- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371211
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) støttegruppe for hjerneskadeoverlevere og deres pårørende (BICS-T I)
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Støttegruppe for hjerneskadeoverlevere og deres plejere: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskade kan være ødelæggende for både patienter og familiemedlemmer og kan resultere i kroniske vanskeligheder i erhvervsmæssig, social, økonomisk og fysisk funktion. Forekomsten af følelsesmæssige og neuroadfærdsmæssige udfordringer hos individer med hjerneskade er også almindelig med forskning, der konsekvent viser sammenhænge mellem disse udfordringer og en persons samlede rehabiliteringsresultat. Derudover har familiefunktion og omsorgspersoners velvære vist sig at have indflydelse på rehabiliteringsresultatet for en overlevende efter hjerneskade. Faktisk er det mindre tilbøjelige til at udvise personer med familier og omsorgspersoner, som modtager støtte og tjenester, såvel som lærer adaptive mestringsstrategier. disse markante niveauer af psykiske lidelser.
For at give patienter og pårørende større støtte og undervise i adaptive mestringsstrategier, designet og undersøgte forfatterne af denne bevilling en mestringsfærdighedsgruppe specifikt for hjerneskadeoverlevere og deres pårørende på Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) kaldet Brain Injury Coping Skills gruppe (BICS). BICS er en 12 sessioner (én session om ugen), manualiseret, kognitiv adfærdsmæssig behandlingsgruppe designet til at give støtte, mestringsevner og psykoedukation med det formål at forbedre opfattet selveffektivitet (PSE) og følelsesmæssig funktion. Opfattet self-efficacy er troen på eller tilliden til ens evne til at håndtere de udfordringer, der er relateret til en specifik situation (f.eks. hjerneskade). PSE har vist sig at være stærkt forbundet med social deltagelse, øget positiv hensyntagen til omsorgsrollen og blev fundet at være den største medvirkende faktor til at forudsige livstilfredshed. Cicerone og Azulay fandt ud af, at det største bidrag til at forudsige livstilfredshed var personens PSE for at håndtere deres kognitive udfordringer.
Der vil blive rekrutteret 14 deltagere. Deltagere med hjerneskade eller pårørende til hjerneskadeoverlevere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret af forskningsmedarbejderen. Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at komme til rehabiliteringshospitalet i Indiana's Neuro Rehabilitation Center (RHI NRC) for at indsamle undersøgelsesudstyr og fuldføre basisdataindsamling. Først vil deltagerne få udleveret en IPad og undervisning i brug af IPad og studiesoftware. Specifikt vil deltagerne blive trænet i at tænde for IPad'en, finde appen til studiegrupperne, logge på appen og bruge appen til at deltage i gruppesessionerne. En simuleringssession vil også blive leveret for at sikre, at deltagerne kan logge ind, få adgang til softwaren og interagere under en session. Efter træning vil deltagerne blive udleveret instruktioner og kontaktoplysninger til forskningsassistenten til hjemmefejlfinding, hvis det er nødvendigt. Også efter uddannelsen vil forskningsassistenten bede deltagerne om at give feedback på uddannelsen. Forskningsassistenten vil også bede deltagerne om at udfylde nogle spørgeskemaer under dette besøg, herunder en undersøgelse, der inkluderer demografi samt primære og sekundære resultatmål. Besøget forventes at tage mellem en og to timer, og denne del af undersøgelsen vil blive afsluttet ansigt til ansigt. Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i BICS-T. BICS-T er en gruppeintervention, der vil finde sted over telemedicinsk software på IPad'en, der leveres til deltagerne. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i 12 uger. Hver session varer to timer. Denne del af undersøgelsen er gennemført 100 % på IPad og vil ikke kræve nogen transport til NRC. Efter at BICS-T er slut (efter alle 12 sessioner = 12 uger), vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til RHI NRC for at gennemføre post-testundersøgelser og returnere det udstyr, som deltagerne modtager, efter at deltagerne har gennemført programmet. Denne sidste session forventes at tage cirka to timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en historie med hjerneskade (f.eks. Traumatisk hjerneskade; TBI) eller erhvervet BI såsom slagtilfælde, hypoxi, bristet aneurisme eller metabolisk encefalopati);
- 18 år og ældre;
- mindst seks måneder efter skaden; og
- kunne tale engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- ved overhængende risiko for psykiatrisk sammenbrud, eller i overhængende fare for at skade sig selv eller andre;
- aktiv psykose;
- afasi, der begrænser gruppedeltagelse;
- betydelige neuroadfærdsmæssige vanskeligheder, der ville blive anset for at være forstyrrende for gruppedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneskades selveffektivitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Vurderer opfattet self-efficacy vedrørende en persons hjerneskade og viste sig at være lydhør over for behandlingseffekter i det originale BICS-studie.
Deltagerne identificerer, hvor sikre de er omkring forskellige udsagn fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Varescores summeres, og højere scores tyder på højere rapporteret selveffektivitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncernens klimaspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette mål er det mest almindeligt anvendte gruppeprocesinstrument.
Det er et selvrapporterende spørgeskema på 12 punkter, der vurderer personens opfattelse af gruppens terapeutiske miljø.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
De tre underskalaer inkluderer Engagement (niveauet af positiv arbejdsgruppeatmosfære), Konflikt (niveauet af vrede og spænding i gruppen) og Undgåelse (niveauet af adfærd, der indikerer, at medlemmerne undgår personligt ansvar for gruppearbejde).
Højere score er forbundet med større opfattet gruppesammenhæng og positivt miljø.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Denne foranstaltning bestemmer den oplevede tilfredshed med programmet (f.eks. I hvor høj grad har investigatorens program opfyldt dine behov?)
Har de tjenester, du har modtaget, hjulpet dig til at håndtere dine problemer mere effektivt?)
Score varierer fra 8-32 (højere score indikerer højere tilfredshed).
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette måler en persons tillid til at håndtere ens daglige aktiviteter, følelser, medicin/behandlinger, sociale interaktioner og symptomer.
Deltagerne vurderer deres tillidsniveau for forskellige emner på en skala fra 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker).
Højere score tyder på større self-efficacy.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette er et livskvalitetsmål designet specifikt til patienter med hjerneskade.
Den måler patientens rapporterede livskvalitet efter deres hjerneskade.
Deltagerne svarer på emner og angiver, hvor tilfredse de er med emnerne, ved hjælp af en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Meget).
Vareresultater lægges sammen.
Højere score tyder på større livskvalitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette er en evaluering af en persons samlede livskvalitet baseret på fysiske begrænsninger og evne til at deltage socialt.
Deltagerne reagerer på forskellige emner ved hjælp af en skala fra 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker).
Højere score tyder på større livskvalitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Terapeutiske faktorers opgørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette måler ens følelse af accept i en gruppesammenhæng, såvel som følelsen af at høre til, arbejde sammen, tillid og omsorg.
Deltagerne svarer på forskellige emner ved hjælp af en skala fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Større score tyder på større følelser af støtte og gruppesamhørighed.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
|
Teknologi og internetvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Dette er en vurdering, der evaluerer en deltagers styrker og svagheder med hensyn til at forstå computere, internettet og informationsteknologiske færdigheder.
Højere score indikerer større brug af og færdigheder med internet og teknologi.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1808716960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .