- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371211
Groupe de soutien aux compétences d'adaptation en cas de lésion cérébrale par télémédecine (BICS-T) pour les survivants de lésions cérébrales et leurs soignants (BICS-T I)
Groupe de soutien aux compétences d'adaptation en cas de lésion cérébrale par télémédecine (BICS-T) pour les survivants de lésions cérébrales et leurs soignants : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales peuvent être dévastatrices pour les patients et les membres de leur famille et peuvent entraîner des difficultés chroniques dans le fonctionnement professionnel, social, financier et physique. L'apparition de problèmes émotionnels et neurocomportementaux chez les personnes atteintes de lésions cérébrales est également courante, les recherches montrant constamment des liens. entre ces défis et le résultat global de la réadaptation d'une personne. De plus, il a été démontré que le fonctionnement de la famille et le bien-être des soignants influencent les résultats de la réadaptation d'un survivant après une lésion cérébrale. ces niveaux marqués de détresse psychologique.
Afin de fournir aux patients et aux soignants un plus grand soutien et d'enseigner des stratégies d'adaptation adaptatives, les auteurs de cette subvention ont conçu et étudié un groupe de compétences d'adaptation spécifiquement pour les survivants de lésions cérébrales et leurs soignants au Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) appelé Brain Injury Coping Skills groupe (BICS). BICS est un groupe de traitement cognitivo-comportemental manuel de 12 séances (une séance par semaine) conçu pour fournir un soutien, des capacités d'adaptation et une psychoéducation visant à améliorer l'auto-efficacité perçue (EPS) et le fonctionnement émotionnel. L'auto-efficacité perçue est la croyance ou la confiance en sa capacité à faire face aux défis liés à une situation spécifique (par exemple, une lésion cérébrale). L'EPS s'est avérée fortement liée à la participation sociale, à une plus grande considération positive envers le rôle d'aidant et s'est avérée être le plus grand facteur contribuant à prédire la satisfaction de vivre. Cicerone et Azulay ont découvert que la plus grande contribution à la prédiction de la satisfaction à l'égard de la vie était le PSE de la personne pour gérer ses défis cognitifs.
Quatorze participants seront recrutés. Les participants atteints de lésions cérébrales ou les soignants de survivants de lésions cérébrales qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés par l'associé de recherche. Au départ, les participants seront invités à se rendre au centre de réadaptation neurologique de l'hôpital de réadaptation de l'Indiana (RHI NRC) pour récupérer le matériel d'étude et compléter la collecte des données de base. Tout d'abord, les participants recevront un IPad et une formation sur l'utilisation de l'IPad et du logiciel d'étude. Plus précisément, les participants seront formés pour allumer l'IPad, trouver l'application pour les groupes d'étude, se connecter à l'application et utiliser l'application pour participer aux sessions de groupe. Une session de simulation sera également proposée pour s'assurer que les participants peuvent se connecter, accéder au logiciel et interagir pendant une session. Après la formation, les participants recevront des instructions à emporter à la maison et les coordonnées de l'assistant de recherche pour le dépannage à domicile si nécessaire. Également après la formation, l'assistant de recherche demandera aux participants de donner leur avis sur la formation. L'assistant de recherche demandera également aux participants de remplir certains questionnaires lors de cette visite, y compris une enquête comprenant des données démographiques ainsi que des mesures de résultats primaires et secondaires. La visite devrait durer entre une et deux heures et cette partie de l'étude se déroulera en face à face. Les participants seront ensuite invités à participer à BICS-T. BICS-T est une intervention de groupe qui se déroulera sur un logiciel de télémédecine sur l'IPad fourni aux participants. Les séances auront lieu une fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance durera deux heures. Cette partie de l'étude est réalisée à 100 % sur l'IPad et ne nécessitera aucun transport jusqu'au CNRC. Une fois le BICS-T terminé (après les 12 sessions = 12 semaines), les participants seront invités à retourner à RHI NRC pour répondre aux sondages post-test et rendre l'équipement que les participants reçoivent une fois le programme terminé. Cette dernière séance devrait durer environ deux heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant des antécédents de lésion cérébrale (par exemple, une lésion cérébrale traumatique ; TBI) ou une IB acquise telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hypoxie, une rupture d'anévrisme ou une encéphalopathie métabolique );
- 18 ans et plus;
- au moins six mois après la blessure ; et
- capable de parler anglais couramment.
Critère d'exclusion:
- en danger imminent de dépression psychiatrique ou en danger imminent de se blesser ou de blesser les autres ;
- psychose active;
- aphasie qui limite la participation au groupe ;
- des difficultés neurocomportementales importantes qui seraient jugées perturbatrices pour la participation au groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité des lésions cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Évalue l'auto-efficacité perçue concernant la lésion cérébrale d'une personne et s'est avérée sensible aux effets du traitement dans l'étude BICS originale.
Les participants identifient leur degré de confiance à l'égard de diverses déclarations allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores des items sont totalisés et des scores plus élevés suggèrent une auto-efficacité rapportée plus élevée.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire Climat Groupe
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Cette mesure est l'instrument de processus de groupe le plus couramment utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui évalue les perceptions de la personne sur l'environnement thérapeutique du groupe.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Les trois sous-échelles comprennent l'engagement (le niveau d'atmosphère positive du groupe de travail), le conflit (le niveau de colère et de tension dans le groupe) et l'évitement (le niveau de comportements indiquant un évitement de la responsabilité personnelle du travail de groupe par les membres).
Des scores plus élevés sont liés à une plus grande cohésion de groupe perçue et à un environnement positif.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Le questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Cette mesure détermine la satisfaction perçue à l'égard du programme (par exemple, dans quelle mesure le programme de l'investigateur a-t-il répondu à vos besoins ?)
Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à mieux gérer vos problèmes ?)
Les scores vont de 8 à 32 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Cela mesure la confiance d'une personne dans la gestion de ses activités quotidiennes, ses émotions, ses médicaments/traitements, ses interactions sociales et ses symptômes.
Les participants évaluent leur niveau de confiance pour divers items sur une échelle de 1 (je ne suis pas du tout confiant) à 5 (je suis très confiant).
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande auto-efficacité.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Qualité de vie après une lésion cérébrale : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie conçue spécifiquement pour les patients atteints de lésions cérébrales.
Il mesure la qualité de vie rapportée par le patient après sa lésion cérébrale.
Les participants répondent aux items, en indiquant leur niveau de satisfaction à l'égard des items, en utilisant une échelle de 1 (Pas du tout) à 5 (Très).
Les scores des items sont additionnés.
Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Il s'agit d'une évaluation de la qualité de vie globale d'une personne basée sur ses limitations physiques et sa capacité à participer socialement.
Les participants répondent aux différents items sur une échelle de 1 (je ne suis pas du tout confiant) à 5 (je suis très confiant).
Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Inventaire des facteurs thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Cela mesure le sentiment d'acceptation dans un groupe, ainsi que le sentiment d'appartenance, de collaboration, de confiance et d'attention.
Les participants répondent aux différents items sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Des scores plus élevés suggèrent de plus grands sentiments de soutien et de cohésion de groupe.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Évaluation de la technologie et d'Internet
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Il s'agit d'une évaluation qui évalue les forces et les faiblesses d'un participant dans la compréhension des ordinateurs, d'Internet et des compétences en technologie de l'information.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation et des compétences avec Internet et la technologie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808716960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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