan?)
Scores variëren van 8-32 (hogere scores duiden op hogere tevredenheid).
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS): zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Dit meet iemands vertrouwen in het beheersen van zijn dagelijkse activiteiten, emoties, medicijnen/behandelingen, sociale interacties en symptomen.
Deelnemers beoordelen hun niveau van vertrouwen voor verschillende items op een schaal van 1 (ik heb er helemaal geen vertrouwen in) tot 5 (ik heb er veel vertrouwen in).
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Dit is een maatstaf voor kwaliteit van leven die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met hersenletsel.
Het meet de gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten na hun hersenletsel.
Deelnemers reageren op items en geven aan hoe tevreden ze zijn met de items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer).
Itemscores worden opgeteld.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Dit is een evaluatie van de algehele kwaliteit van leven van een persoon op basis van fysieke beperkingen en het vermogen om sociaal deel te nemen.
Deelnemers reageren op verschillende items op een schaal van 1 (ik heb er geen vertrouwen in) tot 5 (ik heb er veel vertrouwen in).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
Inventarisatie van therapeutische factoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Dit meet iemands gevoel van acceptatie in een groepsomgeving, evenals het gevoel ergens bij te horen, samen te werken, vertrouwen en zorgzaamheid.
Deelnemers reageren op verschillende items op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
Hogere scores suggereren meer gevoelens van steun en groepscohesie.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
|
Technologie en internetbeoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Dit is een beoordeling die de sterke en zwakke punten van een deelnemer evalueert in het begrijpen van computers, internet en informatietechnologie.
Hogere scores duiden op meer gebruik van en vaardigheid met internet en technologie.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1808716960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .