Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская группа поддержки навыков преодоления травм головного мозга (BICS-T) для лиц, переживших травму головного мозга, и тех, кто за ними ухаживает (BICS-T I)

20 ноября 2025 г. обновлено: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Телемедицинская группа поддержки навыков преодоления травм головного мозга (BICS-T) для лиц, переживших травму головного мозга, и тех, кто за ними ухаживает: технико-экономическое обоснование

Черепно-мозговая травма может иметь разрушительные последствия как для пациентов, так и для членов их семей и может привести к хроническим трудностям в профессиональной, социальной, финансовой, а также физической деятельности. Возникновение эмоциональных и нейроповеденческих проблем у людей с черепно-мозговой травмой также является обычным явлением, поскольку исследования постоянно показывают связь между этими проблемами и общим результатом реабилитации человека. Чтобы предоставить пациентам и лицам, осуществляющим уход, большую поддержку и научить адаптивным стратегиям преодоления трудностей, авторы этого гранта разработали и изучили группу навыков преодоления трудностей специально для выживших после черепно-мозговой травмы и тех, кто за ними ухаживает, в Реабилитационном госпитале Индианы (RHI) под названием «Навыки преодоления травм головного мозга». группа (БИКС). BICS — это 12 сеансов (один сеанс в неделю), управляемая когнитивно-поведенческая терапевтическая группа, предназначенная для оказания поддержки, навыков преодоления трудностей и психообразования, направленных на улучшение воспринимаемой самоэффективности (PSE) и эмоционального функционирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма может быть разрушительной как для пациентов, так и для членов семьи и может привести к хроническим трудностям в профессиональной, социальной, финансовой, а также физической деятельности. между этими проблемами и общим результатом реабилитации человека. Кроме того, было показано, что функционирование семьи и благополучие лиц, осуществляющих уход, влияют на исход реабилитации выживших после черепно-мозговой травмы. эти выраженные уровни психологического дистресса.

Чтобы предоставить пациентам и лицам, осуществляющим уход, большую поддержку и научить адаптивным стратегиям преодоления трудностей, авторы этого гранта разработали и изучили группу навыков преодоления трудностей специально для выживших после черепно-мозговой травмы и тех, кто за ними ухаживает, в Реабилитационном госпитале Индианы (RHI) под названием «Навыки преодоления травм головного мозга». группа (БИКС). BICS — это 12 сеансов (один сеанс в неделю), управляемая когнитивно-поведенческая терапевтическая группа, предназначенная для оказания поддержки, навыков преодоления трудностей и психообразования, направленных на улучшение воспринимаемой самоэффективности (PSE) и эмоционального функционирования. Воспринимаемая самоэффективность — это вера или уверенность в своей способности справиться с трудностями, связанными с конкретной ситуацией (например, черепно-мозговой травмой). Было обнаружено, что PSE тесно связан с социальным участием, повышенным позитивным отношением к роли заботы и оказался самым большим фактором, способствующим прогнозированию удовлетворенности жизнью. Цицерон и Азулай обнаружили, что наибольший вклад в прогнозирование удовлетворенности жизнью внесла PSE человека для решения своих когнитивных проблем.

Будет набрано четырнадцать участников. Участники с черепно-мозговой травмой или лица, осуществляющие уход за выжившими после черепно-мозговой травмы, которые соответствуют критериям включения / исключения, будут набраны научным сотрудником. На исходном уровне участников попросят прийти в реабилитационную больницу Центра нейрореабилитации штата Индиана (RHI NRC), чтобы забрать исследовательское оборудование и завершить сбор исходных данных. Во-первых, участникам будет предоставлен iPad и проведено обучение по использованию iPad и учебного программного обеспечения. В частности, участники будут обучены тому, как включать iPad, находить приложение для учебных групп, входить в приложение и использовать приложение для участия в групповых занятиях. Также будет предоставлен сеанс моделирования, чтобы участники могли войти в систему, получить доступ к программному обеспечению и взаимодействовать во время сеанса. После обучения участникам будут предоставлены домашние инструкции и контактная информация научного сотрудника для устранения неполадок дома, если это необходимо. Также после обучения ассистент-исследователь попросит участников оставить отзыв о тренинге. Научный сотрудник также попросит участников заполнить несколько анкет во время этого визита, включая опрос, включающий демографические данные, а также первичные и вторичные показатели результатов. Ожидается, что визит займет от одного до двух часов, и эта часть исследования будет завершена лицом к лицу. Затем участникам будет предложено принять участие в BICS-T. BICS-T — это групповое вмешательство, которое будет проходить с помощью программного обеспечения для телемедицины на iPad, предоставленном участникам. Сеансы будут проходить один раз в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие будет длиться два часа. Эта часть исследования выполнена на 100 % на iPad и не требует транспортировки в NRC. После завершения BICS-T (после всех 12 сессий = 12 недель) участников попросят вернуться в RHI NRC, чтобы заполнить посттестовые опросы и вернуть оборудование, которое участники получат после завершения программы. Ожидается, что эта заключительная сессия продлится около двух часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с черепно-мозговой травмой в анамнезе (например, черепно-мозговая травма; ЧМТ) или приобретенным BI, таким как инсульт, гипоксия, разрыв аневризмы или метаболическая энцефалопатия);
  • 18 лет и старше;
  • не менее шести месяцев после травмы; и
  • в состоянии свободно говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • при непосредственной опасности психического расстройства или при непосредственной опасности причинения вреда себе или другим;
  • активный психоз;
  • афазия, ограничивающая участие в группе;
  • значительные нейроповеденческие трудности, которые могут мешать участию в группе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности при травмах головного мозга
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Оценивает воспринимаемую самоэффективность человека в отношении черепно-мозговой травмы и доказал свою способность реагировать на эффекты лечения в исходном исследовании BICS. Участники определяют, насколько они уверены в различных утверждениях от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Баллы по пунктам суммируются, и более высокие баллы предполагают более высокую заявленную самоэффективность.
По окончании обучения, до 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета группового климата
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Эта мера является наиболее часто используемым инструментом группового процесса. Это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов, которая оценивает восприятие человеком терапевтической среды группы. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно». Три подшкалы включают Вовлеченность (уровень позитивной рабочей атмосферы в группе), Конфликтность (уровень гнева и напряжения в группе) и Избегание (уровень поведения, указывающий на то, что участники избегают личной ответственности за групповую работу). Более высокие баллы связаны с большей воспринимаемой сплоченностью группы и позитивной средой.
По окончании обучения, до 5 месяцев
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Эта мера определяет предполагаемую удовлетворенность программой (например, в какой степени программа исследователя удовлетворила ваши потребности?) Помогли ли полученные вами услуги более эффективно справляться с вашими проблемами?) Баллы варьируются от 8 до 32 (более высокие баллы означают более высокое удовлетворение).
По окончании обучения, до 5 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Это измеряет уверенность человека в управлении своей повседневной деятельностью, эмоциями, лекарствами/лечением, социальными взаимодействиями и симптомами. Участники оценивают свой уровень уверенности по различным пунктам по шкале от 1 (я совсем не уверен) до 5 (я очень уверен). Более высокие баллы предполагают большую самоэффективность.
По окончании обучения, до 5 месяцев
Качество жизни после черепно-мозговой травмы: шкала
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Это показатель качества жизни, разработанный специально для пациентов с черепно-мозговой травмой. Он измеряет сообщаемое пациентом качество жизни после черепно-мозговой травмы. Участники отвечают на пункты, указывая, насколько они удовлетворены пунктами, используя шкалу от 1 (совсем нет) до 5 (очень). Баллы за предметы суммируются. Более высокие баллы предполагают более высокое качество жизни.
По окончании обучения, до 5 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС): качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Это оценка общего качества жизни человека, основанная на физических ограничениях и способности участвовать в жизни общества. Участники отвечают на различные вопросы, используя шкалу от 1 (я совсем не уверен) до 5 (я очень уверен). Более высокие баллы предполагают более высокое качество жизни.
По окончании обучения, до 5 месяцев
Перечень терапевтических факторов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Это измеряет чувство принятия в групповой обстановке, а также чувство принадлежности, совместной работы, доверия и заботы. Участники отвечают на различные вопросы по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более высокие баллы предполагают большее чувство поддержки и сплоченность группы.
По окончании обучения, до 5 месяцев
Оценка технологий и Интернета
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 месяцев
Это оценка, которая оценивает сильные и слабые стороны участника в понимании компьютеров, Интернета и информационных технологий. Более высокие баллы указывают на более широкое использование и навыки работы с Интернетом и технологиями.
По окончании обучения, до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться