- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371211
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) støttegruppe for hjerneskadeoverlevende og deres omsorgspersoner (BICS-T I)
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) støttegruppe for hjerneskadeoverlevende og deres omsorgspersoner: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneskade kan være ødeleggende for både pasienter og familiemedlemmer og kan føre til kroniske vansker i yrkesmessig, sosial, økonomisk og fysisk funksjon. Forekomsten av emosjonelle og nevroatferdsmessige utfordringer hos individer med hjerneskade er også vanlig med forskning som konsekvent viser sammenhenger mellom disse utfordringene og en persons samlede rehabiliteringsresultat. I tillegg har familiefunksjon og omsorgspersonens velvære vist seg å påvirke rehabiliteringsresultatet for en overlevende etter hjerneskade. Faktisk er det mindre sannsynlig at individer med familier og omsorgspersoner som mottar støtte og tjenester, samt lærer adaptive mestringsstrategier, vil utvise disse markerte nivåene av psykiske plager.
For å gi pasienter og omsorgspersoner større støtte og undervise i adaptive mestringsstrategier, utformet og studerte forfatterne av dette stipendet en mestringskompetansegruppe spesielt for overlevende hjerneskade og deres omsorgspersoner ved Rehabilitation Hospital of Indiana (RHI) kalt Brain Injury Coping Skills gruppe (BICS). BICS er en 12 økter (én økt per uke), manuell, kognitiv atferdsbehandlingsgruppe designet for å gi støtte, mestringsferdigheter og psykoedukasjon med sikte på å forbedre opplevd self-efficacy (PSE) og emosjonell funksjon. Opplevd self-efficacy er troen på eller tilliten til ens evne til å håndtere utfordringene knyttet til en spesifikk situasjon (f.eks. hjerneskade). PSE har vist seg å være sterkt knyttet til sosial deltakelse, økt positiv hensyn til omsorgsrollen, og ble funnet å være den største medvirkende faktoren til å forutsi livstilfredshet. Cicerone og Azulay fant at det største bidraget til å forutsi livstilfredshet var personens PSE for å håndtere sine kognitive utfordringer.
Fjorten deltakere skal rekrutteres. Deltakere med hjerneskade eller omsorgspersoner for overlevende hjerneskade som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli rekruttert av forskningsmedarbeideren. Ved baseline vil deltakerne bli bedt om å komme til rehabiliteringssykehuset i Indiana's Neuro Rehabilitation Center (RHI NRC) for å samle studieutstyr og fullføre innsamling av baseline-data. Først vil deltakerne få en IPad og opplæring i bruk av IPad og studieprogramvare. Konkret vil deltakerne bli opplært i å slå på IPad, finne appen for studiegruppene, logge på appen og bruke appen til å delta i gruppeøktene. En simuleringsøkt vil også bli gitt for å sikre at deltakerne kan logge på, få tilgang til programvaren og samhandle under en økt. Etter opplæring vil deltakerne få instruksjoner og kontaktinformasjon til forskningsassistenten for feilsøking hjemme ved behov. Også etter opplæring vil forskningsassistenten be deltakerne gi tilbakemelding på opplæringen. Forskningsassistenten vil også be deltakerne om å fylle ut noen spørreskjemaer under dette besøket, inkludert en undersøkelse som inkluderer demografi samt primære og sekundære utfallsmål. Besøket forventes å ta mellom én og to timer, og denne delen av studien vil bli fullført ansikt til ansikt. Deltakerne vil da bli bedt om å delta i BICS-T. BICS-T er en gruppeintervensjon som vil finne sted over telemedisinprogramvare på IPad-en som gis til deltakerne. Øktene vil foregå en gang i uken i 12 uker. Hver økt vil vare i to timer. Denne delen av studien er fullført 100 % på IPad og vil ikke kreve noen transport til Flyktninghjelpen. Etter at BICS-T er over (etter alle 12 økter = 12 uker), vil deltakerne bli bedt om å returnere til RHI NRC for å fullføre post-testundersøkelser og returnere utstyret som deltakerne mottar etter at deltakerne har fullført programmet. Denne siste økten forventes å ta omtrent to timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade; TBI) eller ervervet BI som slag, hypoksi, sprukket aneurisme eller metabolsk encefalopati);
- 18 år og eldre;
- minst seks måneder etter skade; og
- kunne snakke engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- med overhengende fare for psykiatrisk sammenbrudd, eller i overhengende fare for å skade seg selv eller andre;
- aktiv psykose;
- afasi som begrenser gruppedeltakelse;
- betydelige nevroatferdsvansker som vil bli ansett som forstyrrende for gruppedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala for hjerneskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Vurderer opplevd self-efficacy angående en persons hjerneskade og viste seg å reagere på behandlingseffekter i den originale BICS-studien.
Deltakerne identifiserer hvor sikre de er på ulike utsagn fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Varepoengsummen summeres og høyere poengsum antyder høyere rapportert egeneffektivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeklimaspørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette tiltaket er det mest brukte gruppeprosessinstrumentet.
Det er et selvrapport, 12-elements spørreskjema som vurderer personens oppfatning av gruppens terapeutiske miljø.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt."
De tre underskalaene inkluderer Engasjement (nivået av positiv arbeidsgruppeatmosfære), Konflikt (nivået av sinne og spenning i gruppen) og Avoidance (nivået av atferd som indikerer unngåelse av personlig ansvar for gruppearbeid av medlemmene).
Høyere skårer er knyttet til større opplevd gruppesammenheng og positivt miljø.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette tiltaket bestemmer opplevd tilfredshet med programmet (f.eks. I hvilken grad har etterforskerens program dekket dine behov?)
Har tjenestene du mottok hjulpet deg til å håndtere problemene dine mer effektivt?)
Poeng varierer fra 8-32 (høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS): Egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette måler en persons tillit til å håndtere ens daglige aktiviteter, følelser, medisiner/behandlinger, sosiale interaksjoner og symptomer.
Deltakerne vurderer sitt tillitsnivå for ulike elementer på en skala fra 1 (jeg er ikke sikker i det hele tatt) til 5 (jeg er veldig sikker).
Høyere skårer tyder på større selveffektivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette er et livskvalitetsmål utviklet spesielt for pasienter med hjerneskade.
Den måler pasientens rapporterte livskvalitet etter hjerneskaden.
Deltakerne svarer på elementene, og indikerer hvor fornøyde de er med elementene, ved å bruke en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig).
Varepoeng er lagt sammen.
Høyere score tyder på høyere livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS): Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette er en evaluering av en persons generelle livskvalitet basert på fysiske begrensninger og evne til sosial deltakelse.
Deltakerne svarer på ulike elementer ved å bruke en skala fra 1 (jeg er ikke sikker i det hele tatt) til 5 (jeg er veldig sikker).
Høyere score tyder på høyere livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Terapeutiske faktorer Inventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette måler ens følelse av aksept i en gruppesetting, samt følelse av tilhørighet, samarbeid, tillit og omsorg.
Deltakerne svarer på ulike elementer ved å bruke en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Større skårer tyder på større følelser av støtte og gruppesamhold.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
|
Teknologi og internettvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Dette er en vurdering som evaluerer en deltakers styrker og svakheter når det gjelder å forstå datamaskiner, Internett og informasjonsteknologiske ferdigheter.
Høyere skårer indikerer større bruk av og ferdigheter med internett og teknologi.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808716960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .