- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371211
Telemedycyna Grupa wsparcia umiejętności radzenia sobie z urazem mózgu (BICS-T) dla osób, które przeżyły uraz mózgu i ich opiekunów (BICS-T I)
Telemedycyna Grupa wsparcia umiejętności radzenia sobie z urazem mózgu (BICS-T) dla osób, które przeżyły uraz mózgu i ich opiekunów: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz mózgu może być wyniszczający zarówno dla pacjentów, jak i członków ich rodzin i może skutkować przewlekłymi trudnościami w funkcjonowaniu zawodowym, społecznym, finansowym, a także fizycznym. Występowanie wyzwań emocjonalnych i neurobehawioralnych u osób z uszkodzeniem mózgu jest również powszechne, a badania konsekwentnie wykazują powiązania między tymi wyzwaniami a ogólnym wynikiem rehabilitacji danej osoby. Ponadto wykazano, że funkcjonowanie rodziny i dobre samopoczucie opiekunów wpływają na wyniki rehabilitacji osoby, która przeżyła uraz mózgu. W rzeczywistości osoby, których rodziny i opiekunowie otrzymują wsparcie i usługi, a także uczą się adaptacyjnych strategii radzenia sobie, rzadziej wykazują te wyraźne poziomy cierpienia psychicznego.
Aby zapewnić pacjentom i opiekunom większe wsparcie i uczyć adaptacyjnych strategii radzenia sobie, autorzy tego grantu zaprojektowali i zbadali grupę umiejętności radzenia sobie specjalnie dla osób, które przeżyły uraz mózgu i ich opiekunów w Szpitalu Rehabilitacyjnym w stanie Indiana (RHI) pod nazwą Umiejętności radzenia sobie z urazem mózgu grupa (BIK). BICS to 12 sesji (jedna sesja tygodniowo), zręczna, poznawczo-behawioralna grupa terapeutyczna zaprojektowana w celu zapewnienia wsparcia, umiejętności radzenia sobie i psychoedukacji mającej na celu poprawę postrzeganej własnej skuteczności (PSE) i funkcjonowania emocjonalnego. Postrzegane poczucie własnej skuteczności to wiara lub zaufanie do własnej zdolności do radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z określoną sytuacją (np. urazem mózgu). Stwierdzono, że PSE jest silnie powiązany z uczestnictwem w życiu społecznym, zwiększa pozytywny stosunek do roli opiekuńczej i jest największym czynnikiem przyczyniającym się do przewidywania zadowolenia z życia. Cicerone i Azulay odkryli, że największy wkład w przewidywanie zadowolenia z życia miał PSE danej osoby w radzeniu sobie z wyzwaniami poznawczymi.
Zatrudnionych zostanie czternastu uczestników. Uczestnicy z uszkodzeniem mózgu lub opiekunowie osób, które przeżyły uszkodzenie mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną zwerbowani przez współpracownika badawczego. Na początku uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Szpitala Rehabilitacyjnego Centrum Rehabilitacji Neurologii w stanie Indiana (RHI NRC) w celu odebrania sprzętu badawczego i pełnego zebrania danych wyjściowych. W pierwszej kolejności uczestnicy otrzymają iPada oraz szkolenie z obsługi iPada i oprogramowania do nauki. W szczególności uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie włączania iPada, znajdowania aplikacji dla grup badawczych, logowania się do aplikacji i korzystania z aplikacji w celu uczestniczenia w sesjach grupowych. Zapewniona zostanie również sesja symulacyjna, aby upewnić się, że uczestnicy mogą się zalogować, uzyskiwać dostęp do oprogramowania i wchodzić w interakcje podczas sesji. Po szkoleniu uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące zabrania ich do domu oraz informacje kontaktowe asystenta badawczego w celu rozwiązywania problemów w domu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Również po szkoleniu asystent naukowy poprosi uczestników o wyrażenie opinii na temat szkolenia. Asystent badawczy poprosi również uczestników o wypełnienie niektórych kwestionariuszy podczas tej wizyty, w tym ankiety obejmującej dane demograficzne oraz podstawowe i drugorzędne wyniki. Oczekuje się, że wizyta potrwa od jednej do dwóch godzin, a ta część badania zostanie przeprowadzona osobiście. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o udział w BICS-T. BICS-T to interwencja grupowa, która odbędzie się za pośrednictwem oprogramowania telemedycznego na iPadzie dostarczonym uczestnikom. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie trwała dwie godziny. Ta część badania jest zakończona w 100% na iPadzie i nie wymaga żadnego transportu do NRC. Po zakończeniu BICS-T (po wszystkich 12 sesjach = 12 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do RHI NRC w celu wypełnienia ankiet po teście i zwrotu sprzętu, który uczestnicy otrzymają po ukończeniu programu. Oczekuje się, że ostatnia sesja potrwa około dwóch godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazem mózgu w wywiadzie (np. urazowe uszkodzenie mózgu; TBI) lub nabyte BI, takie jak udar, niedotlenienie, pęknięty tętniak lub encefalopatia metaboliczna);
- ukończone 18 lat;
- co najmniej sześć miesięcy po urazie; oraz
- potrafi płynnie mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- na bezpośrednie ryzyko załamania psychicznego lub na bezpośrednie niebezpieczeństwo zranienia siebie lub innych;
- aktywna psychoza;
- afazja ograniczająca uczestnictwo w grupie;
- znaczące trudności neurobehawioralne, które zostałyby uznane za destrukcyjne dla uczestnictwa w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Własnej Skuteczności Urazu Mózgu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Ocenia postrzegane poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do urazu mózgu danej osoby i wykazało reakcję na efekty leczenia w oryginalnym badaniu BICS.
Uczestnicy określają, na ile są pewni różnych stwierdzeń, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki pozycji są sumowane, a wyższe wyniki sugerują wyższe zgłaszane poczucie własnej skuteczności.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupowy Kwestionariusz Klimatu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Miara ta jest najczęściej stosowanym instrumentem procesu grupowego.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, składający się z 12 pozycji, który ocenia postrzeganie przez osobę środowiska terapeutycznego grupy.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
Trzy podskale obejmują Zaangażowanie (poziom pozytywnej atmosfery pracy w grupie), Konflikt (poziom złości i napięcia w grupie) oraz Unikanie (poziom zachowań wskazujących na unikanie przez członków osobistej odpowiedzialności za pracę w grupie).
Wyższe wyniki są powiązane z większą postrzeganą spójnością grupy i pozytywnym otoczeniem.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Miara ta określa postrzeganą satysfakcję z programu (np. W jakim stopniu program badacza spełnił Twoje potrzeby?)
Czy otrzymane usługi pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami?)
Wyniki wahają się od 8 do 32 (wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie).
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Mierzy pewność osoby w zarządzaniu codziennymi czynnościami, emocjami, lekami / zabiegami, interakcjami społecznymi i objawami.
Uczestnicy oceniają swój poziom pewności dla różnych pozycji w skali od 1 (w ogóle nie jestem pewien) do 5 (jestem bardzo pewny siebie).
Wyższe wyniki sugerują większe poczucie własnej skuteczności.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
Jakość życia po urazie mózgu: skala
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Jest to miara jakości życia zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Mierzy zgłaszaną przez pacjenta jakość życia po urazie mózgu.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje, wskazując, jak bardzo są z nich zadowoleni, używając skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Oceny przedmiotów są sumowane.
Wyższe wyniki sugerują wyższą jakość życia.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Jest to ocena ogólnej jakości życia danej osoby na podstawie ograniczeń fizycznych i zdolności do udziału w życiu społecznym.
Uczestnicy odpowiadają na różne pytania w skali od 1 (w ogóle nie jestem pewien) do 5 (jestem bardzo pewny siebie).
Wyższe wyniki sugerują wyższą jakość życia.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
Inwentarz czynników terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Mierzy poczucie akceptacji w grupie, a także poczucie przynależności, współpracy, zaufania i troski.
Uczestnicy odpowiadają na różne pytania w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki sugerują większe poczucie wsparcia i spójności grupy.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
|
Ocena technologii i Internetu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Jest to ocena, która ocenia mocne i słabe strony uczestnika w zakresie zrozumienia komputerów, Internetu i umiejętności informatycznych.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie i umiejętności w zakresie Internetu i technologii.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1808716960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .