- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371211
Skupina podpory telemedicíny pro zvládání poranění mozku (BICS-T) pro osoby, které přežily poranění mozku, a jejich pečovatele (BICS-T I)
Skupina podpory telemedicíny pro zvládání poranění mozku (BICS-T) pro osoby, které přežily poranění mozku, a jejich pečovatele: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění mozku může být zničující jak pro pacienty, tak pro rodinné příslušníky a může vést k chronickým potížím v profesním, sociálním, finančním i fyzickém fungování. Výskyt emocionálních a neurobehaviorálních problémů u jedinců s poraněním mozku je také běžný ve výzkumu, který neustále ukazuje souvislosti. mezi těmito problémy a celkovým výsledkem rehabilitace člověka. Kromě toho se ukázalo, že fungování rodiny a pohoda pečovatele ovlivňuje výsledek rehabilitace u přeživších po poranění mozku. Ve skutečnosti je méně pravděpodobné, že jedinci s rodinami a pečovateli, kteří dostávají podporu a služby, stejně jako se učí adaptivním strategiím zvládání, projevují tyto výrazné úrovně psychického utrpení.
S cílem poskytnout pacientům a pečovatelům větší podporu a naučit je adaptivním strategiím zvládání, autoři tohoto grantu navrhli a prostudovali skupinu dovedností zvládání speciálně pro osoby, které přežily poranění mozku, a jejich pečovatele v Rehabilitační nemocnici v Indianě (RHI) nazvanou Brain Injury Coping Skills. skupina (BICS). BICS je 12 sezení (jedno sezení týdně), manuální, kognitivně-behaviorální léčebná skupina navržená tak, aby poskytovala podporu, zvládání dovedností a psychoedukaci zaměřenou na zlepšení vnímané vlastní účinnosti (PSE) a emočního fungování. Vnímaná sebeúčinnost je víra nebo důvěra ve vlastní schopnost vypořádat se s problémy souvisejícími s konkrétní situací (např. Bylo zjištěno, že PSE je silně spojena se sociální participací, zvýšeným pozitivním ohledem na pečovatelskou roli a bylo zjištěno, že je největším faktorem přispívajícím k predikci životní spokojenosti. Cicerone a Azulay zjistili, že největším přínosem k předpovídání životní spokojenosti je PSE dané osoby pro zvládání jejích kognitivních problémů.
Bude vybráno čtrnáct účastníků. Účastníci s poraněním mozku nebo pečovatelé o přeživší poranění mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou přijati výzkumným pracovníkem. Na začátku budou účastníci požádáni, aby přišli do rehabilitační nemocnice v Neuro Rehabilitation Center (RHI NRC) v Indianě, kde si shromáždili studijní vybavení a dokončili sběr výchozích dat. Nejprve bude účastníkům poskytnut iPad a školení o používání iPadu a studijního softwaru. Konkrétně budou účastníci vyškoleni v tom, jak zapnout iPad, najít aplikaci pro studijní skupiny, přihlásit se do aplikace a používat aplikaci k účasti na skupinových relacích. Bude také poskytnuta simulační relace, aby se zajistilo, že se účastníci budou moci přihlásit, získat přístup k softwaru a komunikovat během relace. Po školení budou účastníkům poskytnuty pokyny, které si odnesou domů, a kontaktní informace na výzkumného asistenta pro případ potřeby domácího řešení problémů. Po školení také asistent výzkumu požádá účastníky, aby poskytli zpětnou vazbu ke školení. Výzkumný asistent také požádá účastníky, aby během této návštěvy vyplnili několik dotazníků včetně průzkumu zahrnujícího demografické údaje a také primární a sekundární měřítka výsledků. Očekává se, že návštěva bude trvat jednu až dvě hodiny a tato část studie bude dokončena tváří v tvář. Účastníci budou poté požádáni, aby se zúčastnili BICS-T. BICS-T je skupinová intervence, která bude probíhat přes telemedicínský software na IPad poskytnutém účastníkům. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat dvě hodiny. Tato část studie je dokončena na 100 % na iPadu a nebude vyžadovat žádnou přepravu do NRC. Po skončení BICS-T (po všech 12 sezeních = 12 týdnech) budou účastníci požádáni, aby se vrátili do RHI NRC, aby dokončili průzkumy po testu a vrátili vybavení, které účastníci obdrží poté, co účastníci dokončí program. Očekává se, že toto závěrečné sezení bude trvat přibližně dvě hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s anamnézou poranění mozku (např. traumatické poranění mozku; TBI) nebo získané BI, jako je mrtvice, hypoxie, ruptura aneuryzmatu nebo metabolická encefalopatie);
- 18 let a více;
- nejméně šest měsíců po zranění; a
- schopni mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- v bezprostředním riziku psychiatrického zhroucení nebo v bezprostředním nebezpečí ublížení sobě nebo jiným;
- aktivní psychóza;
- afázie, která omezuje skupinovou participaci;
- významné neurobehaviorální potíže, které by byly považovány za narušující participaci skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti při poranění mozku
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
V původní studii BICS hodnotí vnímanou vlastní účinnost, pokud jde o poranění mozku osoby, a prokázalo se, že reaguje na účinky léčby.
Účastníci zjistí, jak jsou si jisti různými výroky od 0 (vůbec ne) do 4 (mimořádně).
Skóre položek se sečtou a vyšší skóre naznačují vyšší hlášenou vlastní účinnost.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinový klimatický dotazník
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Toto opatření je nejčastěji používaným nástrojem skupinového procesu.
Jedná se o self-report, 12-ti položkový dotazník, který hodnotí, jak osoba vnímá terapeutické prostředí skupiny.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Tyto tři subškály zahrnují Angažovanost (úroveň pozitivní atmosféry pracovní skupiny), Konflikt (úroveň hněvu a napětí ve skupině) a Vyhýbání se (úroveň chování indikující vyhýbání se osobní odpovědnosti za skupinovou práci ze strany členů).
Vyšší skóre souvisí s větší vnímanou skupinovou soudržností a pozitivním prostředím.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Toto měřítko určuje vnímanou spokojenost s programem (např. Do jaké míry splnil program vyšetřovatele vaše potřeby?)
Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji řešit vaše problémy?)
Skóre se pohybuje od 8 do 32 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Vlastní účinnost při zvládání symptomů
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
To měří důvěru člověka ve zvládání jeho každodenních aktivit, emocí, léků/léčby, sociálních interakcí a symptomů.
Účastníci hodnotí úroveň sebedůvěry u různých položek na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) až 5 (jsem si velmi jistý).
Vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Kvalita života po poranění mozku: měřítko
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Jedná se o měření kvality života navržené speciálně pro pacienty s poraněním mozku.
Měří udávanou kvalitu života pacienta po poranění mozku.
Účastníci odpovídají na položky a uvádějí, jak jsou s nimi spokojeni, pomocí stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Body se sčítají.
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Jedná se o hodnocení celkové kvality života člověka na základě fyzických omezení a schopnosti zapojit se do společnosti.
Účastníci reagují na různé položky pomocí stupnice od 1 (nejsem si vůbec jistý) až 5 (jsem si velmi jistý).
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Inventář terapeutických faktorů
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
To měří pocit přijetí ve skupině, stejně jako pocit sounáležitosti, spolupráce, důvěry a péče.
Účastníci odpovídají na různé položky pomocí stupnice od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím).
Vyšší skóre naznačuje větší pocity podpory a soudržnosti skupiny.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
|
Hodnocení technologie a internetu
Časové okno: Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Jedná se o hodnocení, které hodnotí silné a slabé stránky účastníka v porozumění počítačům, internetu a dovednostem v oblasti informačních technologií.
Vyšší skóre značí větší využívání internetu a technologií a jejich dovednosti.
|
Po ukončení studia až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1808716960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .